- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05794243
En flerdosestudie av LY3493269 hos friske deltakere
9. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen studie med flere doser for å undersøke farmakokinetikken til LY3493269 orale formuleringer administrert i en matet eller fastende tilstand hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre blodprøver for å måle hvor mye LY3493269 som er i blodet og hvordan kroppen håndterer og eliminerer LY3493269 når det administreres oralt som test sammenlignet med referanseformuleringer hos friske deltakere i matet og/eller fastende tilstander.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3493269 hos disse deltakerne.
Studien vil vare i opptil 43 dager unntatt screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Menn som godtar å bruke svært effektive/effektive prevensjonsmetoder og bare kvinner som ikke er i fertil alder kan delta i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med atopi (alvorlige eller flere allergiske manifestasjoner) eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, angioødem eller eksfoliativ dermatitt)
- Har en betydelig historie med eller nåværende CV (for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli, etc.), luftveier, nyre, GI (inkludert lever-, galle- eller galleblærekirurgi), endokrine, hematologiske ( inkludert historie med trombocytopeni), eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko mens du tar IP; eller forstyrre tolkningen av data.
- Ha en gjennomsnittlig rygg-HR mindre enn 45 bpm eller mer enn 100 bpm fra 2 vurderinger ved screening.
- Ha et gjennomsnittlig systolisk BP på liggende høyere enn 160 mmHg og et gjennomsnittlig liggende diastolisk BP høyere enn 95 mmHg fra 2 vurderinger ved screening
- Har gjennomgått noen form for fedmekirurgi.
- Har en historie med GI-blødninger eller magesår eller duodenalsår.
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2.
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt, eller forhøyede serumlipase- og/eller amylasenivåer høyere enn 1,5 ganger ULN.
- Har kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt.
- Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Har blitt behandlet med reseptbelagte legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før screening.
- Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer en IP eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Har deltatt i løpet av de siste 30 dagene med screening i en klinisk studie som involverer en IP; minst 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, bør ha gått.
- Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG ved screening som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien eller kan forvirre EKG (QT) dataanalyse, for eksempel en QTcF >450 msek for menn og > 470 msek for kvinner, kort PR-intervall (<120 msek), eller PR-intervall >220 msek, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS >120 msek, høyre grenblokk, venstre grenblokk eller Wolff -Parkinson-White syndrom.
- Har serum AST eller ALT >1,5x ULN eller TBL >1,5x ULN.
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller positive antistoffer mot humant immunsviktvirus.
- Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff.
- Vis bevis på hepatitt B, positivt hepatitt B kjerneantistoff og/eller positivt hepatitt B overflateantigen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY3493269 (del A)
LY3493269 administrert oralt som test- eller referanseformuleringer hos deltakere som er i fastende tilstand.
|
Administreres oralt.
|
Eksperimentell: LY3493269 (del B)
LY3493269 administrert oralt som test- eller referanseformuleringer hos deltakere som enten er i fastende eller matet tilstand.
|
Administreres oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av LY3493269
Tidsramme: Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: AUC på LY3493269
|
Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på LY3493269
Tidsramme: Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
PK: Cmax på LY3493269
|
Før dosering opptil 43 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18360
- J1X-MC-GZHI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LY3493269
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført