- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05808140
Imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en cirugía endoscópica de columna
Aplicación clínica de imágenes de fluorescencia verde de indocianina para ayudar a la identificación de raíces nerviosas en cirugía endoscópica de columna
En la cirugía endoscópica de descompresión de la raíz del nervio espinal, la exploración intraoperatoria del nervio requiere mucho tiempo y es crítica. Según las estadísticas, la incidencia de lesión de la raíz nerviosa bajo el endoscopio espinal es del 1,8 al 2,5%. El daño a las raíces nerviosas puede provocar retraso sensorial posoperatorio y debilidad motora, lo que perjudica la función física de los pacientes. Es necesaria una tecnología auxiliar de identificación de nervios intraoperatorios en tiempo real.
En este ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado en paralelo, se incluyen 40 pacientes que se someten a cirugía endoscópica de columna. Los sujetos se dividen aleatoriamente en un grupo de control y un grupo experimental de administración preoperatoria de verde de indocianina (ICG) bajo, medio y alto. La cirugía espinal endoscópica estándar se realiza en el grupo de control. Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de ICG antes de la cirugía, y se realiza una cirugía espinal endoscópica estándar con el uso de un sistema de imágenes quirúrgicas endoscópicas fluoroscópicas para ayudar al cirujano a identificar y proteger las raíces nerviosas.
Los objetivos principales de este experimento son (i) explorar la seguridad y viabilidad de la imagen de fluorescencia ICG para ayudar en la identificación de raíces nerviosas durante la cirugía espinal endoscópica y (ii) la eficacia de esta técnica para la búsqueda endoscópica de raíces nerviosas. El objetivo secundario es explorar el régimen de dosificación óptimo de ICG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el ritmo acelerado del envejecimiento de la sociedad global, la prevalencia de enfermedades degenerativas está aumentando. En la actualidad, las enfermedades degenerativas de la columna causadas por la degeneración corporal se han convertido en el tipo más común. Con la continua profundización de la investigación sobre las enfermedades degenerativas de la columna vertebral y el continuo desarrollo, actualización y promoción de la tecnología y los instrumentos de cirugía mínimamente invasiva, la cirugía mínimamente invasiva ha atraído cada vez más la atención de los cirujanos de columna debido a sus ventajas de recuperación rápida, traumatismos pequeños y menos complicaciones.
El núcleo de la cirugía espinal endoscópica es la descompresión de la raíz nerviosa. El procedimiento se centra en las raíces nerviosas, que pueden dañarse con el más mínimo descuido. Según las estadísticas, la incidencia de lesión de la raíz nerviosa bajo el endoscopio espinal es del 1,8 al 2,5%. La mayoría de las lesiones incluyen la estimulación y el edema de la raíz nerviosa durante la operación, lo que puede conducir a un retraso sensorial postoperatorio y debilidad motora, lo que dañará la función física del paciente y reducirá la satisfacción general. La exploración intraoperatoria del nervio requiere mucho tiempo y es crítica, y la variabilidad de la anatomía del nervio del paciente también agregará dificultades a la operación. Es necesaria una tecnología auxiliar de identificación de nervios intraoperatorios en tiempo real.
Con el progreso de la tecnología óptica, la cirugía guiada por fluorescencia ha mostrado perspectivas considerables para ayudar a identificar los nervios. El verde de indocianina (ICG) es el único fluoróforo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la obtención de imágenes intraoperatorias en el infrarrojo cercano. Puede emitir luz infrarroja cercana después de ser irradiado por la luz de excitación, que tiene las características de alta profundidad de penetración, baja fluorescencia espontánea y alta sensibilidad. En la actualidad, las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano ICG se han aplicado a la detección de tumores, la linfangiografía y la evaluación de la perfusión vascular. En los últimos años, cada vez más investigadores han prestado atención al valor de la aplicación de imágenes de fluorescencia ICG en neuroimagen. Se ha aplicado a la investigación clínica del ganglio simpático torácico, el nervio facial, el nervio frénico y el nervio pélvico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanlong Xie, M.D.
- Número de teléfono: +86 027 67813116
- Correo electrónico: yuanlongxie@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
- Reclutamiento
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Yuanlong Xie, M.D.
- Número de teléfono: +86 027 67813116
- Correo electrónico: yuanlongxie@whu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yuanlong Xie, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar según los síntomas y el examen de imágenes
- Los pacientes se someten a una cirugía espinal endoscópica para la descompresión de la raíz nerviosa
- Los pacientes no tienen contraindicaciones claras para la cirugía, tienen la capacidad de comprender y actuar y tienen consentimiento informado, y pueden participar en todo el seguimiento del estudio de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedades relacionadas con la tiroides, incluidos nódulos autónomos.
- Los pacientes son alérgicos al yodo o a los mariscos.
- Los pacientes tienen espondilitis anquilosante, inestabilidad lumbar o estenosis espinal ósea
- Los pacientes tienen diabetes, enfermedades vasculares o función hepática y renal anormal
- Dificultad para tolerar la anestesia.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes no pueden comunicarse o no siguen las instrucciones.
- Los investigadores consideran que el paciente no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Cirugía de columna endoscópica estándar
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Experimental: 0,5 mg/kg grupo ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ICG antes de la cirugía.
La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas.
Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
|
Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación
|
Experimental: 1mg/kg grupo ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 1 mg/kg de ICG antes de la cirugía.
La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas.
Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
|
Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación
|
Experimental: Grupo 2 mg/kg ICG
Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 2 mg/kg de ICG antes de la cirugía.
La búsqueda de raíces nerviosas lumbares se realiza con la ayuda de equipos de imágenes endoscópicas fluoroscópicas.
Y el procedimiento sigue los procedimientos estándar de cirugía espinal endoscópica.
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Preoperatoriamente, se administra una dosis única de verde de indocianina por vía intravenosa.
Otros nombres:
Uso de un sistema de imágenes fluorescentes endoscópicas espinales para ayudar a los cirujanos a identificar y proteger las raíces nerviosas durante la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de imágenes de fluorescencia de las raíces nerviosas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de raíces nerviosas con imágenes fluorescentes en el grupo experimental/Raíces nerviosas totales en el grupo experimental × 100%
|
Intraoperatorio
|
Relación de señal de fluorescencia de la raíz nerviosa a la fluorescencia trasera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Intensidad de fluorescencia de raíz nerviosa/intensidad de fluorescencia de fondo
|
Inmediatamente después de la operación
|
Tiempo necesario para encontrar la raíz nerviosa endoscópicamente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo desde la apertura del ligamento amarillo hasta encontrar la raíz nerviosa en los procedimientos endoscópicos espinales
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacciones adversas relacionadas con ICG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de ICG hasta 30 min después de la administración
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Inmediatamente después de la administración de ICG hasta 30 min después de la administración
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|
Escala visual analógica del dolor (Visual analog scale, VAS)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
La puntuación de dolor VAS utiliza la escala VAS, donde el extremo 0 es sin dolor, el grado 1-4 es dolor leve, el 5-6 es dolor moderado, el 7-9 es dolor intenso y el extremo 10 es dolor insoportable.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el nivel de dolor.
|
1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
|
La puntuación ODI se basa en el cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry.
La puntuación más baja fue del 0 % y la puntuación más alta fue del 100 %; las puntuaciones más altas indicaban un deterioro funcional más grave.
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1 día antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 1 mes después de la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Registre cualquier complicación quirúrgica que haya ocurrido en el paciente dentro de 1 semana después de la cirugía
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Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Use un cronómetro para registrar la duración de la cirugía (con precisión de minuto)
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Yuanlong Xie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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