Entrenamiento manual y cambios cerebrales
31 de marzo de 2023 actualizado por: IRegained Inc.
Revertir la disfunción fisiológica con estimulación cerebral no invasiva: cambios fisiológicos de la terapia de movimiento de manos
10 participantes con discapacidad en las extremidades superiores serán reclutados de fuentes comunitarias.
Se les invitará a participar en una prueba de 15 días con el dispositivo IRegained.
El estudio incluirá 2 visitas de evaluación a McMaster, antes y después del tratamiento, y 15 visitas de tratamiento.
Los datos del estudio piloto se analizarán tanto cuantitativa como cualitativamente, ya que los resultados y los comentarios explícitos de los participantes se utilizarán para optimizar aún más el dispositivo para futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto investigará los posibles cambios en el área del cerebro que controla el movimiento de la mano después de 15 días de ejercicios para mejorar la función de la mano en participantes con discapacidades en las extremidades superiores como resultado de un accidente cerebrovascular.
Se utilizará un dispositivo desarrollado por el Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) para administrar ejercicios estandarizados para mejorar la función de la mano.
Para evaluar los cambios cerebrales, se enviarán pulsos de estimulación magnética transcraneal a la corteza motora.
El potencial evocado motor (MEP), una respuesta muscular evocada por el TMS, se medirá usando electrodos en la mano.
Este estudio pondrá a prueba la viabilidad de llevar a cabo una terapia motora con este dispositivo mientras se evalúan los posibles cambios en la función de la corteza motora.
Los hallazgos de este estudio contribuirán al desarrollo de ensayos de tratamiento destinados a mejorar la función deteriorada de las extremidades en pacientes con accidente cerebrovascular y la calidad de vida de estas personas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ravjot Rehsi, MSc
- Número de teléfono: 9052996418
- Correo electrónico: rehsir@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikayla Marshall
- Número de teléfono: 2898088821
- Correo electrónico: mikayla@iregained.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Reclutamiento
- Aimee Nelson
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Contacto:
- Mikayla Marshall
- Número de teléfono: 2898088821
- Correo electrónico: mikayla@iregained.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrió un solo accidente cerebrovascular > 6 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa o contracturas (2 o menos en el CMSA)
- cualquier otro trastorno musculoesquelético o neuromuscular que comprometa la sensibilidad
- Los posibles participantes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación también serán excluidos (determinado por un puntaje MMSE de 23 o menos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorehabilitación de la Mano
Los participantes se someterán a una sesión de entrenamiento de 1 hora 5 días a la semana, durante 3 semanas para un total de 15 sesiones.
La terapia de la función de la mano se administrará utilizando el protocolo gamificado para mejorar la rehabilitación de la mano y brindar a los participantes una mayor oportunidad de recuperar la función de la mano durante el transcurso del estudio.
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Los participantes se someterán a tres semanas de terapia manual de 1 hora con el sistema MyHand.
El sistema MyHand proporciona un enfoque único y específico para la rehabilitación de la función de la mano con la ayuda de los protocolos antes mencionados entregados con técnicas de entrenamiento gamificadas.
El formato gamificado de los protocolos permite una mejor participación del paciente, lo que permite una terapia más eficaz y eficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke 9 (CAHAI-9): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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un médico capacitado realizará una evaluación de 9 elementos para estimar la capacidad funcional de los participantes durante la evaluación inicial.
El CAHAI-9 requiere que un participante realice 9 ADL bimanuales, cada una de las cuales se calificará en una escala de 7 puntos.
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Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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ABILHAND- Se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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se utilizará una herramienta de evaluación funcional subjetiva.
La herramienta es una encuesta de 23 elementos, y los participantes reciben una lista de varias tareas funcionales cotidianas y se califican según la respuesta del paciente.
Por ejemplo, se le preguntará al participante si es 'fácil', 'difícil' o 'imposible' para cada una de las 23 tareas.
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Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Box and Block (BBT): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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El BBT requiere que los participantes muevan bloques de madera cúbicos sobre una partición de una caja a otra.
Se utilizará dinamometría de agarre y pellizco para evaluar la fuerza de la mano de un participante.
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Línea base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Goniometría de dedo: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Estime el rango de movimiento (ROM) de las diversas articulaciones de los dedos.
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Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Dinamometría de agarre: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Mide la fuerza de agarre de los participantes
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Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Dinamometría de pellizco: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Mide la fuerza de pellizco de los participantes
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Línea de base: antes de comenzar el tratamiento y Post tratamiento: después de la conclusión de 15 sesiones de tratamiento, dentro de los 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
- Director de estudio: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
9 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHMU0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .