内窥镜脊柱手术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的荧光成像
吲哚青绿荧光成像辅助神经根识别在脊柱内镜手术中的临床应用
在内镜下脊神经根减压术中,术中神经探查是一项耗时且关键的工作。 据统计,脊柱内窥镜下神经根损伤的发生率为1.8-2.5%。 神经根的损伤可能导致术后感觉迟钝和运动无力,从而损害患者的身体机能。 一种实时辅助术中神经识别技术是必要的。
在这项前瞻性、开放标签、随机、平行对照试验中,纳入了 40 名接受内窥镜脊柱手术的患者。 受试者随机分为对照组和低、中、高吲哚菁绿(ICG)术前给药实验组。 标准内窥镜脊柱手术在对照组中进行。 实验组患者术前静脉注射ICG,采用透视内窥镜手术成像系统进行标准的脊柱内窥镜手术,辅助外科医生识别和保护神经根。
本实验的主要目的是 (i) 探讨 ICG 荧光成像在内窥镜脊柱手术中辅助神经根识别的安全性和可行性,以及 (ii) 该技术用于内窥镜搜索神经根的有效性。 次要目标是探索最佳的 ICG 给药方案。
研究概览
详细说明
随着全球老龄化社会步伐的加快,退行性疾病的患病率越来越高。 目前,由身体退化引起的脊柱退行性疾病已成为最常见的类型。 随着脊柱退行性疾病研究的不断深入和微创手术技术及器械的不断发展、更新和推广,微创手术以其恢复快、创伤小、手术时间短等优点越来越受到脊柱外科医生的重视。更少的并发症。
内窥镜脊柱手术的核心是神经根减压术。 手术以神经根为中心,稍有不慎就会损坏神经根。 据统计,脊柱内窥镜下神经根损伤的发生率为1.8-2.5%。 大多数损伤包括手术过程中对神经根的刺激和水肿,可能导致术后感觉迟钝和运动无力,从而损害患者的身体机能,降低整体满意度。 术中神经探查费时且关键,患者神经解剖结构的多变性也会增加手术难度。 一种实时辅助术中神经识别技术是必要的。
随着光学技术的进步,荧光引导手术在辅助识别神经方面显示出可观的前景。 吲哚菁绿 (ICG) 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于术中近红外成像的唯一荧光团。 受激发光照射后可发出近红外光,具有穿透深度高、自发荧光低、灵敏度高等特点。 目前,ICG近红外荧光成像已应用于肿瘤检测、淋巴管造影和血管灌注评估等领域。 近年来,越来越多的研究者关注ICG荧光成像在神经影像学中的应用价值。 已应用于胸交感神经节、面神经、膈神经和骨盆神经的临床研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yuanlong Xie, M.D.
- 电话号码:+86 027 67813116
- 邮箱:yuanlongxie@whu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- 招聘中
- Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触:
- Yuanlong Xie, M.D.
- 电话号码:+86 027 67813116
- 邮箱:yuanlongxie@whu.edu.cn
-
首席研究员:
- Yuanlong Xie, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据症状和影像学检查诊断为腰椎间盘突出症的患者
- 患者接受内窥镜脊柱手术进行神经根减压术
- 患者无明确手术禁忌症,有理解和行动能力并知情同意,自愿参与所有研究随访并签署书面知情同意书。
排除标准:
- 患者患有甲状腺相关疾病,包括自主结节
- 患者对碘或贝类过敏
- 患者有强直性脊柱炎、腰椎不稳或骨性椎管狭窄
- 患者有糖尿病、血管相关疾病或肝肾功能异常
- 难以耐受麻醉
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法沟通或不听从指示
- 研究者认为患者不适合参加本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
标准内窥镜脊柱手术
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实验性的:0.5mg/kg ICG组
患者术前静脉注射ICG 0.5mg/kg。
寻找腰神经根是在透视内窥镜成像设备的协助下进行的。
该程序遵循标准的内窥镜脊柱手术程序。
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术前,单次静脉注射吲哚菁绿
其他名称:
使用脊柱内窥镜荧光成像系统协助外科医生在术中识别和保护神经根
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实验性的:1mg/kg ICG组
患者术前静脉注射ICG 1mg/kg。
寻找腰神经根是在透视内窥镜成像设备的协助下进行的。
该程序遵循标准的内窥镜脊柱手术程序。
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术前,单次静脉注射吲哚菁绿
其他名称:
使用脊柱内窥镜荧光成像系统协助外科医生在术中识别和保护神经根
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实验性的:2mg/kg ICG组
患者术前静脉注射ICG 2mg/kg。
寻找腰神经根是在透视内窥镜成像设备的协助下进行的。
该程序遵循标准的内窥镜脊柱手术程序。
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术前,单次静脉注射吲哚菁绿
其他名称:
使用脊柱内窥镜荧光成像系统协助外科医生在术中识别和保护神经根
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经根荧光成像率
大体时间:术中
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实验组荧光显像神经根数/实验组神经根总数×100%
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术中
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神经根荧光信号与背向荧光的比值
大体时间:术后即刻
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神经根荧光强度/背景荧光强度
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术后即刻
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内窥镜找到神经根所需的时间
大体时间:术中
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脊柱内窥镜手术中从黄韧带打开到找到神经根的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICG相关的不良反应
