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Allenamento della mano e cambiamenti cerebrali

31 marzo 2023 aggiornato da: IRegained Inc.

Inversione della disfunzione fisiologica con stimolazione cerebrale non invasiva: cambiamenti fisiologici dalla terapia del movimento della mano

10 partecipanti con disabilità agli arti superiori saranno reclutati da fonti comunitarie. Saranno invitati a partecipare a una prova di 15 giorni che coinvolge il dispositivo IRegained. Lo studio comporterà 2 visite di valutazione a McMaster, prima e dopo il trattamento, e 15 visite di trattamento. I dati dello studio pilota saranno analizzati sia quantitativamente che qualitativamente, poiché i risultati e il feedback esplicito dei partecipanti verranno utilizzati per ottimizzare ulteriormente il dispositivo per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà i potenziali cambiamenti nell'area del cervello che controlla il movimento della mano dopo 15 giorni di esercizi per migliorare la funzione della mano nei partecipanti con menomazioni degli arti superiori derivanti da ictus. Un dispositivo sviluppato dal Dr. Vineet Johnson (IRegained Inc.) verrà utilizzato per somministrare esercizi standardizzati per migliorare la funzione della mano. Per valutare i cambiamenti cerebrali, impulsi di stimolazione magnetica transcranica verranno inviati alla corteccia motoria. Il potenziale evocato motorio (MEP), una risposta muscolare evocata dal TMS, sarà misurato utilizzando elettrodi sulla mano. Questo studio verificherà la fattibilità di condurre la terapia motoria utilizzando questo dispositivo mentre si valutano i potenziali cambiamenti nella funzione della corteccia motoria. I risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di studi terapeutici volti a migliorare la funzione compromessa degli arti nei pazienti con ictus e la qualità della vita in questi individui

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Reclutamento
        • Aimee Nelson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Sostenuto un singolo ictus> 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Spasticità grave o contratture (2 o meno nel CMSA)
  • qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico o neuromuscolare che compromette la sensibilità
  • Saranno esclusi anche i potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio di ricerca (determinato da un punteggio MMSE di 23 o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroriabilitazione della Mano
I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 1 ora 5 giorni a settimana, per 3 settimane per un totale di 15 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata utilizzando il protocollo gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio.
Dispositivo: Trattamento con il sistema MyHand
I partecipanti saranno sottoposti a tre settimane di terapia della mano di 1 ora con il sistema MyHand. Il sistema MyHand fornisce un approccio altamente unico e mirato alla riabilitazione della funzione della mano con l'aiuto dei suddetti protocolli forniti con tecniche di allenamento gamificate. Il formato gamificato dei protocolli consente un migliore coinvolgimento del paziente, consentendo così una terapia più efficace ed efficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 9 (CAHAI-9)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
una valutazione di 9 elementi, sarà eseguita da un medico qualificato per stimare l'abilità funzionale di un partecipante durante la valutazione iniziale. Il CAHAI-9 richiede che un partecipante esegua 9 ADL bimanuali, ciascuna delle quali verrà valutata su una scala di 7 punti.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
ABILHAND- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
verrà utilizzato uno strumento di valutazione funzionale soggettivo. Lo strumento è un sondaggio di 23 voci e ai partecipanti viene fornito un elenco di varie attività funzionali quotidiane e viene assegnato un punteggio in base alla risposta del paziente. Ad esempio, al partecipante verrà chiesto se è "facile", "difficile" o "impossibile" per ciascuno dei 23 compiti.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Box and Block (BBT)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Il BBT richiede ai partecipanti di spostare blocchi di legno cubici su un tramezzo da una scatola all'altra. La dinamometria della presa e del pizzico verrà utilizzata per valutare la forza della mano di un partecipante.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometria del dito: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Stimare il range di movimento (ROM) delle varie articolazioni delle dita.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Dinamometria della presa - Il cambio è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Misura la forza di presa dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Pinch Dynamometry- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni
Misura la forza del pizzicotto dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 15 sessioni di trattamento, entro 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRegained Inc.

Collaboratori

McMaster University
Baycrest

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Nelson, PhD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Jed Meltzer, PhD, Baycrest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHMU0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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