Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernerstatning for å redusere anemi under neoadjuvant kjemoterapi (Iron-RANC)

23. august 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Dette er en åpen, enkeltinstitusjonsstudie som evaluerer effekten av intravenøs jernsukrosemonoterapi hos pasienter med thorax-, bryst-, GU- og GI-maligniteter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med mål om å gjennomgå kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltinstitusjonsstudie som evaluerer effekten av intravenøs jernsukrosemonoterapi hos pasienter med thorax-, bryst-, GU- og GI-maligniteter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med mål om å gjennomgå kirurgisk reseksjon. Samtidig bruk av stråling og immunterapi som en del av den neoadjuvante protokollen er tillatt i denne protokollen. Studien er designet for å evaluere effektiviteten av jerninfusjoner for å redusere blodoverføringsfrekvensen og forbedre hemoglobinnivået før kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iberia Sosa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år
  • Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, inkludert stråling og/eller immunterapi, med sikte på kurativ kirurgisk reseksjon for bryst-, thorax-, gastrointestinale (GI) eller genitourinære (GU) maligniteter.
  • Anemi definert som Hgb <10,5 g/dL under kjemoterapi.
  • Jernlagringsnivåer av ferritin <500 ng/ml og jernmetning <35 %
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av anemi på tidspunktet for syklus 1 dag 1 med neoadjuvant kjemoterapi, Hgb < 11,0 g/dL, ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående aktiv infeksjon, symptomatisk ny/forverret kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi , eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Tidligere parenteral jerninfusjon de siste 4 ukene
  • Bruk av erytropoietinstimulerende midler innen 4 uker med mindre kroniske behov på grunn av CKD
  • Samtidig systemisk infeksjon ved registreringstidspunktet.
  • Kjent overfølsomhet for jernsukrose
  • Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.
  • Anemi fra en annen etablert etiologi (dvs. MDS, myelom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venofer behandling
Venofer (jern-sukrose) 200mg (5 dager) hver uke administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Venofer
Intravenøst ​​jern vil bli administrert som fem doser på 200 mg jernsukrose (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) i 100 ml vanlig saltvann over en varighet på 15 minutter til 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste Hgb-verdi
Tidsramme: 6 uker

For å evaluere effekten av jerninfusjoner for å forbedre kjemoterapi-indusert anemi ved å forbedre hemoglobinet til pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.

Gjennomsnittlig endring fra baseline til høyeste Hgb-verdi observert seks uker etter siste jerninfusjon, før operasjonsdagen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transfusjoner i neo-adjuvant periode
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere effekten av jerninfusjoner for å forbedre kjemoterapi-indusert anemi og minimere transfusjoner av røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-1053
  • HM-213 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere