Сравнение эффективности и безопасности финеренона и спиронолактона при лечении первичного альдостеронизма
3 апреля 2023 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Сравните эффективность и безопасность финеренона, нового типа антагониста минералокортикоидных рецепторов, и спиронолактона при лечении первичного альдостеронизма: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Первичный альдостеронизм (ПА) считается наиболее распространенной вторичной эндокринной формой артериальной гипертензии.
По сравнению с больными эссенциальной гипертензией с аналогичным АД у больных ПА достоверно выше частота фибрилляции предсердий, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, инсульта, нарушения функции почек и смертности от всех причин.
Таким образом, раннее и систематическое проведение эффективного хирургического или медикаментозного лечения имеет важное значение для предотвращения или устранения избыточных сосудистых событий и смертности этих пациентов.
Пациентов с двусторонним ПА в основном лечили антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР).
Спиронолактон MRA эффективен для снижения АД и устранения вредных метаболических последствий, но его использование ограничено побочными эффектами, такими как гинекомастия, мастодиния, нарушения менструального цикла и импотенция, из-за его агонистической активности в отношении рецепторов прогестерона и антагонистической активности в отношении рецепторов андрогенов.
Утверждается, что финеренон является более селективным блокатором минералокортикоидных рецепторов, чем спиронолактон, и связан с меньшим количеством антиандрогенных побочных эффектов.
В этом исследовании мы сравним эффективность, безопасность и переносимость финеренона и спиронолактона у пациентов с артериальной гипертензией, связанной с первичным альдостеронизмом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ping Li, Ph.D
- Номер телефона: 86-025-83106666
- Электронная почта: li78321@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fan Yang, Ph.D
- Номер телефона: 86-025-83106666
- Электронная почта: yangfan_0210@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1.Возраст: 18-75 лет.
- 2. Гипертоническая болезнь в анамнезе, ДАД <120 мм рт.ст., САД <180 мм рт.ст.
- 3. Уровень калия в сыворотке ≥ 2,5 ммоль/л.
- 4. Первичный альдостерон диагностируется по повышенному соотношению альдостерона и ренина (ARR) > 30 нг/дл: нг/мл/ч и уровням альдостерона в сыворотке ≥15 нг/дл и подтверждается тестом ингибирования каптоприла.
Критерий исключения:
- 1. Нарушение функции почек: креатинин сыворотки ≥ 2 × ВГН или рСКФ ≤ 60 мл/(мин * 1,73 м2);
- 2. Нарушение функции печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН, TBIL ≤ 1,5 × ВГН;
- 3. Сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, инсульт или другие острые сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев;
- 4. Принимать спиронолактон, гуанетидин или резерпин за 30 дней до зачисления;
- 5. Известная или предполагаемая опухоль; Другие аутоиммунные заболевания, неконтролируемые инфекционные заболевания, тяжелые заболевания органов дыхания, крови и нервной системы;
- 6. Существует план беременности во время беременности или за 3 месяца до и после лечения. Кормящие женщины;
- 7. Те, у кого есть психические заболевания, злоупотребление алкоголем или наркотиками, и которые не могут сотрудничать с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спиронолактон
|
Участники были рандомизированы в равном соотношении для приема спиронолактона по 20 мг два раза в день.
Пациенты получали начальную дозу исследуемого препарата в течение первых 4 недель рандомизированного периода лечения.
В дальнейшем доза исследуемого препарата не изменялась у пациентов с адекватным контролем АД.
Для пациентов, не достигших АД < 140/90 мм рт. ст. на 4-й неделе, доза исследуемого препарата была увеличена до 40 мг спиронолактона два раза в день.
Если АД > 160/110 мм рт. ст. через 8 недель наблюдения, добавляли нифедипин в дозе 30 мг 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Финеренон
|
Участники были рандомизированы в равном соотношении для приема финеренона в дозе 10 мг 1 раз в сутки.
Пациенты получали начальную дозу исследуемого препарата в течение первых 4 недель рандомизированного периода лечения.
В дальнейшем доза исследуемого препарата не изменялась у пациентов с адекватным контролем АД.
Для пациентов, не достигших АД < 140/90 мм рт. ст. на 4-й неделе, доза исследуемого препарата была увеличена до 20 мг финенона один раз в день.
Если АД > 160/110 мм рт. ст. через 8 недель наблюдения, добавляли нифедипин в дозе 30 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии артериальной гипертензии.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Доля пациентов с артериальным давлением <140/90 мм рт.ст. через 12 недель.
|
12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического АД от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Сравнить антигипертензивный эффект финеренона по сравнению со спиронолактоном и установить не меньшую эффективность финеренона путем измерения среднего изменения от исходного уровня до конечной точки на 16-й неделе ДАД в конце приема дозы (минимум).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Изменение уровня калия в сыворотке (ммоль/л)
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
|
Изменения активности ренина плазмы и ARR.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
|
|
Частота побочных эффектов лечения, оцениваемая по гинекомастии, мастодинии, нарушениям менструального цикла, импотенции, гиперкалиемии и другим нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
|
Доля пациентов с нормальной сывороткой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Гипертония
- Гиперальдостеронизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- PA2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .