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腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術(LPDEXCEPT)中の拡張膵臓頸部切断と従来の膵臓頸部切断 (LPDEXCEPT)

2023年7月17日 更新者:Xinrui Zhu,MD

腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術(LPDEXCEPT)中の拡張膵臓頸部切断と従来の膵臓頸部切断:多施設無作為対照試験

研究者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) 中の拡張された膵臓頸部離断術の優位性を評価するために臨床無作為対照試験を実施します。 研究グループの参加者は、LPD 中に拡張された膵臓頸部切断術を取得しますが、対照群の参加者は従来の膵臓頸部切断術を受けます。 この研究の目的は次のとおりです。 1.主な目的:研究グループと対照グループの間で、臨床的に関連する膵臓瘻の発生率(膵臓外科に関する国際研究グループによるグレードB〜C)を比較する。 2.副次的目的:2群間の術後罹患率(Clavien-Dindoスコア≧3)の発生率を比較する。 膵管の位置と膵臓空腸吻合術の手術成績を 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 下部総胆管、ファーター膨大部、頭部または膵臓の鉤状突起に良性または切除可能な悪性腫瘍を有する患者。
  2. 18歳以上80歳未満、性別制限なし。
  3. -患者は3か月を超える生存が期待されています。
  4. 手術後3ヶ月以内に妊娠または妊娠の計画がない。
  5. -2002年入院患者の栄養リスクスクリーニング(NRS2002)標準スコアによると、栄養リスクスコア<3。
  6. 麻酔評価のための手術の禁忌はありません。
  7. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得ました。

除外基準:

  1. 切除可能および切除不能な悪性腫瘍の境界にある患者。
  2. -ネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けている患者。
  3. -術前X線撮影で測定した胃十二指腸動脈のレベルを超える腫瘍を有する患者。
  4. 術中の調査では、門脈 - 上腸間膜静脈との腫瘍の癒着が明らかになり、血管再生と再建が必要です。
  5. オペレーションはオープンに移行します。
  6. 操作は他の手順に移行します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張切断グループ
拡張離断群の患者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術中に拡張膵頸部離断術を取得します。
門脈の左側を超えて ≥5mm および ≤10mm で膵臓の首を横断します。
介入なし:従来の離断グループ
従来の切断群の患者は、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術中に従来の膵頸部切断術を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する膵瘻の発生率
時間枠:術後3ヶ月
International Study Group of Pancreatic Surgery の定義と等級付けによる、臨床的に関連する膵臓瘻の発生率
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵横断面における膵管の位置
時間枠:術中に
膵空腸吻合術を行う前に、膵横断面をレンズの中央位置に配置します。 膵臓の前後径と膵臓の後ろから膵管の距離を測定します。 膵臓の横断面における膵管の位置は、膵臓の後部から膵臓の前後の直径までの膵管の距離の比率に等しい。
術中に
膵臓空腸吻合術の手術成績
時間枠:術中に
膵空腸吻合術の期間
術中に
術後の罹患率
時間枠:術後3ヶ月
術後合併症(Clavien-Dindoスコア≧3) 術後3ヶ月以内
術後3ヶ月
術後死亡率
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月以内の死亡
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Bing Peng, Professor、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月8日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-167-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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