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Imaging in fluorescenza con verde indocianina (ICG) nella chirurgia spinale endoscopica

14 dicembre 2025 aggiornato da: Yuanlong Xie, Zhongnan Hospital

Applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza verde indocianina per facilitare l'identificazione delle radici nervose nella chirurgia spinale endoscopica

Nella chirurgia endoscopica di decompressione della radice del nervo spinale, l'esplorazione intraoperatoria del nervo richiede tempo ed è critica. Secondo le statistiche, l'incidenza della lesione della radice nervosa sotto l'endoscopio spinale è dell'1,8-2,5%. Il danno alle radici nervose può portare a ritardo sensoriale postoperatorio e debolezza motoria, compromettendo così la funzione fisica dei pazienti. È necessaria una tecnologia di identificazione del nervo intraoperatorio ausiliario in tempo reale.

In questo studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo, sono inclusi 40 pazienti sottoposti a chirurgia spinale endoscopica. I soggetti sono divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale di somministrazione preoperatoria di verde indocianina (ICG) basso, medio e alto. La chirurgia spinale endoscopica standard viene eseguita nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di ICG prima dell'intervento chirurgico e viene eseguita una chirurgia spinale endoscopica standard con l'uso di un sistema di imaging chirurgico endoscopico fluoroscopico per assistere il chirurgo nell'identificazione e nella protezione delle radici nervose.

Gli obiettivi principali di questo esperimento sono (i) esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging di fluorescenza ICG per assistere nell'identificazione delle radici nervose durante la chirurgia spinale endoscopica e (ii) l'efficacia di questa tecnica per la ricerca endoscopica delle radici nervose. L'obiettivo secondario è esplorare il regime di dosaggio ottimale dell'ICG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con il ritmo accelerato della società globale che invecchia, la prevalenza delle malattie degenerative è in aumento. Al momento, le malattie degenerative della colonna vertebrale causate dalla degenerazione del corpo sono diventate il tipo più comune. Con il continuo approfondimento della ricerca sulle malattie degenerative della colonna vertebrale e il continuo sviluppo, aggiornamento e promozione della tecnologia e degli strumenti per la chirurgia minimamente invasiva, la chirurgia minimamente invasiva ha attirato sempre più l'attenzione dei chirurghi della colonna vertebrale grazie ai suoi vantaggi di recupero rapido, piccoli traumi e meno complicazioni.

Il cuore della chirurgia spinale endoscopica è la decompressione della radice nervosa. La procedura è centrata sulle radici nervose, che possono essere danneggiate con la minima incuria. Secondo le statistiche, l'incidenza della lesione della radice nervosa sotto l'endoscopio spinale è dell'1,8-2,5%. La maggior parte delle lesioni include la stimolazione e l'edema della radice nervosa durante l'operazione, che può portare a ritardo sensoriale postoperatorio e debolezza motoria, che danneggerà la funzione fisica del paziente e ridurrà la soddisfazione generale. L'esplorazione intraoperatoria del nervo richiede molto tempo ed è critica, e anche la variabilità dell'anatomia del nervo del paziente aggiungerà difficoltà all'operazione. È necessaria una tecnologia di identificazione del nervo intraoperatorio ausiliario in tempo reale.

Con il progresso della tecnologia ottica, la chirurgia guidata da fluorescenza ha mostrato notevoli prospettive nell'aiutare a identificare i nervi. Il verde indocianina (ICG) è l'unico fluoroforo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso. Può emettere luce nel vicino infrarosso dopo essere stato irradiato dalla luce di eccitazione, che ha le caratteristiche di elevata profondità di penetrazione, bassa fluorescenza spontanea e alta sensibilità. Allo stato attuale, l'imaging della fluorescenza nel vicino infrarosso ICG è stato applicato al rilevamento del tumore, alla linfangiografia e alla valutazione della perfusione vascolare. Negli ultimi anni, sempre più ricercatori hanno prestato attenzione al valore applicativo dell'imaging a fluorescenza ICG nel neuroimaging. È stato applicato alla ricerca clinica del ganglio simpatico toracico, del nervo facciale, del nervo frenico e del nervo pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sulla base dei sintomi e dell'esame di imaging
  • I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale endoscopica per la decompressione della radice nervosa
  • I pazienti non hanno chiare controindicazioni alla chirurgia, hanno la capacità di comprendere e agire e hanno il consenso informato e possono partecipare volontariamente a tutti i follow-up dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno malattie correlate alla tiroide, inclusi noduli autonomi
  • I pazienti sono allergici allo iodio o ai crostacei
  • I pazienti hanno spondilite anchilosante, instabilità lombare o stenosi spinale ossea
  • I pazienti hanno diabete, malattie vascolari o funzionalità epatica e renale anomale
  • Difficoltà a tollerare l'anestesia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti non sono in grado di comunicare o non seguono le indicazioni
  • Gli investigatori considerano il paziente inadatto a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Chirurgia spinale endoscopica standard
Sperimentale: Gruppo ICG 0,5 mg/kg
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg di ICG prima dell'intervento chirurgico. La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico. E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
  • ICG
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose
Sperimentale: Gruppo 1mg/kg ICG
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di ICG da 1 mg/kg prima dell'intervento chirurgico. La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico. E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
  • ICG
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose
Sperimentale: Gruppo 2mg/kg ICG
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 2 mg/kg di ICG prima dell'intervento chirurgico. La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico. E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
  • ICG
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di imaging in fluorescenza delle radici nervose
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di radici nervose con imaging fluorescente nel gruppo sperimentale/Radici nervose totali nel gruppo sperimentale×100%
Intraoperatorio
Rapporto del segnale di fluorescenza della radice nervosa rispetto alla fluorescenza posteriore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Intensità di fluorescenza della radice nervosa/Intensità di fluorescenza di fondo
Subito dopo l'intervento
Tempo impiegato per trovare la radice del nervo endoscopicamente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dall'apertura del legamento giallo alla ricerca della radice nervosa nelle procedure endoscopiche spinali
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse correlate all'ICG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di ICG a 30 minuti dopo la somministrazione
Immediatamente dopo la somministrazione di ICG a 30 minuti dopo la somministrazione
Scala analogica visiva del dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio del dolore VAS utilizza la scala VAS, con fine 0 nessun dolore, grado 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso e fine 10 dolore insopportabile. Più alto è il punteggio, più grave è il livello di dolore.
1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Il punteggio ODI si basa sul questionario Oswestry Disability Index. Il punteggio più basso era 0% e il punteggio più alto era 100%, con punteggi più alti che indicavano una compromissione funzionale più grave.
1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Registrare eventuali complicanze chirurgiche verificatesi nel paziente entro 1 settimana dall'intervento
Entro 1 settimana dall'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Utilizzare un timer per registrare la durata dell'intervento (preciso al minuto)
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

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