Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtræning og hjerneændringer

31. marts 2023 opdateret af: IRegained Inc.

Reversering af fysiologisk dysfunktion med ikke-invasiv hjernestimulation: Fysiologiske ændringer fra håndbevægelsesterapi

10 deltagere med svækkelse af øvre lemmer vil blive rekrutteret fra samfundskilder. De vil blive inviteret til at deltage i en 15-dages prøveversion, der involverer IRegained-enheden. Undersøgelsen vil involvere 2 vurderingsbesøg hos McMaster, før og efter behandlingen, og 15 behandlingsbesøg. Data fra pilotstudiet vil blive analyseret både kvantitativt og kvalitativt, da resultater og eksplicit feedback fra deltagerne vil blive brugt til yderligere at optimere enheden til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge de potentielle ændringer i hjerneområdet, der kontrollerer håndbevægelser efter 15 dages øvelser for at forbedre håndfunktionen hos deltagere med svækkelse af øvre lemmer som følge af slagtilfælde. En enhed udviklet af Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) vil blive brugt til at administrere standardiserede øvelser for at forbedre håndfunktionen. For at vurdere hjerneændringer vil transkranielle magnetiske stimuleringsimpulser blive leveret til den motoriske cortex. Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP), en muskelrespons fremkaldt fra TMS, vil blive målt ved hjælp af elektroder på hånden. Denne undersøgelse vil teste muligheden for at udføre motorisk terapi ved hjælp af denne enhed, mens potentielle ændringer i motorisk cortex funktion vurderes. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage til at udvikle behandlingsforsøg, der sigter mod at forbedre nedsat lemmerfunktion hos patienter med slagtilfælde og livskvalitet hos disse individer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Rekruttering
        • Aimee Nelson
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Vedvarende et enkelt slagtilfælde >6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet eller kontrakturer (2 eller mindre i CMSA)
  • andre muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser, der kompromitterer følelsen
  • Potentielle deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskningsstudiet, vil også blive udelukket (bestemt af en MMSE-score på 23 eller mindre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurorehabilitering af hånden
Deltagerne vil gennemgå en 1-times træningssession 5 dage om ugen, over 3 uger for i alt 15 sessioner. Håndfunktionsterapi vil blive administreret ved hjælp af den gamified protokol for at forbedre rehabilitering af hånden og give deltagerne større mulighed for at genvinde håndfunktionen i løbet af undersøgelsen.
Enhed: Behandling med MyHand System
Deltagerne vil gennemgå tre ugers 1-times håndterapi med MyHand System. MyHand System giver en meget unik og målrettet tilgang til håndfunktionsrehabilitering ved hjælp af de førnævnte protokoller leveret med gamified træningsteknikker. Protokollernes gamified format giver mulighed for bedre patientengagement, hvilket giver mulighed for mere effektiv og effektiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 9 (CAHAI-9) - Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
en vurdering på 9 punkter, vil blive udført af en uddannet kliniker for at estimere en deltagers funktionelle evne under den indledende vurdering. CAHAI-9 kræver, at en deltager udfører 9 bimanuelle ADL'er, som hver vil blive bedømt på en 7-punkts skala.
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
ABILHAND- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
der vil blive brugt et subjektivt funktionsvurderingsværktøj. Værktøjet er en undersøgelse på 23 punkter, og deltagerne får udleveret en liste over forskellige dagligdags funktionsopgaver og scores ud fra patientens respons. For eksempel vil deltageren blive spurgt, om det er 'let', 'svært' eller 'umuligt' for hver af de 23 opgaver.
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Box and Block (BBT) - Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
BBT kræver, at deltagerne flytter kubiske træklodser over en skillevæg fra en kasse til en anden. Grip og pinch dynamometri vil blive brugt til at vurdere en deltagers håndstyrke.
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingergoniometri- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Estimer bevægelsesområde (ROM) af de forskellige fingerled.
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Grip Dynamometri- Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Måler deltagernes grebsstyrke
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Pinch Dynamometri- Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage
Måler deltagernes knibestyrke
Baseline - før behandlingen påbegyndes og efter behandlingen - efter afslutningen af ​​15 behandlingssessioner inden for 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRegained Inc.

Samarbejdspartnere

McMaster University
Baycrest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
  • Studieleder: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHMU0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner