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Handtraining & Gehirnveränderungen

31. März 2023 aktualisiert von: IRegained Inc.

Physiologische Dysfunktion mit nicht-invasiver Hirnstimulation umkehren: Physiologische Veränderungen durch Handbewegungstherapie

10 Teilnehmer mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten werden aus kommunalen Quellen rekrutiert. Sie werden eingeladen, an einer 15-tägigen Testphase mit dem IRegained-Gerät teilzunehmen. Die Studie umfasst 2 Beurteilungsbesuche bei McMaster vor und nach der Behandlung sowie 15 Behandlungsbesuche. Die Daten aus der Pilotstudie werden sowohl quantitativ als auch qualitativ analysiert, da die Ergebnisse und explizites Feedback der Teilnehmer verwendet werden, um das Gerät für zukünftige Studien weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht die potenziellen Veränderungen im Gehirnbereich, der die Handbewegung steuert, nach 15 Tagen Übungen zur Verbesserung der Handfunktion bei Teilnehmern mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten infolge eines Schlaganfalls. Ein von Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) entwickeltes Gerät wird verwendet, um standardisierte Übungen zur Verbesserung der Handfunktion durchzuführen. Um Gehirnveränderungen zu beurteilen, werden transkranielle Magnetstimulationsimpulse an den motorischen Kortex abgegeben. Das motorisch evozierte Potential (MEP), eine vom TMS hervorgerufene Muskelreaktion, wird mit Elektroden an der Hand gemessen. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Durchführung einer Motortherapie mit diesem Gerät testen und gleichzeitig mögliche Veränderungen der Funktion des motorischen Kortex bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung von Behandlungsstudien beitragen, die darauf abzielen, die eingeschränkte Funktion der Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten und die Lebensqualität dieser Personen zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrutierung
        • Aimee Nelson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- einen einzelnen Schlaganfall > 6 Monate vor Studienbeginn erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik oder Kontrakturen (2 oder weniger in der CMSA)
  • alle anderen Muskel-Skelett- oder neuromuskulären Erkrankungen, die die Empfindung beeinträchtigen
  • Potenzielle Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu erteilen, werden ebenfalls ausgeschlossen (bestimmt durch einen MMSE-Wert von 23 oder weniger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurorehabilitation der Hand
Die Teilnehmer durchlaufen an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen eine 1-stündige Trainingseinheit mit insgesamt 15 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird unter Verwendung des gamifizierten Protokolls durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen.
Gerät: Behandlung mit dem MyHand-System
Die Teilnehmer werden drei Wochen lang einer einstündigen Handtherapie mit dem MyHand-System unterzogen. Das MyHand-System bietet einen höchst einzigartigen und zielgerichteten Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion mit Hilfe der oben genannten Protokolle, die mit spielerischen Trainingstechniken geliefert werden. Das spielerische Format der Protokolle ermöglicht eine bessere Patientenbindung und ermöglicht so eine effektivere und effizientere Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 9 (CAHAI-9) – Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
eine 9-Punkte-Bewertung, wird von einem geschulten Kliniker durchgeführt, um die funktionalen Fähigkeiten eines Teilnehmers während der Erstbewertung einzuschätzen. Das CAHAI-9 erfordert, dass ein Teilnehmer 9 bimanuelle ADLs durchführt, von denen jede auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
ABILHAND- Veränderung wird geprüft
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Es wird ein subjektives Funktionsbewertungstool verwendet. Das Tool ist eine Umfrage mit 23 Punkten, und die Teilnehmer erhalten eine Liste mit verschiedenen alltäglichen funktionellen Aufgaben und werden basierend auf der Reaktion des Patienten bewertet. Beispielsweise wird der Teilnehmer gefragt, ob es für jede der 23 Aufgaben „einfach“, „schwierig“ oder „unmöglich“ ist.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Box and Block (BBT) – Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Beim BBT müssen die Teilnehmer kubische Holzklötze über eine Trennwand von einer Box zur anderen bewegen. Griff- und Kneifdynamometrie wird verwendet, um die Handstärke eines Teilnehmers zu beurteilen.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingergoniometrie – Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Schätzen Sie den Bewegungsbereich (ROM) der verschiedenen Fingergelenke.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Grip Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Misst die Griffstärke der Teilnehmer
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Pinch Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen
Misst die Pinzettenstärke der Teilnehmer
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen innerhalb von 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRegained Inc.

Mitarbeiter

McMaster University
Baycrest

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
  • Studienleiter: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHMU0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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