Rozšířená transekce krku pankreatu versus konvenční transekce krku pankreatu během laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPDEXCEPT) (LPDEXCEPT)
17. července 2023 aktualizováno: Xinrui Zhu，MD
Rozšířená transekce krku pankreatu versus konvenční transekce krku pankreatu během laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPDEXCEPT): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provádějí klinickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili nadřazenost rozšířené transekce krčku pankreatu během laparoskopické pankreatikoduodenektomie (LPD).
Účastníci ve studijní skupině získají prodlouženou transekci krku pankreatu během LPD, zatímco účastníci v kontrolní skupině konvenční transekci krku pankreatu.
Účely této studie zahrnují: 1. Primární cíl: Porovnat výskyt klinicky relevantní pankreatické píštěle (stupně B-C podle International Study Group on Pancreatic Surgery) mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou.
2. Sekundární cíl: Porovnat výskyt pooperační morbidity (Clavien-Dindo skóre ≥3） mezi těmito dvěma skupinami).
Porovnat umístění pankreatického vývodu a operační výkon pankreatojejunostomie mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Peng
- Telefonní číslo: +862862539242
- E-mail: pengbing84@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunqiang Cai
- E-mail: yunqiangcaiwch@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s benigními nebo resekabilními maligními nádory dolního společného žlučovodu, Vaterovy ampulky, hlavy nebo uncinátního výběžku pankreatu.
- 18 let < věk < 80 let, bez omezení pohlaví.
- Očekává se, že pacient přežije déle než 3 měsíce.
- Žádné těhotenství nebo plán těhotenství do 3 měsíců po operaci.
- Skóre nutričního rizika <3 podle standardního skóre Nutričního rizikového screeningu pro hospitalizované pacienty 2002 (NRS2002).
- Žádná kontraindikace k operaci pro anestetické vyšetření.
- Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a spoluprací při sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hraničně resekabilními a neresekabilními malignitami.
- Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii.
- Pacienti s nádory přesahujícími úroveň gastroduodenální arterie podle měření předoperačním rentgenem.
- Intraoperační explorace odhaluje srůsty tumoru s portální žílou a horní mezenterickou žilou, vyžadující revaskularizaci a rekonstrukci.
- Operace se přesune na otevření.
- Operace přechází na jiný postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená transekční skupina
pacienti ve skupině s rozšířenou transekcí získají rozšířenou transekci krku pankreatu během laparoskopické pankreatikoduodenektomie.
|
Proveďte transekci krčku pankreatu ve vzdálenosti ≥5 mm a ≤10 mm za levou stranou portální žíly.
|
|
Žádný zásah: konvenční transekční skupina
pacienti ve skupině s konvenční transekcí získají konvenční transekci krku pankreatu během laparoskopické pankreatikoduodenektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt klinicky relevantní pankreatické píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
výskyt klinicky relevantní pankreatické píštěle podle definice a klasifikace International Study Group of Pancreatic Surgery
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
umístění pankreatického vývodu v pankreatickém příčném řezu
Časové okno: intraoperačně
|
Před provedením pankreaticojejunostomie umístěte pankreatický transverzální řez do centrální polohy čočky.
Změřte předozadní průměr pankreatu a vzdálenost pankreatického vývodu od zadní části pankreatu.
Umístění pankreatického vývodu v pankreatickém příčném řezu se rovná poměru vzdálenosti vývodu pankreatu od zadní části pankreatu k předozadnímu průměru pankreatu.
|
intraoperačně
|
|
chirurgický výkon pankreatojejunostomie
Časové okno: intraoperačně
|
trvání pankreatojejunostomie
|
intraoperačně
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
pooperační morbidita (Clavien-Dindo skóre ≥3）do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
mortalita do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bing Peng, Professor, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bardol T, Delicque J, Hermida M, Herrero A, Guiu B, Fabre JM, Souche R. Neck transection level and postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: A retrospective cohort study of 195 patients. Int J Surg. 2020 Oct;82:43-50. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.001. Epub 2020 Aug 22.
- Jwa EK, Hwang S. Extended pancreatic transection for secure pancreatic reconstruction during pancreaticoduodenectomy. Ann Hepatobiliary Pancreat Surg. 2017 Aug;21(3):138-145. doi: 10.14701/ahbps.2017.21.3.138. Epub 2017 Aug 31.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Subar D, Pietrasz D, Fuks D, Gayet B. A novel technique for reducing pancreatic fistulas after pancreaticojejunostomy. J Surg Case Rep. 2015 Jul 9;2015(7):rjv074. doi: 10.1093/jscr/rjv074.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-167-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .