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手のトレーニングと脳の変化

2023年3月31日 更新者：IRegained Inc.

非侵襲的な脳刺激による生理的機能障害の逆転: 手の運動療法による生理的変化

上肢障害を持つ 10 人の参加者は、コミュニティ ソースから募集されます。 彼らは、IRegained デバイスを含む 15 日間のトライアルに参加するよう招待されます。 この研究には、治療前後の McMaster への 2 回の評価訪問と、15 回の治療訪問が含まれます。 パイロット研究からのデータは、結果と参加者からの明示的なフィードバックを使用して、将来の研究のためにデバイスをさらに最適化するため、定量的および定性的の両方で分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、脳卒中による上肢障害のある参加者の手の機能を改善するために、15 日間の運動後の手の動きを制御する脳領域の潜在的な変化を調査します。 Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) によって開発されたデバイスは、手の機能を改善するための標準化されたエクササイズを管理するために使用されます。 脳の変化を評価するために、経頭蓋磁気刺激パルスが運動皮質に送達されます。 TMSから誘発される筋肉の反応である運動誘発電位（MEP）は、手の電極を使用して測定されます。 この研究では、運動皮質機能の潜在的な変化を評価しながら、このデバイスを使用して運動療法を実施する可能性をテストします。 この研究から得られた知見は、脳卒中患者の手足機能障害とこれらの個人の生活の質の改善を目的とした治療試験の開発に貢献します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • 募集
        • Aimee Nelson
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-研究開始の6か月以上前に1回の脳卒中が持続した

除外基準:

  • 重度の痙性または拘縮（CMSAで2以下）
  • 感覚を損なう他の筋骨格系または神経筋障害
  • 調査研究への参加に同意することができない参加予定者も除外されます (23 以下の MMSE スコアによって決定されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手のニューロリハビリテーション
参加者は 1 時間のトレーニング セッションを週 5 日、3 週間にわたって合計 15 セッション受けます。 手機能療法は、ゲーミフィケーションプロトコルを使用して投与され、手のリハビリテーションを強化し、研究の過程で参加者に手の機能を取り戻す大きな機会を提供します。
デバイス：マイハンドシステムによる治療
参加者は、MyHand システムを使用した 1 時間のハンド セラピーを 3 週間受けます。 MyHand システムは、ゲーミフィケーション トレーニング技術で提供される前述のプロトコルの助けを借りて、手の機能リハビリテーションへの非常にユニークで的を絞ったアプローチを提供します。 プロトコルのゲーム化された形式により、患者の関与が向上し、より効果的かつ効率的な治療が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 9 (CAHAI-9) - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
9項目の評価は、最初の評価中に参加者の機能的能力を推定するために、訓練を受けた臨床医によって実行されます。 CAHAI-9 では、参加者は 9 つの両手による ADL を実行する必要があり、それぞれが 7 点スケールで採点されます。
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
ABILHAND- 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
主観的な機能評価ツールが使用されます。 このツールは 23 項目の調査であり、参加者にはさまざまな日常の機能的タスクのリストが提供され、患者の反応に基づいて採点されます。 たとえば、参加者は 23 のタスクのそれぞれについて、「簡単」、「難しい」、「不可能」のいずれであるかを尋ねられます。
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
Box and Block (BBT) - 変更を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
BBT では、参加者は立方体の木製ブロックを仕切りを越えて 1 つのボックスから別のボックスに移動する必要があります。 グリップとピンチのダイナモメトリーを使用して、参加者の手の強さを評価します。
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指のゴニオメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
さまざまな指の関節の可動域 (ROM) を推定します。
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
グリップダイナモメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
参加者の握力を測定
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
ピンチダイナモメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内
参加者のピンチ強度を測定
ベースライン - 治療開始前および治療後 - 15回の治療セッションの終了後、5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRegained Inc.

協力者

McMaster University
Baycrest

捜査官

  • 主任研究者：Aimee Nelson, PhD、McMaster University
  • スタディディレクター：Jed Meltzer, PhD、Baycrest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月19日

一次修了 (予想される)

2023年7月9日

研究の完了 (予想される)

2023年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHMU0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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