- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05808140
Fluorescensbilleddannelse med indocyaningrøn (ICG) i endoskopisk spinalkirurgi
Klinisk anvendelse af Indocyanine Green Fluorescence Imaging for at hjælpe med at identificere nerverødder i endoskopisk spinalkirurgi
Ved endoskopisk dekompression af spinalnerverodskirurgi er den intraoperative nerveudforskning tidskrævende og kritisk. Ifølge statistikker er forekomsten af nerverodsskade under spinalt endoskop 1,8-2,5%. Beskadigelse af nerverødder kan føre til postoperativ sensorisk retardering og motorisk svaghed og derved svække patienternes fysiske funktion. En real-time hjælpeteknologi til intraoperativ nerveidentifikation er nødvendig.
I dette prospektive, åbne, randomiserede, parallelkontrollerede forsøg er 40 patienter, som gennemgår endoskopisk spinalkirurgi, inkluderet. Forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og forsøgsgruppe med lav, medium og høj indocyaningrøn (ICG) præoperativ administration. Standard endoskopisk rygmarvskirurgi udføres i kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen modtog en intravenøs injektion af ICG før operationen, og en standard endoskopisk rygmarvskirurgi udføres med brug af et fluoroskopisk endoskopisk kirurgisk billeddannelsessystem for at hjælpe kirurgen med at identificere og beskytte nerverødderne.
Hovedformålene med dette eksperiment er (i) at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ICG-fluorescensbilleddannelse for at hjælpe med identifikation af nerverod under endoskopisk spinalkirurgi og (ii) effektiviteten af denne teknik til endoskopisk søgning efter nerverødder. Det sekundære mål er at udforske det optimale ICG-doseringsregime.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med det accelererede tempo i det globale aldrende samfund stiger forekomsten af degenerative sygdomme. På nuværende tidspunkt er spinal degenerative sygdomme forårsaget af kropsdegeneration blevet den mest almindelige type. Med den kontinuerlige uddybning af forskningen i spinal degenerative sygdomme og den kontinuerlige udvikling, opdatering og fremme af minimalt invasiv kirurgi teknologi og instrumenter har minimal invasiv kirurgi tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed hos rygsøjlekirurger på grund af dens fordele ved hurtig bedring, små traumer og færre komplikationer.
Kernen i endoskopisk rygmarvskirurgi er nerverodsdekompression. Indgrebet er centreret om nerverødderne, som kan blive beskadiget med den mindste skødesløshed. Ifølge statistikker er forekomsten af nerverodsskade under spinalt endoskop 1,8-2,5%. De fleste af skaderne omfatter stimulering og ødemer af nerveroden under operationen, hvilket kan føre til postoperativ sensorisk retardering og motorisk svaghed, hvilket vil skade patientens fysiske funktion og reducere den generelle tilfredshed. Den intraoperative nerveudforskning er tidskrævende og kritisk, og variabiliteten af patientens nerveanatomi vil også tilføje vanskeligheder til operationen. En real-time hjælpeteknologi til intraoperativ nerveidentifikation er nødvendig.
Med fremskridtene inden for optisk teknologi har fluorescensstyret kirurgi vist betydelige muligheder for at hjælpe med at identificere nerver. Indocyanine green (ICG) er den eneste fluorofor godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til intraoperativ nær-infrarød billeddannelse. Det kan udsende nær-infrarødt lys efter at være blevet bestrålet af excitationslys, som har karakteristika af høj penetrationsdybde, lav spontan fluorescens og høj følsomhed. På nuværende tidspunkt er ICG nær-infrarød fluorescensbilleddannelse blevet anvendt til tumordetektion, lymfangiografi og vaskulær perfusionsevaluering. I de senere år har flere og flere forskere været opmærksomme på anvendelsesværdien af ICG-fluorescensbilleddannelse i neuroimaging. Det er blevet anvendt til klinisk forskning af thorax sympatisk ganglion, ansigtsnerve, phrenic nerve og bækkennerve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps baseret på symptomer og billeddiagnostisk undersøgelse
- Patienter gennemgår endoskopi spinal kirurgi for nerverod dekompression
- Patienter har ingen klare kontraindikationer til operation, og har evnen til at forstå og handle og har informeret samtykke, og kan deltage i al undersøgelsesopfølgning frivilligt og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har skjoldbruskkirtelrelaterede sygdomme, herunder autonome knuder
- Patienter er allergiske over for jod eller skaldyr
- Patienter har ankyloserende spondylitis, lumbal ustabilitet eller knoglespinal stenose
- Patienter har diabetes, karrelaterede sygdomme eller unormal lever- og nyrefunktion
- Svært ved at tolerere anæstesi
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienterne er ude af stand til at kommunikere eller følger ikke anvisningerne
- Efterforskerne anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard endoskopisk rygmarvskirurgi
|
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 0,5 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation.
Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr.
Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
|
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt
|
|
Eksperimentel: 1 mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 1 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation.
Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr.
Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
|
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt
|
|
Eksperimentel: 2mg/kg ICG-gruppe
Patienterne får 2 mg/kg ICG intravenøs injektion før operation.
Søgningen efter lumbale nerverødder udføres ved hjælp af fluoroskopisk endoskopisk billedbehandlingsudstyr.
Og proceduren følger standard endoskopiske spinalkirurgiske procedurer.
|
Præoperativt administreres en enkelt dosis af intravenøs indocyaningrøn
Andre navne:
Brug af et spinal endoskopisk fluorescerende billeddannelsessystem til at hjælpe kirurger med at identificere og beskytte nerverødder intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescensbilleddannelseshastighed af nerverødder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal nerverødder med fluorescerende billeddannelse i forsøgsgruppen/Samlede nerverødder i forsøgsgruppen×100 %
|
Intraoperativt
|
|
Fluorescenssignalforhold mellem nerverod og rygfluorescens
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Nerverods fluorescensintensitet/Baggrundsfluorescensintensitet
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Det tager tid at finde nerveroden endoskopisk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid fra åbning af ligamentum flavum til at finde nerveroden i spinale endoskopiske procedurer
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter ICG-administration til 30 minutter efter administration
|
Umiddelbart efter ICG-administration til 30 minutter efter administration
|
|
|
Visuel analog smerteskala (Visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
|
VAS smertescore bruger VAS-skalaen, hvor slutning 0 er ingen smerte, grad 1-4 er mild smerte, 5-6 er moderat smerte, 7-9 er svær smerte, og slut 10 er uudholdelig smerte.
Jo højere score, jo sværere er smerteniveauet.
|
1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
|
|
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
|
ODI-scoren er baseret på Oswestry Disability Index-spørgeskemaet.
Den laveste score var 0 % og den højeste score var 100 %, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
1 dag før operationen, 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen, 1 måned efter operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
|
Registrer eventuelle kirurgiske komplikationer, der opstod hos patienten inden for 1 uge efter operationen
|
Inden for 1 uge efter operationen
|
|
Længde af operation
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Brug en timer til at registrere længden af operationen (præcis til minuttet)
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Intervertebral diskforskydning
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Indoler
- Diagnostisk billeddannelse
- Indocyanin Green
- Optisk billeddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Yuanlong Xie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Lille Catholic UniversityAfsluttetRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCervikal Spine HerniationForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDisc sygdomPakistan
-
Ege UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina