Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en cirugía endoscópica de columna

11 de abril de 2023 actualizado por: Yuanlong Xie, Zhongnan Hospital

Aplicación clínica de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para ayudar a la identificación de raíces nerviosas en cirugía endoscópica de columna

En la cirugía endoscópica de descompresión de la raíz del nervio espinal, la exploración intraoperatoria del nervio requiere mucho tiempo y es crítica. Según las estadísticas, la incidencia de lesión de la raíz nerviosa bajo el endoscopio espinal es del 1,8 al 2,5%. El daño a las raíces nerviosas puede provocar retraso sensorial posoperatorio y debilidad motora, lo que perjudica la función física de los pacientes. Es necesaria una tecnología auxiliar de identificación de nervios intraoperatorios en tiempo real.

En este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado en paralelo, se incluyen 40 pacientes que se someten a cirugía endoscópica de columna. Los sujetos se dividen aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental de administración preoperatoria de verde de indocianina (ICG) bajo, medio y alto. La cirugía espinal endoscópica estándar se realiza en el grupo de control. Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de ICG antes de la cirugía, y se realiza una cirugía espinal endoscópica estándar con el uso de un sistema de imágenes quirúrgicas endoscópicas fluoroscópicas para ayudar al cirujano a identificar y proteger las raíces nerviosas.

Los objetivos principales de este experimento son (i) explorar la seguridad y viabilidad de la imagen de fluorescencia ICG para ayudar en la identificación de raíces nerviosas durante la cirugía espinal endoscópica y (ii) la eficacia de esta técnica para la búsqueda endoscópica de raíces nerviosas. El objetivo secundario es explorar el régimen de dosificación óptimo de ICG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Con el ritmo acelerado del envejecimiento de la sociedad global, la prevalencia de enfermedades degenerativas está aumentando. En la actualidad, las enfermedades degenerativas de la columna causadas por la degeneración corporal se han convertido en el tipo más común. Con la continua profundización de la investigación sobre las enfermedades degenerativas de la columna vertebral y el continuo desarrollo, actualización y promoción de la tecnología y los instrumentos de cirugía mínimamente invasiva, la cirugía mínimamente invasiva ha atraído cada vez más la atención de los cirujanos de columna debido a sus ventajas de recuperación rápida, traumatismos pequeños y menos complicaciones.

El núcleo de la cirugía espinal endoscópica es la descompresión de la raíz nerviosa. El procedimiento se centra en las raíces nerviosas, que pueden dañarse con el más mínimo descuido. Según las estadísticas, la incidencia de lesión de la raíz nerviosa bajo el endoscopio espinal es del 1,8 al 2,5%. La mayoría de las lesiones incluyen la estimulación y el edema de la raíz nerviosa durante la operación, lo que puede conducir a un retraso sensorial postoperatorio y debilidad motora, lo que dañará la función física del paciente y reducirá la satisfacción general. La exploración intraoperatoria del nervio requiere mucho tiempo y es crítica, y la variabilidad de la anatomía del nervio del paciente también agregará dificultades a la operación. Es necesaria una tecnología auxiliar de identificación de nervios intraoperatorios en tiempo real.

Con el progreso de la tecnología óptica, la cirugía guiada por fluorescencia ha mostrado perspectivas considerables para ayudar a identificar los nervios. El verde de indocianina (ICG) es el único fluoróforo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la obtención de imágenes intraoperatorias en el infrarrojo cercano. Puede emitir luz infrarroja cercana después de ser irradiado por la luz de excitación, que tiene las características de alta profundidad de penetración, baja fluorescencia espontánea y alta sensibilidad. En la actualidad, las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano ICG se han aplicado a la detección de tumores, la linfangiografía y la evaluación de la perfusión vascular. En los últimos años, cada vez más investigadores han prestado atención al valor de la aplicación de imágenes de fluorescencia ICG en neuroimagen. Se ha aplicado a la investigación clínica del ganglio simpático torácico, el nervio facial, el nervio frénico y el nervio pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanlong Xie, M.D.
  • Número de teléfono: +86 027 67813116
  • Correo electrónico: yuanlongxie@whu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
        • Reclutamiento
        • Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuanlong Xie, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar según los síntomas y el examen de imágenes
  • Los pacientes se someten a una cirugía espinal endoscópica para la descompresión de la raíz nerviosa
  • Los pacientes no tienen contraindicaciones claras para la cirugía, tienen la capacidad de comprender y actuar y tienen consentimiento informado, y pueden participar en todo el seguimiento del estudio de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen enfermedades relacionadas con la tiroides, incluidos nódulos autónomos.
  • Los pacientes son alérgicos al yodo o a los mariscos.
  • Los pacientes tienen espondilitis anquilosante, inestabilidad lumbar o estenosis espinal ósea
  • Los pacientes tienen diabetes, enfermedades vasculares o función hepática y renal anormal
  • Dificultad para tolerar la anestesia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los pacientes no pueden comunicarse o no siguen las instrucciones.
  • Los investigadores consideran que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cirugía de columna endoscópica estándar
Experimental: 0,5 mg/kg grupo ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ICG antes de la cirugía. La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas. Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ICG
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación
Experimental: 1mg/kg grupo ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 1 mg/kg de ICG antes de la cirugía. La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas. Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ICG
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación
Experimental: Grupo 2 mg/kg ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 2 mg/kg de ICG antes de la cirugía. La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas. Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ICG
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de imágenes de fluorescencia de las raíces nerviosas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de raíces nerviosas con imágenes fluorescentes en el grupo experimental/Raíces nerviosas totales en el grupo experimental × 100%
Intraoperatorio
Relación de señal de fluorescencia de la raíz nerviosa a la fluorescencia trasera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Intensidad de fluorescencia de raíz nerviosa/intensidad de fluorescencia de fondo
Inmediatamente después de la operación
Tiempo necesario para encontrar la raíz nerviosa endoscópicamente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo desde la apertura del ligamento amarillo hasta encontrar la raíz nerviosa en los procedimientos endoscópicos espinales
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas relacionadas con ICG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de ICG hasta 30 min después de la administración
Inmediatamente después de la administración de ICG hasta 30 min después de la administración
Escala visual analógica del dolor (Visual analog scale, VAS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
La puntuación de dolor VAS utiliza la escala VAS, donde el extremo 0 es sin dolor, el grado 1-4 es dolor leve, el 5-6 es dolor moderado, el 7-9 es dolor intenso y el extremo 10 es dolor insoportable. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el nivel de dolor.
1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
La puntuación ODI se basa en el cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry. La puntuación más baja fue del 0 % y la puntuación más alta fue del 100 %; las puntuaciones más altas indicaban un deterioro funcional más grave.
1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
Registre cualquier complicación quirúrgica que haya ocurrido en el paciente dentro de 1 semana después de la cirugía
Dentro de 1 semana después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
Use un cronómetro para registrar la duración de la cirugía (con precisión de minuto)
Desde el principio hasta el final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Verde indocianina

3
Suscribir