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Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Yuanlong Xie, Zhongnan Hospital

Klinische Anwendung der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung zur Unterstützung der Identifizierung von Nervenwurzeln in der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie

Bei der endoskopischen Spinalnervenwurzel-Dekompressionschirurgie ist die intraoperative Nervenexploration zeitaufwändig und kritisch. Laut Statistik liegt die Inzidenz von Nervenwurzelverletzungen unter einem Spinalendoskop bei 1,8-2,5%. Eine Schädigung von Nervenwurzeln kann zu einer postoperativen sensorischen Retardierung und motorischen Schwäche führen und dadurch die körperliche Funktion der Patienten beeinträchtigen. Eine zusätzliche intraoperative Echtzeit-Nervenerkennungstechnologie ist erforderlich.

In diese prospektive, unverblindete, randomisierte, parallel kontrollierte Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, die sich einer endoskopischen Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe mit niedriger, mittlerer und hoher Indocyaningrün (ICG)-Verabreichung vor der Operation eingeteilt. In der Kontrollgruppe wird eine standardmäßige endoskopische Wirbelsäulenchirurgie durchgeführt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhielten vor der Operation eine intravenöse ICG-Injektion, und eine standardmäßige endoskopische Wirbelsäulenoperation wird unter Verwendung eines fluoroskopischen endoskopischen chirurgischen Bildgebungssystems durchgeführt, um den Chirurgen bei der Identifizierung und dem Schutz der Nervenwurzeln zu unterstützen.

Die Hauptziele dieses Experiments sind (i) die Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der ICG-Fluoreszenzbildgebung zur Unterstützung der Nervenwurzelidentifikation während der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie und (ii) die Wirksamkeit dieser Technik für die endoskopische Suche nach Nervenwurzeln. Das sekundäre Ziel ist die Erforschung des optimalen ICG-Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem beschleunigten Tempo der globalen Alterung der Gesellschaft nimmt die Prävalenz degenerativer Erkrankungen zu. Gegenwärtig sind degenerative Wirbelsäulenerkrankungen, die durch Körperdegeneration verursacht werden, der häufigste Typ geworden. Mit der kontinuierlichen Vertiefung der Forschung zu degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen und der kontinuierlichen Entwicklung, Aktualisierung und Förderung von Technologien und Instrumenten für die minimalinvasive Chirurgie hat die minimalinvasive Chirurgie aufgrund ihrer Vorteile der schnellen Genesung, des geringen Traumas und der minimalinvasiven Chirurgie immer mehr Aufmerksamkeit von Wirbelsäulenchirurgen auf sich gezogen weniger Komplikationen.

Kernstück der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie ist die Nervenwurzeldekompression. Im Mittelpunkt des Eingriffs stehen die Nervenwurzeln, die bei der geringsten Unachtsamkeit beschädigt werden können. Laut Statistik liegt die Inzidenz von Nervenwurzelverletzungen unter einem Spinalendoskop bei 1,8-2,5%. Die meisten Verletzungen beinhalten die Stimulation und das Ödem der Nervenwurzel während der Operation, was zu postoperativer sensorischer Retardierung und motorischer Schwäche führen kann, was die körperliche Funktion des Patienten beeinträchtigt und die allgemeine Zufriedenheit verringert. Die intraoperative Nervenuntersuchung ist zeitaufwändig und kritisch, und die Variabilität der Nervenanatomie des Patienten wird die Operation ebenfalls erschweren. Eine zusätzliche intraoperative Echtzeit-Nervenerkennungstechnologie ist erforderlich.

