ネオアジュバント化学療法中の貧血を軽減するための鉄補充 (Iron-RANC)
2026年5月20日 更新者：Fox Chase Cancer Center
これは、外科的切除を受けることを目的としてネオアジュバント化学療法を受けている胸部、乳房、GUおよびGIの悪性腫瘍患者における静脈内鉄スクロース単剤療法の有効性を評価する非盲検の単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切除を受けることを目的としてネオアジュバント化学療法を受けている胸部、乳房、GUおよびGIの悪性腫瘍患者における静脈内鉄スクロース単剤療法の有効性を評価する非盲検の単一施設研究です。
このプロトコルでは、ネオアジュバント プロトコルの一部としての放射線療法と免疫療法の併用が許可されています。
この研究は、輸血頻度の減少と外科的介入前のヘモグロビンレベルの改善における鉄注入の有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryan Romasko
- 電話番号：2678388380
- メール：ryan.romasko@fccc.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
-
コンタクト：
- Ryan Romasko
- 電話番号：267-838-8380
- メール：ryan.romasko@fccc.edu
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主任研究者：
- Iberia Sosa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -放射線および/または免疫療法を含むネオアジュバント化学療法を受けている患者で、乳房、胸部、胃腸（GI）または泌尿生殖器（GU）の悪性腫瘍の根治的外科的切除を目的としています。
- -化学療法中のHgb <10.5 g / dLとして定義される貧血。
- フェリチンの鉄貯蔵レベル <500 ng/mL および鉄飽和度 <35%
- -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA同意文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -ネオアジュバント化学療法のサイクル1日目1日目の時点での貧血の診断、Hgb <11.0 g / dL、進行中の活動性感染症、症候性の新規/悪化したうっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -過去4週間の以前の非経口鉄注入
- CKDによる慢性的な必要性がない限り、4週間以内のエリスロポエチン刺激薬の使用
- -登録時の同時全身感染。
- -鉄スクロースに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。
- 別の確立された病因による貧血（MDS、骨髄腫など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェノファー治療
Venofer (鉄-スクロース) 200mg (5 日間) 毎週 IV 注入として投与
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静脈内鉄は、15分から1時間かけて、100mlの生理食塩水中の200mgの鉄スクロース（Venofer、American Regent、Shirley、NJ）の5回の投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最高 Hgb 値までの平均変化
時間枠：6週間
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ネオアジュバント化学療法を受けている患者のヘモグロビンを改善することにより、化学療法誘発性貧血の改善における鉄注入の有効性を評価すること。 最後の鉄注入の 6 週間後、手術日の前に観察されたベースラインから最高 Hgb 値までの平均変化。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント期間中の輸血回数
時間枠：24週間
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ネオアジュバント化学療法を受けている患者における化学療法誘発性貧血の改善および赤血球輸血の最小化における鉄注入の有効性を評価すること。 検索戦略:
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iberia Sosa, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1053
- HM-213 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。