Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG) v endoskopické spinální chirurgii

14. prosince 2025 aktualizováno: Yuanlong Xie, Zhongnan Hospital

Klinická aplikace fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zeleně pro pomoc při identifikaci nervových kořenů v endoskopické spinální chirurgii

Při endoskopické operaci dekomprese kořene míšního nervu je peroperační průzkum nervu časově náročný a kritický. Podle statistik je výskyt poranění nervových kořenů pod spinálním endoskopem 1,8-2,5%. Poškození nervových kořenů může vést k pooperační senzorické retardaci a motorické slabosti, a tím k narušení fyzických funkcí pacientů. Je nezbytná pomocná intraoperační technologie identifikace nervů v reálném čase.

V této prospektivní, otevřené, randomizované, paralelně kontrolované studii je zahrnuto 40 pacientů, kteří podstoupí endoskopickou operaci páteře. Subjekty jsou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a experimentální skupiny s nízkou, střední a vysokou indocyaninovou zelení (ICG) před operací. V kontrolní skupině se provádí standardní endoskopická operace páteře. Pacienti v experimentální skupině dostali před operací intravenózní injekci ICG a standardní endoskopická operace páteře se provádí s použitím fluoroskopického endoskopického chirurgického zobrazovacího systému, který chirurgovi pomáhá při identifikaci a ochraně nervových kořenů.

Hlavními cíli tohoto experimentu je (i) prozkoumat bezpečnost a proveditelnost fluorescenčního zobrazování ICG pro pomoc při identifikaci nervových kořenů během endoskopické operace páteře a (ii) účinnost této techniky pro endoskopické vyhledávání nervových kořenů. Sekundárním cílem je prozkoumat optimální režim dávkování ICG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zrychleným tempem globální stárnoucí společnosti roste prevalence degenerativních onemocnění. V současnosti se nejčastějším typem staly degenerativní onemocnění páteře způsobené degenerací těla. S neustálým prohlubováním výzkumu v oblasti degenerativních onemocnění páteře a neustálým vývojem, aktualizací a propagací minimálně invazivních chirurgických technologií a nástrojů přitahuje minimálně invazivní chirurgie stále více pozornosti páteřních chirurgů díky svým výhodám rychlého zotavení, malých traumat a méně komplikací.

Základem endoskopické operace páteře je dekomprese nervových kořenů. Procedura je zaměřena na nervové kořeny, které mohou být poškozeny při sebemenší neopatrnosti. Podle statistik je výskyt poranění nervových kořenů pod spinálním endoskopem 1,8-2,5%. Většina poranění zahrnuje stimulaci a edém nervového kořene během operace, což může vést k pooperační senzorické retardaci a motorické slabosti, což poškodí fyzické funkce pacienta a sníží celkovou spokojenost. Peroperační průzkum nervu je časově náročný a kritický a proměnlivost anatomie nervu pacienta také ztíží operaci. Je nezbytná pomocná intraoperační technologie identifikace nervů v reálném čase.

