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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon und Spironolacton bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus

3. April 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon, einer neuen Art von Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten, und Spironolacton bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus: eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der primäre Aldosteronismus (PA) gilt als die häufigste sekundäre endokrine Form des Bluthochdrucks. Im Vergleich zu Patienten mit essentieller Hypertonie mit ähnlichem Blutdruck weisen Patienten mit PA signifikant häufiger Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Verschlechterung der Nierenfunktion und Gesamtmortalität auf. Daher ist eine frühzeitige und systematische Umsetzung einer wirksamen chirurgischen oder medizinischen Behandlung unerlässlich, um die übermäßigen vaskulären Ereignisse und die Sterblichkeit dieser Patienten zu verhindern oder umzukehren. Die Patienten mit bilateraler PA wurden hauptsächlich mit Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) behandelt. Das MRA-Spironolacton ist wirksam bei der Senkung des Blutdrucks und der Umkehrung der schädlichen metabolischen Folgen, aber seine Verwendung ist aufgrund seiner agonistischen Aktivität am Progesteronrezeptor und seiner antagonistischen Aktivität am Androgenrezeptor durch Nebenwirkungen wie Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsanomalien und Impotenz begrenzt. Finerenone soll ein selektiverer Blocker des Mineralocorticoid-Rezeptors sein als Spironolacton, das mit weniger antiandrogenen Nebenwirkungen verbunden ist. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Finerenon mit Spironolacton bei Patienten mit Hypertonie im Zusammenhang mit primärem Aldosteronismus vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter: 18-75 Jahre alt.
  • 2. Vorgeschichte von Bluthochdruck, DBP <120 mmHg, SBP <180 mmHg.
  • 3. Serumkaliumspiegel ≥ 2,5 mmol/L.
  • 4. Primäre Aldosteronie wird durch einen erhöhten Aldosteron-Renin-Quotienten (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/h und Serum-Aldosteronspiegel ≥ 15 ng/dl diagnostiziert und durch einen Captopril-Hemmtest bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 2 × ULN oder eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73 m2);
  • 2. Abnormale Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN;
  • 3. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere akute kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  • 4. Nehmen Sie Spironolacton, Guanethidin oder Reserpin 30 Tage vor der Einschreibung ein;
  • 5. Bekannter oder vermuteter Tumor; Andere Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Infektionskrankheiten, schwere Erkrankungen der Atemwege, des Blutes und des Nervensystems;
  • 6. Es gibt einen Schwangerschaftsplan in der Schwangerschaft oder 3 Monate vor und nach der Behandlung. Stillende Frauen;
  • 7. Diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch leiden und bei der Behandlung nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
Die Teilnehmer wurden im gleichen Verhältnis randomisiert und erhielten zweimal täglich 20 mg Spironolacton. Die Patienten erhielten die Anfangsdosis des Studienmedikaments in den ersten 4 Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums. Danach wurde die Dosis der Studienmedikation bei Patienten mit ausreichender Blutdruckkontrolle nicht geändert. Bei Patienten, die in Woche 4 keinen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichten, wurde die Dosis der Studienmedikation auf 40 mg Spironolacton zweimal täglich erhöht. Wenn der Blutdruck zum Zeitpunkt der 8-wöchigen Nachbeobachtung > 160/110 mmHg war, wurde Nifedipin 30 mg einmal täglich hinzugefügt.
Experimental: Finerenon
Arzneimittel: Finerenon
Die Teilnehmer wurden im gleichen Verhältnis randomisiert und erhielten einmal täglich 10 mg Finerenon. Die Patienten erhielten die Anfangsdosis des Studienmedikaments in den ersten 4 Wochen des randomisierten Behandlungszeitraums. Danach wurde die Dosis der Studienmedikation bei Patienten mit ausreichender Blutdruckkontrolle nicht geändert. Bei Patienten, die in Woche 4 keinen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichten, wurde die Dosis der Studienmedikation auf einmal täglich 20 mg Finerenon erhöht. Wenn der Blutdruck zum Zeitpunkt der 8-wöchigen Nachbeobachtung > 160/110 mmHg war, wurde Nifedipin 30 mg einmal täglich hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Kerendia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Hypertonie.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Anteil der Patienten mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg nach 12 Wochen.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangsniveau.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Vergleich der antihypertensiven Wirkung von Finerenon gegenüber Spironolacton und Feststellung der Nichtunterlegenheit von Finerenon durch Messung der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 16 bei DBP im Sitzen am Ende der Dosis (Tal).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Veränderung des Serumkaliumspiegels (mmol/L)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität und der ARR.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Behandlung, bewertet anhand von Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen, Impotenz, Hyperkaliämie und anderen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
  1. Nebenwirkungen wie Gynäkomastie, Mastodynie, Menstruationsstörungen und Impotenz aufgrund seiner agonistischen Aktivität.
  2. Hyperkaliämie.
  3. Andere unerwünschte Ereignisse.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Anteil der Patienten mit normalem Serum.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
National Key Research and Development Program of China

Ermittler

  • Studienleiter: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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