Fluoresenssikuvaus indosyaniinivihreällä (ICG) endoskooppisessa selkäydinkirurgiassa
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen kliininen käyttö auttamaan hermojuurien tunnistamisessa endoskooppisessa selkärangan leikkauksessa
Endoskooppisessa selkäytimen hermojuuren dekompressioleikkauksessa intraoperatiivinen hermotutkimus on aikaa vievää ja kriittistä. Tilastojen mukaan hermojuurivaurioiden ilmaantuvuus selkärangan endoskoopin alla on 1,8-2,5%. Hermojuurien vaurioituminen voi johtaa leikkauksen jälkeiseen sensoriseen hidastumiseen ja motoriseen heikkouteen, mikä heikentää potilaiden fyysistä toimintaa. Tarvitaan reaaliaikainen ylimääräinen intraoperatiivinen hermotunnistustekniikka.
Tähän tulevaan, avoimeen, satunnaistettuun, rinnakkain kontrolloituun tutkimukseen on otettu mukaan 40 potilasta, joille tehdään endoskooppinen selkäydinleikkaus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja matalan, keskisuuren ja korkean indosyaniinivihreän (ICG) preoperatiivisen annon kokeelliseen ryhmään. Normaali endoskooppinen selkärangan leikkaus suoritetaan kontrolliryhmässä. Koeryhmän potilaat saivat suonensisäisen ICG-injektion ennen leikkausta, ja tavallinen endoskooppinen selkäydinleikkaus suoritetaan käyttämällä fluoroskooppista endoskooppista kirurgista kuvantamisjärjestelmää, joka auttaa kirurgia tunnistamaan ja suojaamaan hermojuuria.
Tämän kokeen päätavoitteet ovat (i) tutkia ICG-fluoresenssikuvauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta hermojuurien tunnistamisessa endoskooppisen selkäydinleikkauksen aikana ja (ii) tämän tekniikan tehokkuutta endoskooppisessa hermojuurien etsinnässä. Toissijainen tavoite on tutkia optimaalinen ICG-annostusohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaalin ikääntymisen kiihtyessä rappeuttavien sairauksien esiintyvyys lisääntyy. Tällä hetkellä kehon rappeutumisen aiheuttamista selkärangan rappeumasairauksista on tullut yleisin tyyppi. Selkärangan rappeumasairauksien tutkimuksen jatkuvan syventymisen sekä minimaalisen invasiivisen kirurgian teknologian ja instrumenttien jatkuvan kehittämisen, päivittämisen ja edistämisen myötä minimaalisesti invasiivinen kirurgia on herättänyt yhä enemmän selkäkirurgien huomiota nopean toipumisen, pienten traumojen ja vähemmän komplikaatioita.
Endoskooppisen selkärangan leikkauksen ydin on hermojuuren dekompressio. Toimenpide keskittyy hermojuuriin, jotka voivat vaurioitua pienimmälläkin huolimattomuudella. Tilastojen mukaan hermojuurivaurioiden ilmaantuvuus selkärangan endoskoopin alla on 1,8-2,5%. Suurin osa vammoista sisältää hermojuuren stimulaatiota ja turvotusta leikkauksen aikana, mikä voi johtaa leikkauksen jälkeiseen sensoriseen hidastumiseen ja motoriseen heikkouteen, mikä vahingoittaa potilaan fyysistä toimintaa ja alentaa yleistä tyytyväisyyttä. Intraoperatiivinen hermotutkimus on aikaa vievää ja kriittistä, ja potilaan hermon anatomian vaihtelevuus lisää myös hankaluuksia leikkaukseen. Tarvitaan reaaliaikainen ylimääräinen intraoperatiivinen hermotunnistustekniikka.
Optisen tekniikan kehityksen myötä fluoresenssiohjattu kirurgia on osoittanut huomattavia mahdollisuuksia auttaa hermojen tunnistamisessa. Indocyanine green (ICG) on ainoa fluorofori, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt intraoperatiiviseen lähi-infrapunakuvaukseen. Se voi lähettää lähi-infrapunavaloa sen jälkeen, kun se on säteilytetty viritysvalolla, jolla on korkea tunkeutumissyvyys, alhainen spontaani fluoresenssi ja korkea herkkyys. Tällä hetkellä ICG-lähi-infrapunafluoresenssikuvausta on käytetty kasvainten havaitsemiseen, lymfangiografiaan ja verisuoniperfuusion arviointiin. Viime vuosina yhä useammat tutkijat ovat kiinnittäneet huomiota ICG-fluoresenssikuvauksen sovellusarvoon neurokuvannuksessa. Sitä on sovellettu rintakehän sympaattisen ganglion, kasvohermon, nivelhermon ja lantiohermon kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanlong Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86 027 67813116
- Sähköposti: yuanlongxie@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
- Rekrytointi
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanlong Xie, M.D.
