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Reemplazo de hierro para reducir la anemia durante la quimioterapia neoadyuvante (Iron-RANC)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Este es un estudio abierto de una sola institución que evalúa la eficacia de la monoterapia con hierro sacarosa por vía intravenosa en pacientes con neoplasias malignas torácicas, de mama, GU y GI que se someten a quimioterapia neoadyuvante con el objetivo de someterse a una resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de una sola institución que evalúa la eficacia de la monoterapia con hierro sacarosa por vía intravenosa en pacientes con neoplasias malignas torácicas, de mama, GU y GI que se someten a quimioterapia neoadyuvante con el objetivo de someterse a una resección quirúrgica. En este protocolo se permite el uso concomitante de radiación e inmunoterapia como parte del protocolo neoadyuvante. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de las infusiones de hierro para reducir la frecuencia de las transfusiones de sangre y mejorar los niveles de hemoglobina antes de la intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iberia Sosa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años
  • Pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante, incluida radiación y/o inmunoterapia, con la intención de una resección quirúrgica curativa para tumores malignos mamarios, torácicos, gastrointestinales (GI) o genitourinarios (GU).
  • Anemia definida como Hgb <10,5 g/dL durante la quimioterapia.
  • Niveles de almacenamiento de hierro de ferritina <500 ng/mL y saturación de hierro <35%
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de anemia en el momento del ciclo 1 día 1 de quimioterapia neoadyuvante, Hgb < 11,0 g/dL, enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática nueva/exacerbada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca , o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Infusión parenteral previa de hierro en las últimas 4 semanas
  • El uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina dentro de las 4 semanas a menos que las necesidades crónicas debido a la ERC
  • Infección sistémica concurrente en el momento de la inscripción.
  • Hipersensibilidad conocida a la sacarosa de hierro
  • Embarazada o en periodo de lactancia. Consulte la sección 4.4 para obtener más detalles.
  • Anemia de otra etiología establecida (es decir, SMD, mieloma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento venofer
Venofer (hierro-sacarosa) 200 mg (5 días) cada semana administrado como infusión IV
Droga: Venofer
El hierro intravenoso se administrará en cinco dosis de 200 mg de sacarosa de hierro (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) en 100 ml de solución salina normal durante una duración de 15 minutos a 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial hasta el valor más alto de Hgb
Periodo de tiempo: 6 semanas

Evaluar la eficacia de las infusiones de hierro para mejorar la anemia inducida por quimioterapia al mejorar la hemoglobina de los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Cambio medio desde el inicio hasta el valor más alto de Hgb observado seis semanas después de la última infusión de hierro, antes del día de la cirugía.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transfusiones durante el período neoadyuvante
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar la eficacia de las infusiones de hierro para mejorar la anemia inducida por quimioterapia y minimizar las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1053
  • HM-213 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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