Eisenersatz zur Verringerung der Anämie während der neoadjuvanten Chemotherapie (Iron-RANC)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center
Dies ist eine offene Einzelinstitutsstudie, die die Wirksamkeit einer intravenösen Eisen-Saccharose-Monotherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren des Thorax, der Brust, des Magen-Darm-Trakts und des Gastrointestinaltrakts bewertet, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit dem Ziel einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Einzelinstitutsstudie, die die Wirksamkeit einer intravenösen Eisen-Saccharose-Monotherapie bei Patienten mit bösartigen Tumoren des Thorax, der Brust, des Magen-Darm-Trakts und des Gastrointestinaltrakts bewertet, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit dem Ziel einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Die gleichzeitige Anwendung von Bestrahlung und Immuntherapie als Teil des neoadjuvanten Protokolls ist in diesem Protokoll erlaubt.
Die Studie soll die Wirksamkeit von Eiseninfusionen bei der Reduzierung der Bluttransfusionshäufigkeit und der Verbesserung der Hämoglobinwerte vor einem chirurgischen Eingriff bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ryan Romasko
- Telefonnummer: 2678388380
- E-Mail: ryan.romasko@fccc.edu
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Rekrutierung
- Fox Chase Cancer Center
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Kontakt:
- Ryan Romasko
- Telefonnummer: 267-838-8380
- E-Mail: ryan.romasko@fccc.edu
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Hauptermittler:
- Iberia Sosa, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie, einschließlich Bestrahlung und/oder Immuntherapie, unterziehen, mit der Absicht einer kurativen chirurgischen Resektion von Brust-, Brust-, Magen-Darm-(GI)- oder Urogenital-(GU)-Malignomen.
- Anämie definiert als Hgb < 10,5 g/dl während der Chemotherapie.
- Eisenspeicherwerte von Ferritin < 500 ng/ml und Eisensättigung < 35 %
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und ein HIPAA-Einwilligungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Anämie zum Zeitpunkt von Zyklus 1, Tag 1 der neoadjuvanten Chemotherapie, Hgb < 11,0 g/dl, unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende aktive Infektion, symptomatische neue/verschlimmerte dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen , oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorherige parenterale Eiseninfusion in den letzten 4 Wochen
- Die Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen, es sei denn, es besteht ein chronischer Bedarf aufgrund von CNI
- Gleichzeitige systemische Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose
- Schwanger oder stillend. Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Einzelheiten.
- Anämie anderer etablierter Ätiologie (z. B. MDS, Myelom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venofer-Behandlung
Venofer (Eisen-Saccharose) 200 mg (5 Tage) jede Woche als intravenöse Infusion verabreicht
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Intravenöses Eisen wird als fünf Dosen von 200 mg Eisensaccharose (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) in 100 ml normaler Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 1 Stunde verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum höchsten Hgb-Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Eiseninfusionen zur Verbesserung der durch Chemotherapie induzierten Anämie durch Verbesserung des Hämoglobins von Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum höchsten Hgb-Wert, beobachtet sechs Wochen nach der letzten Eiseninfusion, vor dem Tag der Operation. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Transfusionen während der neoadjuvanten Phase
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Eiseninfusionen zur Verbesserung der durch Chemotherapie induzierten Anämie und zur Minimierung von Transfusionen roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1053
- HM-213 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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