原発性アルドステロン症の治療におけるフィネレノンとスピロノラクトンの有効性と安全性の比較
原発性アルドステロン症の治療における新しいタイプのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンとスピロノラクトンの有効性と安全性を比較する: 単一施設、前向き、ランダム化比較研究
原発性アルドステロン症 (PA) は、最も一般的な二次性内分泌型の高血圧症であると考えられています。
血圧が同程度の本態性高血圧症の患者と比較して、PA の患者は、心房細動、心筋梗塞、心不全、脳卒中、腎機能の低下、全死因死亡率が有意に高くなります。
したがって、効果的な外科的治療または内科的治療の早期かつ体系的な実施は、これらの患者の過剰な血管イベントおよび死亡率を予防または逆転させるために不可欠です。
両側PAの患者は、主にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)で治療されました。
MRAスピロノラクトンは、血圧を下げ、有害な代謝結果を逆転させるのに効果的ですが、その使用は、プロゲステロン受容体でのアゴニスト活性とアンドロゲン受容体でのアンタゴニスト活性による女性化乳房、乳房痛、月経異常、インポテンツなどの副作用によって制限されます.
フィネレノンは、スピロノラクトンよりもミネラルコルチコイド受容体のより選択的な遮断薬であり、抗アンドロゲンの副作用が少ないと主張されています.
この研究では、原発性アルドステロン症に関連する高血圧患者におけるフィネレノンとスピロノラクトンの有効性、安全性、忍容性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ping Li, Ph.D
- 電話番号:86-025-83106666
- メール:li78321@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fan Yang, Ph.D
- 電話番号:86-025-83106666
- メール:yangfan_0210@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢:18~75歳。
- 2.高血圧の病歴、DBP <120 mmHg、SBP <180 mmHg。
- 3.血清カリウム値≧2.5mmol/L。
- 4.アルドステロンレニン比(ARR)> 30 ng / dl:ng / ml / hの増加、および血清アルドステロンレベル≥15 ng / dlによって診断され、カプトプリル阻害試験によって確認された原発性アルドステロン症。
除外基準:
- 1.異常な腎機能:血清クレアチニン≧2×ULNまたはeGFR≦60ml /(分* 1.73m2);
- 2.肝機能異常:ALTおよびAST≦2.5×ULN、TBIL≦1.5×ULN;
- 3. 心不全、急性心筋梗塞、脳卒中またはその他の急性心血管イベントが 6 か月以内に発生した;
- 4.登録の30日前にスピロノラクトン、グアネチジン、またはレセルピンを服用します。
- 5.既知または疑われる腫瘍;その他の自己免疫疾患、管理されていない感染症、重篤な呼吸器、血液および神経系の疾患;
- 6. 妊娠中または治療前後3ヶ月の妊娠計画があります。 授乳中の女性;
- 7. 精神疾患、アルコール、薬物乱用などで治療に協力できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スピロノラクトン
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参加者は、スピロノラクトン 20 mg を 1 日 2 回投与されるように等比率で無作為化されました。
患者は、無作為化治療期間の最初の 4 週間、治験薬の初回投与を受けました。
その後、血圧が適切にコントロールされている患者については、治験薬の投与量を変更しませんでした。
4 週目に BP < 140/90 mmHg を満たしていない患者については、試験薬の用量をスピロノラクトン 40 mg に 1 日 2 回増量しました。
8 週間のフォローアップ時に BP > 160/110 mmHg の場合、ニフェジピン 30mg 1 日 1 回が追加されました。
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実験的:フィネレノン
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参加者は、フィネレノン 10 mg を 1 日 1 回投与されるように等比率で無作為に割り付けられました。
患者は、無作為化治療期間の最初の 4 週間、治験薬の初回投与を受けました。
その後、血圧が適切にコントロールされている患者については、治験薬の投与量を変更しませんでした。
4 週目に BP < 140/90 mmHg を満たさない患者については、治験薬の用量をフィネレノン 20 mg に 1 日 1 回増量しました。
8 週間のフォローアップ時に BP > 160/110 mmHg の場合、ニフェジピン 30mg 1 日 1 回が追加されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧寛解率。
時間枠:12週間。
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12 週間で血圧が 140/90 mmHg 未満の患者の割合。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインレベルからの収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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フィネレノンとスピロノラクトンの降圧効果を比較し、フィネレノンの非劣性を、投与終了時 (トラフ) 着座 DBP におけるベースラインから 16 週目のエンドポイントまでの平均変化を測定することによって確立します。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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血清カリウム値の変化
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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血清カリウム値の変化(mmol/L)
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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血漿レニン活性とARRの変化。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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女性化乳房、乳房痛、月経異常、インポテンツ、高カリウム血症および他の有害事象によって評価される治療有害事象の発生率。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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血清が正常な患者の割合。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ping Li、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。