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Sostituzione del ferro per ridurre l'anemia durante la chemioterapia neoadiuvante (Iron-RANC)

20 maggio 2026 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center
Questo è uno studio in aperto, a singola istituzione, che valuta l'efficacia della monoterapia con saccarosio di ferro per via endovenosa in pazienti con tumori maligni del torace, della mammella, dell'apparato digerente e gastrointestinale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con l'obiettivo di sottoporsi a resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a singola istituzione, che valuta l'efficacia della monoterapia con saccarosio di ferro per via endovenosa in pazienti con tumori maligni del torace, della mammella, dell'apparato digerente e gastrointestinale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante con l'obiettivo di sottoporsi a resezione chirurgica. In questo protocollo è consentito l'uso concomitante di radiazioni e immunoterapia come parte del protocollo neoadiuvante. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia delle infusioni di ferro nel ridurre la frequenza delle trasfusioni di sangue e migliorare i livelli di emoglobina prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iberia Sosa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, comprese radiazioni e/o immunoterapia, con l'intento di resezione chirurgica curativa per neoplasie mammarie, toraciche, gastrointestinali (GI) o genitourinarie (GU).
  • Anemia definita come Hgb <10,5 g/dL durante la chemioterapia.
  • Livelli di accumulo di ferro della ferritina <500 ng/mL e saturazione del ferro <35%
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di anemia al momento del ciclo 1 giorno 1 di chemioterapia neoadiuvante, Hgb < 11,0 g/dL, malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nuova/esacerbata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca , o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Precedente infusione parenterale di ferro nelle ultime 4 settimane
  • L'uso di agenti stimolanti l'eritropoietina entro 4 settimane a meno che non sia necessario cronico a causa di CKD
  • Infezione sistemica concomitante al momento dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota al ferro saccarosio
  • Incinta o allattamento. Fare riferimento alla sezione 4.4 per ulteriori dettagli.
  • Anemia da un'altra eziologia stabilita (ad es. MDS, mieloma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Venofer
Venofer (ferro-saccarosio) 200 mg (5 giorni) ogni settimana somministrato per infusione endovenosa
Droga: Venofer
Il ferro per via endovenosa verrà somministrato come cinque dosi da 200 mg di saccarosio di ferro (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) in 100 ml di soluzione fisiologica normale per una durata da 15 minuti a 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al valore Hgb più alto
Lasso di tempo: 6 settimane

Valutare l'efficacia delle infusioni di ferro nel migliorare l'anemia indotta dalla chemioterapia migliorando l'emoglobina dei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.

Variazione media dal basale al valore Hgb più alto osservato sei settimane dopo l'ultima infusione di ferro, prima del giorno dell'intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni durante il periodo neo-adiuvante
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'efficacia delle infusioni di ferro nel migliorare l'anemia indotta dalla chemioterapia e ridurre al minimo le trasfusioni di globuli rossi nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1053
  • HM-213 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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