S pokrokem optické technologie ukázala fluorescenčně řízená chirurgie značné vyhlídky na pomoc při identifikaci nervů. Indocyanine green (ICG) je jediný fluorofor schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro intraoperační zobrazování v blízké infračervené oblasti. Může emitovat blízké infračervené světlo po ozáření excitačním světlem, které má vlastnosti vysoké hloubky pronikání, nízké spontánní fluorescence a vysoké citlivosti. V současné době se ICG fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti používá k detekci nádorů, lymfangiografii a hodnocení vaskulární perfuze. V posledních letech stále více výzkumníků věnuje pozornost aplikační hodnotě ICG fluorescenčního zobrazování v neurozobrazování. Byl aplikován na klinický výzkum hrudního sympatického ganglia, lícního nervu, bráničního nervu a pánevního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430062
        • Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky na základě příznaků a zobrazovacího vyšetření
  • Pacienti podstupují endoskopickou operaci páteře pro dekompresi nervového kořene
  • Pacienti nemají žádné jasné kontraindikace k operaci a mají schopnost rozumět a jednat a mají informovaný souhlas a mohou se dobrovolně účastnit všech následných studií a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají onemocnění související se štítnou žlázou, včetně autonomních uzlů
  • Pacienti jsou alergičtí na jód nebo měkkýše
  • Pacienti mají ankylozující spondylitidu, lumbální nestabilitu nebo kostní spinální stenózu
  • Pacienti mají cukrovku, vaskulární onemocnění nebo abnormální funkci jater a ledvin
  • Obtížnost snášení anestezie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti nejsou schopni komunikovat nebo nedodržují pokyny
  • Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní endoskopická operace páteře
Experimentální: 0,5 mg/kg ICG skupina
Pacienti dostávají 0,5 mg/kg ICG intravenózní injekcí před operací. Hledání kořenů bederních nervů se provádí pomocí fluoroskopického endoskopického zobrazovacího zařízení. A postup se řídí standardními postupy endoskopické operace páteře.
Lék: Indocyaninová zelená
Předoperačně se podává jednorázová dávka intravenózní indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • ICG
Přístroj: Fluorescenční zobrazování
Použití spinálního endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému pro pomoc chirurgům při identifikaci a ochraně nervových kořenů během operace
Experimentální: 1 mg/kg ICG skupina
Pacienti dostávají 1 mg/kg ICG intravenózní injekcí před operací. Hledání kořenů bederních nervů se provádí pomocí fluoroskopického endoskopického zobrazovacího zařízení. A postup se řídí standardními postupy endoskopické operace páteře.
Lék: Indocyaninová zelená
Předoperačně se podává jednorázová dávka intravenózní indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • ICG
Přístroj: Fluorescenční zobrazování
Použití spinálního endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému pro pomoc chirurgům při identifikaci a ochraně nervových kořenů během operace
Experimentální: Skupina ICG 2 mg/kg
Pacienti dostávají 2 mg/kg ICG intravenózní injekcí před operací. Hledání kořenů bederních nervů se provádí pomocí fluoroskopického endoskopického zobrazovacího zařízení. A postup se řídí standardními postupy endoskopické operace páteře.
Lék: Indocyaninová zelená
Předoperačně se podává jednorázová dávka intravenózní indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • ICG
Přístroj: Fluorescenční zobrazování
Použití spinálního endoskopického fluorescenčního zobrazovacího systému pro pomoc chirurgům při identifikaci a ochraně nervových kořenů během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fluorescenčního zobrazování nervových kořenů
Časové okno: Intraoperační
Počet nervových kořenů s fluorescenčním zobrazením v experimentální skupině / Celkový počet nervových kořenů v experimentální skupině × 100 %
Intraoperační
Poměr fluorescenčního signálu fluorescence nervového kořene k zadní fluorescenci
Časové okno: Ihned po operaci
Intenzita fluorescence nervových kořenů/Intenzita fluorescence na pozadí
Ihned po operaci
Čas potřebný k endoskopickému nalezení nervového kořene
Časové okno: Intraoperační
Doba od otevření ligamentum flavum k nalezení nervového kořene při endoskopických výkonech páteře
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s ICG
Časové okno: Ihned po podání ICG do 30 min po podání
Ihned po podání ICG do 30 min po podání
Vizuální analogová stupnice bolesti (vizuální analogová stupnice, VAS)
Časové okno: 1 den před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci
Skóre bolesti VAS používá stupnici VAS, přičemž konec 0 znamená žádnou bolest, stupeň 1–4 znamená mírnou bolest, 5–6 znamená střední bolest, 7–9 znamená silnou bolest a konec 10 znamená nesnesitelnou bolest. Čím vyšší skóre, tím silnější je míra bolesti.
1 den před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 1 den před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci
Skóre ODI je založeno na dotazníku Oswestry Disability Index. Nejnižší skóre bylo 0 % a nejvyšší skóre 100 %, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější funkční poruchu.
1 den před operací, 1 den po operaci, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Zaznamenejte všechny chirurgické komplikace, které se u pacienta vyskytly do 1 týdne po operaci
Do 1 týdne po operaci
Délka operace
Časové okno: Od začátku do konce ordinace
Pomocí časovače zaznamenejte délku operace (s přesností na minutu)
Od začátku do konce ordinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yuanlong Xie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit