Raudankorvaus anemian vähentämiseksi neoadjuvanttikemoterapian aikana (Iron-RANC)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center
Tämä on avoin, yhden laitoksen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen rautasakkaroosimonoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on rinta-, rinta-, GU- ja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa, jonka tavoitteena on kirurginen resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden laitoksen tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen rautasakkaroosimonoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on rinta-, rinta-, GU- ja maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa, jonka tavoitteena on kirurginen resektio.
Sädehoidon ja immunoterapian samanaikainen käyttö osana neoadjuvanttiprotokollaa on sallittu tässä protokollassa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan rauta-infuusioiden tehokkuutta verensiirtotiheyden vähentämisessä ja hemoglobiinipitoisuuden parantamisessa ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Romasko
- Puhelinnumero: 2678388380
- Sähköposti: ryan.romasko@fccc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Romasko
- Puhelinnumero: 267-838-8380
- Sähköposti: ryan.romasko@fccc.edu
-
Päätutkija:
- Iberia Sosa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, mukaan lukien säde- ja/tai immunoterapia, joiden tarkoituksena on parantaa rinta-, rintakehän-, maha-suolikanavan (GI) tai urogenitaalisten (GU) pahanlaatuisten kasvainten kirurgista resektiota.
- Anemia määritellään Hgb:ksi <10,5 g/dl kemoterapian aikana.
- Ferritiinin raudan varastointitasot <500 ng/ml ja raudan saturaatio <35 %
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian diagnoosi syklin aikana 1 päivä 1 neoadjuvanttikemoterapiaa, Hgb < 11,0 g/dl, hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva aktiivinen infektio, oireellinen uusi/pahentunut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö , tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Aiempi parenteraalinen rauta-infuusio viimeisten 4 viikon aikana
- Erytropoietiinia stimuloivien aineiden käyttö 4 viikon sisällä, ellei krooninen sairaus ole krooninen tarve
- Samanaikainen systeeminen infektio ilmoittautumishetkellä.
- Tunnettu yliherkkyys rautasakkaroosille
- Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 4.4.
- Anemia toisesta vakiintuneesta etiologiasta (esim. MDS, myelooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venofer-hoito
Venofer (rauta-sakkaroosi) 200 mg (5 päivää) joka viikko IV-infuusiona
|
Suonensisäinen rauta annetaan viitenä annoksena 200 mg rautasakkaroosia (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 15 minuutin - 1 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan Hgb-arvoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida rauta-infuusioiden tehoa kemoterapian aiheuttaman anemian parantamisessa parantamalla neoadjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinia. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta korkeimpaan Hgb-arvoon, joka havaittiin kuusi viikkoa viimeisen rauta-infuusion jälkeen, ennen leikkauspäivää. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtojen määrä neoadjuvanttijakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida rauta-infuusioiden tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman anemian parantamisessa ja punasolusiirtojen minimoimisessa potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1053
- HM-213 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .