Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG) i endoskopisk spinalkirurgi

14. december 2025 opdateret af: Yuanlong Xie, Zhongnan Hospital

Klinisk anvendelse af Indocyanine Green Fluorescence Imaging for at hjælpe med at identificere nerverødder i endoskopisk spinalkirurgi

Ved endoskopisk dekompression af spinalnerverodskirurgi er den intraoperative nerveudforskning tidskrævende og kritisk. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​nerverodsskade under spinalt endoskop 1,8-2,5%. Beskadigelse af nerverødder kan føre til postoperativ sensorisk retardering og motorisk svaghed og derved svække patienternes fysiske funktion. En real-time hjælpeteknologi til intraoperativ nerveidentifikation er nødvendig.

I dette prospektive, åbne, randomiserede, parallelkontrollerede forsøg er 40 patienter, som gennemgår endoskopisk spinalkirurgi, inkluderet. Forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe med lav, medium og høj indocyaningrøn (ICG) præoperativ administration. Standard endoskopisk rygmarvskirurgi udføres i kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen modtog en intravenøs injektion af ICG før operationen, og en standard endoskopisk rygmarvskirurgi udføres med brug af et fluoroskopisk endoskopisk kirurgisk billeddannelsessystem for at hjælpe kirurgen med at identificere og beskytte nerverødderne.

Hovedformålene med dette eksperiment er (i) at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​ICG-fluorescensbilleddannelse for at hjælpe med identifikation af nerverod under endoskopisk spinalkirurgi og (ii) effektiviteten af ​​denne teknik til endoskopisk søgning efter nerverødder. Det sekundære mål er at udforske det optimale ICG-doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med det accelererede tempo i det globale aldrende samfund stiger forekomsten af ​​degenerative sygdomme. På nuværende tidspunkt er spinal degenerative sygdomme forårsaget af kropsdegeneration blevet den mest almindelige type. Med den kontinuerlige uddybning af forskningen i spinal degenerative sygdomme og den kontinuerlige udvikling, opdatering og fremme af minimalt invasiv kirurgi teknologi og instrumenter har minimal invasiv kirurgi tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed hos rygsøjlekirurger på grund af dens fordele ved hurtig bedring, små traumer og færre komplikationer.

Kernen i endoskopisk rygmarvskirurgi er nerverodsdekompression. Indgrebet er centreret om nerverødderne, som kan blive beskadiget med den mindste skødesløshed. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​nerverodsskade under spinalt endoskop 1,8-2,5%. De fleste af skaderne omfatter stimulering og ødemer af nerveroden under operationen, hvilket kan føre til postoperativ sensorisk retardering og motorisk svaghed, hvilket vil skade patientens fysiske funktion og reducere den generelle tilfredshed. Den intraoperative nerveudforskning er tidskrævende og kritisk, og variabiliteten af ​​patientens nerveanatomi vil også tilføje vanskeligheder til operationen. En real-time hjælpeteknologi til intraoperativ nerveidentifikation er nødvendig.

Med fremskridtene inden for optisk teknologi har fluorescensstyret kirurgi vist betydelige muligheder for at hjælpe med at identificere nerver. Indocyanine green (ICG) er den eneste fluorofor godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til intraoperativ nær-infrarød billeddannelse. Det kan udsende nær-infrarødt lys efter at være blevet bestrålet af excitationslys, som har karakteristika af høj penetrationsdybde, lav spontan fluorescens og høj følsomhed. På nuværende tidspunkt er ICG nær-infrarød fluorescensbilleddannelse blevet anvendt til tumordetektion, lymfangiografi og vaskulær perfusionsevaluering. I de senere år har flere og flere forskere været opmærksomme på anvendelsesværdien af ​​ICG-fluorescensbilleddannelse i neuroimaging. Det er blevet anvendt til klinisk forskning af thorax sympatisk ganglion, ansigtsnerve, phrenic nerve og bækkennerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps baseret på symptomer og billeddiagnostisk undersøgelse
  • Patienter gennemgår endoskopi spinal kirurgi for nerverod dekompression
  • Patienter har ingen klare kontraindikationer til operation, og har evnen til at forstå og handle og har informeret samtykke, og kan deltage i al undersøgelsesopfølgning frivilligt og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har skjoldbruskkirtelrelaterede sygdomme, herunder autonome knuder
  • Patienter er allergiske over for jod eller skaldyr
  • Patienter har ankyloserende spondylitis, lumbal ustabilitet eller knoglespinal stenose
  • Patienter har diabetes, karrelaterede sygdomme eller unormal lever- og nyrefunktion
  • Svært ved at tolerere anæstesi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienterne er ude af stand til at kommunikere eller følger ikke anvisningerne
  • Efterforskerne anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard endoskopisk rygmarvskirurgi
Eksperimentel: 0,5 mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 0,5 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation. Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr. Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
  • ICG
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt
Eksperimentel: 1 mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 1 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation. Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr. Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
  • ICG
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt
Eksperimentel: 2mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 2 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation. Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr. Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
  • ICG
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescensbilleddannelseshastighed af nerverødder
Tidsramme: Intraoperativt
Antal nerverødder med fluorescerende billeddannelse i forsøgsgruppen/Samlede nerverødder i forsøgsgruppen×100 %
Intraoperativt
Fluorescenssignalforhold mellem nerverod og rygfluorescens
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Nerverods fluorescensintensitet/Baggrundsfluorescensintensitet
Umiddelbart postoperativt
Det tager tid at finde nerveroden endoskopisk
Tidsramme: Intraoperativt
Tid fra åbning af ligamentum flavum til at finde nerveroden i spinale endoskopiske procedurer
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICG-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter ICG-administration til 30 minutter efter administration
Umiddelbart efter ICG-administration til 30 minutter efter administration
Visuel analog smerteskala (Visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
VAS smertescore bruger VAS-skalaen, hvor slutning 0 er ingen smerte, grad 1-4 er mild smerte, 5-6 er moderat smerte, 7-9 er svær smerte, og slut 10 er uudholdelig smerte. Jo højere score, jo sværere er smerteniveauet.
1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
ODI-scoren er baseret på Oswestry Disability Index-spørgeskemaet. Den laveste score var 0 % og den højeste score var 100 %, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Registrer eventuelle kirurgiske komplikationer, der opstod hos patienten inden for 1 uge efter operationen
Inden for 1 uge efter operationen
Længde af operation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Brug en timer til at registrere længden af ​​operationen (præcis til minuttet)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskusprolaps

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Abonner