Mit dem Fortschritt der optischen Technologie hat die fluoreszenzgeführte Chirurgie beträchtliche Aussichten bei der Unterstützung bei der Identifizierung von Nerven gezeigt. Indocyaningrün (ICG) ist der einzige Fluorophor, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die intraoperative Bildgebung im nahen Infrarot zugelassen ist. Es kann nahes Infrarotlicht emittieren, nachdem es mit Anregungslicht bestrahlt wurde, das die Eigenschaften einer hohen Eindringtiefe, einer geringen spontanen Fluoreszenz und einer hohen Empfindlichkeit aufweist. Gegenwärtig wird die ICG-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Tumorerkennung, Lymphangiographie und Bewertung der Gefäßperfusion eingesetzt. In den letzten Jahren haben immer mehr Forscher auf den Anwendungswert der ICG-Fluoreszenzbildgebung in der Neurobildgebung geachtet. Es wurde in der klinischen Forschung des thorakalen sympathischen Ganglion, des Gesichtsnervs, des Zwerchfellnervs und des Beckennervs angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund von Symptomen und bildgebender Untersuchung ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde
  • Die Patienten unterziehen sich einer endoskopischen Wirbelsäulenoperation zur Nervenwurzeldekompression
  • Die Patienten haben keine klaren Kontraindikationen für eine Operation und sind fähig zu verstehen und zu handeln und haben eine Einverständniserklärung und können freiwillig an allen Nachuntersuchungen der Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben Erkrankungen im Zusammenhang mit der Schilddrüse, einschließlich autonomer Knoten
  • Die Patienten sind allergisch gegen Jod oder Schalentiere
  • Die Patienten haben ankylosierende Spondylitis, lumbale Instabilität oder knöcherne Spinalkanalstenose
  • Die Patienten leiden unter Diabetes, vaskulär bedingten Krankheiten oder anomaler Leber- und Nierenfunktion
  • Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit der Anästhesie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die Patienten sind nicht in der Lage zu kommunizieren oder folgen den Anweisungen nicht
  • Die Prüfärzte halten den Patienten für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardendoskopische Wirbelsäulenchirurgie
Experimental: 0,5 mg/kg ICG-Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Operation eine intravenöse Injektion von 0,5 mg/kg ICG. Die Suche nach lumbalen Nervenwurzeln wird mit Hilfe von fluoroskopischen endoskopischen Bildgebungsgeräten durchgeführt. Und das Verfahren folgt standardmäßigen Verfahren der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Präoperativ wird eine Einzeldosis Indocyaningrün intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IKG
Gerät: Fluoreszenzbildgebung
Verwendung eines spinalen endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Unterstützung von Chirurgen bei der intraoperativen Identifizierung und dem Schutz von Nervenwurzeln
Experimental: 1 mg/kg ICG-Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Operation eine intravenöse Injektion von 1 mg/kg ICG. Die Suche nach lumbalen Nervenwurzeln wird mit Hilfe von fluoroskopischen endoskopischen Bildgebungsgeräten durchgeführt. Und das Verfahren folgt standardmäßigen Verfahren der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Präoperativ wird eine Einzeldosis Indocyaningrün intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IKG
Gerät: Fluoreszenzbildgebung
Verwendung eines spinalen endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Unterstützung von Chirurgen bei der intraoperativen Identifizierung und dem Schutz von Nervenwurzeln
Experimental: 2 mg/kg ICG-Gruppe
Die Patienten erhalten vor der Operation eine intravenöse Injektion von 2 mg/kg ICG. Die Suche nach lumbalen Nervenwurzeln wird mit Hilfe von fluoroskopischen endoskopischen Bildgebungsgeräten durchgeführt. Und das Verfahren folgt standardmäßigen Verfahren der endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Präoperativ wird eine Einzeldosis Indocyaningrün intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IKG
Gerät: Fluoreszenzbildgebung
Verwendung eines spinalen endoskopischen Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Unterstützung von Chirurgen bei der intraoperativen Identifizierung und dem Schutz von Nervenwurzeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzbildgebungsrate von Nervenwurzeln
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Nervenwurzeln mit fluoreszierender Bildgebung in der Versuchsgruppe/Gesamtnervenwurzeln in der Versuchsgruppe × 100 %
Intraoperativ
Fluoreszenzsignalverhältnis von Nervenwurzel zu Rückfluoreszenz
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Nervenwurzel-Fluoreszenzintensität/Hintergrund-Fluoreszenzintensität
Unmittelbar postoperativ
Zeit, um die Nervenwurzel endoskopisch zu finden
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit von der Eröffnung des Ligamentum flavum bis zum Auffinden der Nervenwurzel bei spinalen endoskopischen Eingriffen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICG-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ICG-Verabreichung bis 30 Minuten nach der Verabreichung
Unmittelbar nach der ICG-Verabreichung bis 30 Minuten nach der Verabreichung
Visuelle Analog-Schmerzskala (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Der VAS-Schmerz-Score verwendet die VAS-Skala, wobei Ende 0 kein Schmerz, 1–4 leichter Schmerz, 5–6 mäßiger Schmerz, 7–9 starker Schmerz und Ende 10 unerträglicher Schmerz bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto stärker das Schmerzniveau.
1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Der ODI-Score basiert auf dem Oswestry Disability Index-Fragebogen. Die niedrigste Punktzahl war 0 % und die höchste Punktzahl war 100 %, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 1 Monat nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Notieren Sie alle chirurgischen Komplikationen, die bei dem Patienten innerhalb von 1 Woche nach der Operation aufgetreten sind
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Verwenden Sie einen Timer, um die Länge der Operation aufzuzeichnen (auf die Minute genau).
Von Anfang bis Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanlong Xie, M.D., Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuanlong Xie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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