大体时间:ICG给药后立即至给药后30分钟
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ICG给药后立即至给药后30分钟
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视觉模拟疼痛量表(Visual analogue scale,VAS)
大体时间:术前1天、术后1天、术后1周、术后1个月
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VAS疼痛评分采用VAS量表,0级为无痛,1-4级为轻度疼痛,5-6级为中度疼痛,7-9级为剧烈疼痛,10级为难以忍受的疼痛。
分数越高,疼痛程度越严重。
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术前1天、术后1天、术后1周、术后1个月
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Oswestry残疾指数(ODI)
大体时间:术前1天、术后1天、术后1周、术后1个月
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ODI 分数基于 Oswestry 残疾指数问卷。
最低得分为 0%,最高得分为 100%,得分越高表示功能障碍越严重。
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术前1天、术后1天、术后1周、术后1个月
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手术并发症
大体时间:术后1周内
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记录患者在手术后 1 周内发生的任何手术并发症
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术后1周内
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手术时间
大体时间:从手术开始到结束
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使用计时器记录手术时间(精确到分钟)
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从手术开始到结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yuanlong Xie, M.D.、Department of Spine Surgery and Musculoskeletal Tumor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gokaslan ZL, Telfeian AE, Wang MY. Introduction: Endoscopic spine surgery. Neurosurg Focus. 2016 Feb;40(2):E1. doi: 10.3171/2015.11.FOCUS15597. No abstract available.
- Fourney DR, Dettori JR, Norvell DC, Dekutoski MB. Does minimal access tubular assisted spine surgery increase or decrease complications in spinal decompression or fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 20;35(9 Suppl):S57-65. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d82bb8.
- Strakowski JA. Ultrasound-Guided Peripheral Nerve Procedures. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Aug;27(3):687-715. doi: 10.1016/j.pmr.2016.04.006. Epub 2016 Jun 6.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- Kanno K, Aiko K, Yanai S, Sawada M, Sakate S, Andou M. Clinical use of indocyanine green during nerve-sparing surgery for deep endometriosis. Fertil Steril. 2021 Jul;116(1):269-271. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.014. Epub 2021 Apr 8.
- Chen SC, Wang MC, Wang WH, Lee CC, Yang TF, Lin CF, Wang JT, Liao CH, Chang CC, Chen MH, Shih YH, Hsu SP. Fluorescence-assisted visualization of facial nerve during mastoidectomy: A novel technique for preventing iatrogenic facial paralysis. Auris Nasus Larynx. 2015 Apr;42(2):113-8. doi: 10.1016/j.anl.2014.08.008. Epub 2014 Sep 6.
- He K, Li P, Zhang Z, Liu J, Liu P, Gong S, Chi C, Liu P, Chen C, Tian J. Intraoperative near-infrared fluorescence imaging can identify pelvic nerves in patients with cervical cancer in real time during radical hysterectomy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(8):2929-2937. doi: 10.1007/s00259-022-05686-z. Epub 2022 Mar 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止