- Puhelinnumero: +86 027 67813116
- Sähköposti: yuanlongxie@whu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yuanlong Xie, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä oireiden ja kuvantamistutkimuksen perusteella
- Potilaille tehdään selkärangan endoskopialeikkaus hermojuuren dekompression vuoksi
- Potilailla ei ole selkeitä vasta-aiheita leikkaukseen, ja he kykenevät ymmärtämään ja toimimaan, ja heillä on tietoinen suostumus, ja he voivat osallistua kaikkeen tutkimusseurantaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on kilpirauhaseen liittyviä sairauksia, mukaan lukien autonomiset kyhmyt
- Potilaat ovat allergisia jodille tai äyriäisille
- Potilailla on selkärankareuma, lannerangan epävakaus tai luinen selkäydinahtauma
- Potilailla on diabetes, verisuonisairauksia tai epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Vaikeus sietää anestesiaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tai eivät noudata ohjeita
- Tutkijat katsovat, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali endoskooppinen selkärangan leikkaus
|
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg ICG-ryhmä
Potilaat saavat 0,5 mg/kg ICG-injektion laskimoon ennen leikkausta.
Lannehermojuurien etsintä tehdään fluoroskooppisen endoskooppisen kuvantamislaitteen avulla.
Ja toimenpide noudattaa tavallisia endoskooppisia selkärangan kirurgisia toimenpiteitä.
|
Ennen leikkausta annetaan yksi annos suonensisäistä indosyaniinivihreää
Muut nimet:
Selkärangan endoskooppisen fluoresoivan kuvantamisjärjestelmän käyttö auttamaan kirurgeja hermojuurien tunnistamisessa ja suojaamisessa leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: 1mg/kg ICG-ryhmä
Potilaat saavat 1 mg/kg ICG-injektion laskimoon ennen leikkausta.
Lannehermojuurien etsintä tehdään fluoroskooppisen endoskooppisen kuvantamislaitteen avulla.
Ja toimenpide noudattaa tavallisia endoskooppisia selkärangan kirurgisia toimenpiteitä.
|
Ennen leikkausta annetaan yksi annos suonensisäistä indosyaniinivihreää
Muut nimet:
Selkärangan endoskooppisen fluoresoivan kuvantamisjärjestelmän käyttö auttamaan kirurgeja hermojuurien tunnistamisessa ja suojaamisessa leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: 2 mg/kg ICG-ryhmä
Potilaat saavat 2 mg/kg ICG-injektion laskimoon ennen leikkausta.
Lannehermojuurien etsintä tehdään fluoroskooppisen endoskooppisen kuvantamislaitteen avulla.
Ja toimenpide noudattaa tavallisia endoskooppisia selkärangan kirurgisia toimenpiteitä.
|
Ennen leikkausta annetaan yksi annos suonensisäistä indosyaniinivihreää
Muut nimet:
Selkärangan endoskooppisen fluoresoivan kuvantamisjärjestelmän käyttö auttamaan kirurgeja hermojuurien tunnistamisessa ja suojaamisessa leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojuurien fluoresenssikuvausnopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Fluoresoivalla kuvantamisella varustettujen hermojuurien lukumäärä koeryhmässä/hermojuurien kokonaismäärä koeryhmässä × 100 %
|
Intraoperatiivinen
|
|
Hermojuuren fluoresenssisignaalisuhde takafluoresenssiin
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Hermojuuren fluoresenssin intensiteetti/Taustafluoresenssin intensiteetti
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kesti aikaa löytää hermojuuri endoskooppisesti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Aika ligamentum flavumin avaamisesta hermojuuren löytämiseen selkärangan endoskooppisissa toimenpiteissä
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:hen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi ICG:n annon jälkeen 30 minuuttiin annon jälkeen
|
Välittömästi ICG:n annon jälkeen 30 minuuttiin annon jälkeen
|
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (Visual analogue scale, VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteissä käytetään VAS-asteikkoa, jossa loppu 0 on ei kipua, arvosanat 1-4 on lievää kipua, 5-6 on kohtalaista kipua, 7-9 on voimakasta kipua ja loppu 10 on sietämätöntä kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kiputaso.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
ODI-pistemäärä perustuu Oswestry Disability Index -kyselyyn.
Pienin pistemäärä oli 0 % ja korkein 100 %, korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa toimintahäiriötä.
|
1 päivä ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Kirjaa muistiin kaikki potilaalla esiintyneet kirurgiset komplikaatiot viikon sisällä leikkauksesta
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Käytä ajastinta tallentaaksesi leikkauksen keston (minuuttien tarkkuudella)
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yuanlong Xie
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis