Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernudskiftning for at reducere anæmi under neoadjuverende kemoterapi (Iron-RANC)

20. maj 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center
Dette er et åbent, enkelt institutionsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose monoterapi hos patienter med thorax-, bryst-, GU- og GI-maligniteter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med det formål at gennemgå kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt institutionsstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose monoterapi hos patienter med thorax-, bryst-, GU- og GI-maligniteter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med det formål at gennemgå kirurgisk resektion. Samtidig brug af stråling og immunterapi som en del af den neoadjuvante protokol er tilladt i denne protokol. Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten af ​​jerninfusioner til at reducere blodtransfusionsfrekvensen og forbedre hæmoglobinniveauet før kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iberia Sosa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
  • Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, inklusive stråling og/eller immunterapi, med henblik på kurativ kirurgisk resektion for bryst-, thorax-, gastrointestinale (GI) eller genitourinære (GU) maligniteter.
  • Anæmi defineret som Hgb <10,5 g/dL under kemoterapi.
  • Jernlagringsniveauer af ferritin <500 ng/ml og jernmætning <35 %
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anæmi på tidspunktet for cyklus 1 dag 1 med neoadjuverende kemoterapi, Hgb < 11,0 g/dL, ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende aktiv infektion, symptomatisk ny/forværret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi , eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Forudgående parenteral jerninfusion inden for de seneste 4 uger
  • Brug af erythropoietin-stimulerende midler inden for 4 uger, medmindre kroniske behov på grund af CKD
  • Samtidig systemisk infektion på tidspunktet for indskrivning.
  • Kendt overfølsomhed over for jernsaccharose
  • Gravid eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer.
  • Anæmi fra en anden etableret ætiologi (dvs. MDS, myelom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venofer behandling
Venofer (jern-saccharose) 200 mg (5 dage) hver uge administreret som en IV-infusion
Medicin: Venofer
Intravenøst ​​jern vil blive indgivet som fem doser af 200 mg jernsaccharose (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) i 100 ml normalt saltvand over en varighed på 15 minutter til 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til højeste Hgb-værdi
Tidsramme: 6 uger

At evaluere effektiviteten af ​​jerninfusioner til at forbedre kemoterapi-induceret anæmi ved at forbedre hæmoglobin hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til højeste Hgb-værdi observeret seks uger efter sidste jerninfusion før operationsdagen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner i neo-adjuverende periode
Tidsramme: 24 uger
At evaluere effektiviteten af ​​jerninfusioner til at forbedre kemoterapi-induceret anæmi og minimere transfusioner af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1053
  • HM-213 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner