Náhrada železa ke snížení anémie během neoadjuvantní chemoterapie (Iron-RANC)
23. srpna 2023 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Jedná se o otevřenou studii na jediném pracovišti hodnotící účinnost intravenózní monoterapie železo-sacharózou u pacientů s malignitami hrudníku, prsu, GU a GI podstupujících neoadjuvantní chemoterapii s cílem podstoupit chirurgickou resekci.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii na jediném pracovišti hodnotící účinnost intravenózní monoterapie železo-sacharózou u pacientů s malignitami hrudníku, prsu, GU a GI podstupujících neoadjuvantní chemoterapii s cílem podstoupit chirurgickou resekci.
V tomto protokolu je povoleno současné použití ozařování a imunoterapie jako součásti neoadjuvantního protokolu.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost infuzí železa při snižování frekvence krevních transfuzí a zlepšování hladin hemoglobinu před chirurgickým zákrokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Romasko
- Telefonní číslo: 2678388380
- E-mail: ryan.romasko@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Ryan Romasko
- Telefonní číslo: 267-838-8380
- E-mail: ryan.romasko@fccc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iberia Sosa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy > 18 let
- Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii, včetně ozařování a/nebo imunoterapie, se záměrem kurativní chirurgické resekce pro malignity prsu, hrudníku, gastrointestinálního traktu (GI) nebo genitourinárního systému (GU).
- Anémie definovaná jako Hgb < 10,5 g/dl během chemoterapie.
- Úrovně zásob železa feritinu <500 ng/ml a saturace železem <35 %
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza anémie v době cyklu 1 den 1 neoadjuvantní chemoterapie, Hgb < 11,0 g/dl, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající aktivní infekce, symptomatické nové/exacerbované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie , nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Předchozí parenterální infuze železa v posledních 4 týdnech
- Použití látek stimulujících erytropoetin do 4 týdnů, pokud to není chronická potřeba kvůli CKD
- Souběžná systémová infekce v době zařazení.
- Známá přecitlivělost na železo sacharózu
- Těhotná nebo kojená. Další podrobnosti naleznete v části 4.4.
- Anémie z jiné ustálené etiologie (např. MDS, myelom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Venoferem
Venofer (železo-sacharóza) 200 mg (5 dní) každý týden podávaný jako IV infuze
|
Intravenózní železo bude podáváno jako pět dávek 200 mg sacharózy železa (Venofer, American Regent, Shirley, NJ) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut až 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu Hgb
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost infuzí železa při zlepšení anémie vyvolané chemoterapií zlepšením hemoglobinu u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Průměrná změna z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu Hgb pozorovaná šest týdnů po poslední infuzi železa, před dnem operace. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfuzí během neoadjuvantního období
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost infuzí železa při zlepšování anémie vyvolané chemoterapií a minimalizaci transfuzí červených krvinek u pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iberia Sosa, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1053
- HM-213 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .