脊椎内視鏡手術におけるインドシアニングリーン(ICG)による蛍光イメージング
脊椎内視鏡手術における神経根の同定を支援するためのインドシアニングリーン蛍光イメージングの臨床応用
内視鏡的脊髄神経根減圧手術では、術中の神経探査は時間がかかり重要です。 統計によると、脊椎内視鏡下での神経根損傷の発生率は 1.8 ~ 2.5% です。 神経根の損傷は、術後の感覚遅滞や運動機能低下につながり、それによって患者の身体機能が損なわれる可能性があります。 リアルタイム補助術中神経識別技術が必要です。
このプロスペクティブ、非盲検、無作為化、並行対照試験では、内視鏡脊椎手術を受ける 40 人の患者が含まれます。 被験者は無作為に対照群と低、中、高インドシアニングリーン(ICG)の術前投与実験群に分けられます。 標準的な内視鏡脊椎手術は、対照群で行われます。 実験群の患者は、手術前に ICG の静脈内注射を受け、神経根の識別と保護において外科医を支援するために、透視内視鏡手術イメージング システムを使用して標準的な内視鏡脊椎手術が行われます。
この実験の主な目的は、(i) ICG 蛍光イメージングの安全性と実現可能性を調査して、内視鏡脊椎手術中の神経根の同定を支援すること、および (ii) 神経根の内視鏡検索に対するこの手法の有効性を調べることです。 二次的な目的は、最適な ICG 投与レジメンを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
世界的な高齢化社会の加速に伴い、変性疾患の有病率が増加しています。 現在、身体の変性による脊椎変性疾患が最も一般的なタイプになっています。 脊椎変性疾患に関する研究の継続的な深化と、低侵襲手術技術および器具の継続的な開発、更新、および促進により、低侵襲手術は、迅速な回復、小さな外傷および損傷の利点により、脊椎外科医の注目を集めています。合併症が少ない。
脊椎内視鏡手術の核心は神経根減圧術です。 施術は神経根を中心に行うため、少しの不注意でダメージを受ける可能性があります。 統計によると、脊椎内視鏡下での神経根損傷の発生率は 1.8 ~ 2.5% です。 損傷のほとんどは、手術中の神経根の刺激と浮腫を含み、術後の感覚遅滞と運動衰弱につながる可能性があり、患者の身体機能を損傷し、全体的な満足度を低下させます。 術中の神経探索は時間がかかり重要であり、患者の神経解剖学的構造の変動性も手術を困難にします。 リアルタイム補助術中神経識別技術が必要です。
光学技術の進歩により、蛍光誘導手術は、神経の識別を支援する上でかなりの見込みを示しています。 インドシアニン グリーン (ICG) は、米国食品医薬品局 (FDA) が術中近赤外イメージング用に承認した唯一の蛍光体です。 励起光が照射されると近赤外光を放出することができ、浸透深さが高く、自家蛍光が低く、感度が高いという特徴があります。 現在、ICG 近赤外蛍光イメージングは、腫瘍検出、リンパ管造影、および血管灌流評価に適用されています。 近年、ますます多くの研究者が、ニューロ イメージングにおける ICG 蛍光イメージングの応用価値に注目しています。 胸部交感神経節、顔面神経、横隔神経、骨盤神経の臨床研究に応用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状と画像検査から腰椎椎間板ヘルニアと診断された方
- 患者は神経根減圧のために内視鏡脊椎手術を受ける
- 患者は手術に対する明確な禁忌がなく、理解して行動する能力があり、インフォームドコンセントを取得しており、すべての研究フォローアップに自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
- 自律結節を含む甲状腺関連疾患を有する患者
- 患者はヨウ素または甲殻類にアレルギーがある
- 強直性脊椎炎、腰椎不安定症または骨性脊柱管狭窄症の患者
- 患者は糖尿病、血管関連疾患、または異常な肝機能と腎機能を持っています
- 麻酔への耐性の難しさ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はコミュニケーションが取れない、または指示に従わない
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのに不適切であると考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
標準内視鏡脊椎手術
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実験的:0.5mg/kg ICG群
患者は手術前に 0.5mg/kg ICG の静脈内注射を受けます。
腰椎神経根の検索は、透視内視鏡画像装置の助けを借りて行われます。
そして、手順は、標準的な内視鏡脊椎手術の手順に従います。
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術前に、インドシアニングリーンを単回静脈内投与します。
他の名前:
脊椎内視鏡蛍光イメージング システムを使用して、外科医が術中に神経根を特定して保護するのを支援
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実験的:1mg/kg ICG群
患者は手術前に 1 mg/kg ICG の静脈内注射を受けます。
腰椎神経根の検索は、透視内視鏡画像装置の助けを借りて行われます。
そして、手順は、標準的な内視鏡脊椎手術の手順に従います。
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術前に、インドシアニングリーンを単回静脈内投与します。
他の名前:
脊椎内視鏡蛍光イメージング システムを使用して、外科医が術中に神経根を特定して保護するのを支援
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実験的:2mg/kg ICG群
患者は、手術前に 2 mg/kg ICG の静脈内注射を受けます。
腰椎神経根の検索は、透視内視鏡画像装置の助けを借りて行われます。
そして、手順は、標準的な内視鏡脊椎手術の手順に従います。
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術前に、インドシアニングリーンを単回静脈内投与します。
他の名前:
脊椎内視鏡蛍光イメージング システムを使用して、外科医が術中に神経根を特定して保護するのを支援
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経根の蛍光イメージング率
時間枠:術中
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実験群の蛍光イメージングによる神経根の数/実験群の全神経根×100%
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術中
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バック蛍光に対する神経根の蛍光信号比
時間枠:術後すぐ
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神経根蛍光強度/バックグラウンド蛍光強度
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術後すぐ
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内視鏡的に神経根を見つけるのにかかった時間
時間枠:術中
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脊椎内視鏡手術で黄色靭帯を開いてから神経根を見つけるまでの時間
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG関連の副作用
時間枠:ICG投与直後~投与30分後
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ICG投与直後~投与30分後
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:術前1日、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月
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VAS 疼痛スコアは VAS スケールを使用します。エンド 0 は痛みなし、グレード 1 ~ 4 は軽度の痛み、5 ~ 6 は中等度の痛み、7 ~ 9 は重度の痛み、エンド 10 は耐え難い痛みです。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
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術前1日、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月
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オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:術前1日、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月
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ODI スコアは、Oswestry Disability Index アンケートに基づいています。
最低スコアは 0%、最高スコアは 100% で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。
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術前1日、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月
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外科的合併症
時間枠:手術後1週間以内
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手術後 1 週間以内に患者に発生した手術合併症を記録します。
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手術後1週間以内
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手術時間
時間枠:手術開始から終了まで
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タイマーを使用して、手術の長さを記録します (分単位まで正確に)
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手術開始から終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yuanlong Xie, M.D.、Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yuanlong Xie
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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