Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dłoni i zmiany w mózgu

31 marca 2023 zaktualizowane przez: IRegained Inc.

Odwracanie dysfunkcji fizjologicznych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu: zmiany fizjologiczne po terapii ruchem ręki

10 uczestników z upośledzeniem kończyn górnych zostanie zrekrutowanych ze źródeł społecznych. Zostaną oni zaproszeni do wzięcia udziału w 15-dniowej próbie urządzenia IRegained. Badanie obejmie 2 wizyty oceniające w McMaster, przed i po leczeniu oraz 15 wizyt terapeutycznych. Dane z badania pilotażowego zostaną przeanalizowane zarówno ilościowo, jak i jakościowo, ponieważ wyniki i wyraźne opinie uczestników zostaną wykorzystane do dalszej optymalizacji urządzenia do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zbada potencjalne zmiany w obszarze mózgu kontrolującym ruch ręki po 15 dniach ćwiczeń w celu poprawy funkcji ręki u uczestników z upośledzeniem kończyn górnych wynikającym z udaru. Urządzenie opracowane przez dr Vineeta Johnsona (IRegained Inc.) będzie używane do przeprowadzania standardowych ćwiczeń poprawiających funkcje ręki. Aby ocenić zmiany w mózgu, do kory ruchowej zostaną dostarczone przezczaszkowe impulsy stymulacji magnetycznej. Motoryczny potencjał wywołany (MEP), reakcja mięśniowa wywołana przez TMS, będzie mierzona za pomocą elektrod umieszczonych na dłoni. Niniejsze badanie przetestuje wykonalność prowadzenia terapii ruchowej za pomocą tego urządzenia, jednocześnie oceniając potencjalne zmiany w funkcji kory ruchowej. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania prób leczenia mających na celu poprawę upośledzonej funkcji kończyn u pacjentów po udarze mózgu i jakości życia tych osób

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Rekrutacyjny
        • Aimee Nelson
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przeżył pojedynczy udar > 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka spastyczność lub przykurcze (2 lub mniej w CMSA)
  • wszelkie inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego, które upośledzają czucie
  • Potencjalni uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu, również zostaną wykluczeni (na podstawie wyniku MMSE wynoszącego 23 lub mniej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurorehabilitacja ręki
Uczestnicy przejdą 1-godzinną sesję treningową 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji. Terapia funkcji ręki będzie prowadzona przy użyciu protokołu grywalizacji, aby usprawnić rehabilitację ręki i zapewnić uczestnikom większe możliwości odzyskania funkcji ręki w trakcie badania.
Urządzenie: Zabieg z wykorzystaniem systemu MyHand
Uczestnicy przejdą trzytygodniową 1-godzinną terapię ręki z systemem MyHand. System MyHand zapewnia wysoce unikalne i ukierunkowane podejście do rehabilitacji funkcji ręki za pomocą wyżej wymienionych protokołów dostarczonych wraz z technikami treningowymi z grywalizacją. Zgrywalizowany format protokołów pozwala na lepsze zaangażowanie pacjenta, umożliwiając w ten sposób skuteczniejszą i wydajniejszą terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 9 (CAHAI-9) – Zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
ocena składająca się z 9 pozycji zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego klinicystę w celu oszacowania zdolności funkcjonalnej uczestników podczas wstępnej oceny. CAHAI-9 wymaga od uczestnika wykonania 9 dwuręcznych ADL, z których każdy zostanie oceniony w 7-punktowej skali.
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
ABILHAND- Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
użyte zostanie narzędzie subiektywnej oceny funkcjonalnej. Narzędziem jest ankieta składająca się z 23 pozycji, a uczestnicy otrzymują listę różnych codziennych zadań funkcjonalnych i są oceniani na podstawie odpowiedzi pacjenta. Na przykład uczestnik zostanie zapytany, czy jest to „łatwe”, „trudne” czy „niemożliwe” dla każdego z 23 zadań.
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Pudełko i blok (BBT) — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
BBT wymaga od uczestników przenoszenia sześciennych drewnianych klocków po przegrodzie z jednego pudełka do drugiego. Do oceny siły ręki uczestnika zostanie wykorzystana dynamometria chwytu i szczypania.
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Goniometria palca — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Oszacuj zakres ruchu (ROM) różnych stawów palców.
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Dynamometria uchwytu — Trwa ocena zmiany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Mierzy siłę chwytu uczestników
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Pinch Dynamometry – zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni
Mierzy siłę szczypania uczestników
Linia wyjściowa – przed rozpoczęciem kuracji i Po kuracji – po zakończeniu 15 sesji zabiegowych, w ciągu 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRegained Inc.

Współpracownicy

McMaster University
Baycrest

Śledczy

  • Główny śledczy: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
  • Dyrektor Studium: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHMU0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj