- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808140
Imaging in fluorescenza con verde indocianina (ICG) nella chirurgia spinale endoscopica
Applicazione clinica dell'imaging a fluorescenza verde indocianina per facilitare l'identificazione delle radici nervose nella chirurgia spinale endoscopica
Nella chirurgia endoscopica di decompressione della radice del nervo spinale, l'esplorazione intraoperatoria del nervo richiede tempo ed è critica. Secondo le statistiche, l'incidenza della lesione della radice nervosa sotto l'endoscopio spinale è dell'1,8-2,5%. Il danno alle radici nervose può portare a ritardo sensoriale postoperatorio e debolezza motoria, compromettendo così la funzione fisica dei pazienti. È necessaria una tecnologia di identificazione del nervo intraoperatorio ausiliario in tempo reale.
In questo studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato in parallelo, sono inclusi 40 pazienti sottoposti a chirurgia spinale endoscopica. I soggetti sono divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale di somministrazione preoperatoria di verde indocianina (ICG) basso, medio e alto. La chirurgia spinale endoscopica standard viene eseguita nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di ICG prima dell'intervento chirurgico e viene eseguita una chirurgia spinale endoscopica standard con l'uso di un sistema di imaging chirurgico endoscopico fluoroscopico per assistere il chirurgo nell'identificazione e nella protezione delle radici nervose.
Gli obiettivi principali di questo esperimento sono (i) esplorare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging di fluorescenza ICG per assistere nell'identificazione delle radici nervose durante la chirurgia spinale endoscopica e (ii) l'efficacia di questa tecnica per la ricerca endoscopica delle radici nervose. L'obiettivo secondario è esplorare il regime di dosaggio ottimale dell'ICG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il ritmo accelerato della società globale che invecchia, la prevalenza delle malattie degenerative è in aumento. Al momento, le malattie degenerative della colonna vertebrale causate dalla degenerazione del corpo sono diventate il tipo più comune. Con il continuo approfondimento della ricerca sulle malattie degenerative della colonna vertebrale e il continuo sviluppo, aggiornamento e promozione della tecnologia e degli strumenti per la chirurgia minimamente invasiva, la chirurgia minimamente invasiva ha attirato sempre più l'attenzione dei chirurghi della colonna vertebrale grazie ai suoi vantaggi di recupero rapido, piccoli traumi e meno complicazioni.
Il cuore della chirurgia spinale endoscopica è la decompressione della radice nervosa. La procedura è centrata sulle radici nervose, che possono essere danneggiate con la minima incuria. Secondo le statistiche, l'incidenza della lesione della radice nervosa sotto l'endoscopio spinale è dell'1,8-2,5%. La maggior parte delle lesioni include la stimolazione e l'edema della radice nervosa durante l'operazione, che può portare a ritardo sensoriale postoperatorio e debolezza motoria, che danneggerà la funzione fisica del paziente e ridurrà la soddisfazione generale. L'esplorazione intraoperatoria del nervo richiede molto tempo ed è critica, e anche la variabilità dell'anatomia del nervo del paziente aggiungerà difficoltà all'operazione. È necessaria una tecnologia di identificazione del nervo intraoperatorio ausiliario in tempo reale.
Con il progresso della tecnologia ottica, la chirurgia guidata da fluorescenza ha mostrato notevoli prospettive nell'aiutare a identificare i nervi. Il verde indocianina (ICG) è l'unico fluoroforo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso. Può emettere luce nel vicino infrarosso dopo essere stato irradiato dalla luce di eccitazione, che ha le caratteristiche di elevata profondità di penetrazione, bassa fluorescenza spontanea e alta sensibilità. Allo stato attuale, l'imaging della fluorescenza nel vicino infrarosso ICG è stato applicato al rilevamento del tumore, alla linfangiografia e alla valutazione della perfusione vascolare. Negli ultimi anni, sempre più ricercatori hanno prestato attenzione al valore applicativo dell'imaging a fluorescenza ICG nel neuroimaging. È stato applicato alla ricerca clinica del ganglio simpatico toracico, del nervo facciale, del nervo frenico e del nervo pelvico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430062
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sulla base dei sintomi e dell'esame di imaging
- I pazienti vengono sottoposti a chirurgia spinale endoscopica per la decompressione della radice nervosa
- I pazienti non hanno chiare controindicazioni alla chirurgia, hanno la capacità di comprendere e agire e hanno il consenso informato e possono partecipare volontariamente a tutti i follow-up dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno malattie correlate alla tiroide, inclusi noduli autonomi
- I pazienti sono allergici allo iodio o ai crostacei
- I pazienti hanno spondilite anchilosante, instabilità lombare o stenosi spinale ossea
- I pazienti hanno diabete, malattie vascolari o funzionalità epatica e renale anomale
- Difficoltà a tollerare l'anestesia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- I pazienti non sono in grado di comunicare o non seguono le indicazioni
- Gli investigatori considerano il paziente inadatto a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Chirurgia spinale endoscopica standard
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Sperimentale: Gruppo ICG 0,5 mg/kg
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg di ICG prima dell'intervento chirurgico.
La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico.
E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
|
Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose
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Sperimentale: Gruppo 1mg/kg ICG
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di ICG da 1 mg/kg prima dell'intervento chirurgico.
La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico.
E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
|
Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose
|
|
Sperimentale: Gruppo 2mg/kg ICG
I pazienti ricevono un'iniezione endovenosa di 2 mg/kg di ICG prima dell'intervento chirurgico.
La ricerca delle radici nervose lombari viene eseguita con l'ausilio di apparecchiature di imaging endoscopico fluoroscopico.
E la procedura segue le procedure standard di chirurgia spinale endoscopica.
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Prima dell'intervento viene somministrata una singola dose di verde indocianina per via endovenosa
Altri nomi:
Uso di un sistema di imaging fluorescente endoscopico spinale per assistere i chirurghi nell'identificazione e nella protezione intraoperatoria delle radici nervose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di imaging in fluorescenza delle radici nervose
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Numero di radici nervose con imaging fluorescente nel gruppo sperimentale/Radici nervose totali nel gruppo sperimentale×100%
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Intraoperatorio
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Rapporto del segnale di fluorescenza della radice nervosa rispetto alla fluorescenza posteriore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Intensità di fluorescenza della radice nervosa/Intensità di fluorescenza di fondo
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Subito dopo l'intervento
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Tempo impiegato per trovare la radice del nervo endoscopicamente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo dall'apertura del legamento giallo alla ricerca della radice nervosa nelle procedure endoscopiche spinali
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse correlate all'ICG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di ICG a 30 minuti dopo la somministrazione
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Immediatamente dopo la somministrazione di ICG a 30 minuti dopo la somministrazione
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Scala analogica visiva del dolore (scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il punteggio del dolore VAS utilizza la scala VAS, con fine 0 nessun dolore, grado 1-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-9 dolore intenso e fine 10 dolore insopportabile.
Più alto è il punteggio, più grave è il livello di dolore.
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1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Il punteggio ODI si basa sul questionario Oswestry Disability Index.
Il punteggio più basso era 0% e il punteggio più alto era 100%, con punteggi più alti che indicavano una compromissione funzionale più grave.
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1 giorno prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
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Registrare eventuali complicanze chirurgiche verificatesi nel paziente entro 1 settimana dall'intervento
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Entro 1 settimana dall'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Utilizzare un timer per registrare la durata dell'intervento (preciso al minuto)
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Spostamento del disco intervertebrale
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Indoli
- Imaging diagnostico
- Verde indocianina
- Imaging ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yuanlong Xie
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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