Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Finerenonu a Spironolaktonu v léčbě primárního aldosteronismu

3. dubna 2023 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Porovnejte účinnost a bezpečnost Finerenonu, nového typu antagonisty mineralokortikoidních receptorů, a spironolaktonu v léčbě primárního aldosteronismu: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Primární aldosteronismus (PA) je považován za nejběžnější sekundární endokrinní formu hypertenze. Ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí s podobným krevním tlakem mají pacienti s PA významně vyšší fibrilaci síní, infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu, zhoršení renálních funkcí a mortalitu ze všech příčin. Včasná a systematická implementace účinné chirurgické nebo lékařské léčby je proto nezbytná k prevenci nebo zvrácení nadměrného počtu cévních příhod a mortality těchto pacientů. Pacienti s bilaterální PA byli léčeni především antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA). Spironolakton MRA je účinný při snižování TK a zvrácení škodlivých metabolických důsledků, ale jeho použití je omezeno nepříznivými účinky, jako je gynekomastie, mastodynie, menstruační abnormality a impotence v důsledku jeho agonistické aktivity na progesteronovém receptoru a antagonistické aktivity na androgenním receptoru. Finerenon je prohlašován za selektivnější blokátor mineralokortikoidního receptoru než spironolakton, který je spojen s menším počtem antiandrogenních vedlejších účinků. V této studii porovnáme účinnost, bezpečnost a snášenlivost finerenonu oproti spironolaktonu u pacientů s hypertenzí spojenou s primárním aldosteronismem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ping Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-025-83106666
  • E-mail: li78321@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk: 18-75 let.
  • 2.Hypertenze v anamnéze, DBP <120 mmHg, STK <180 mmHg.
  • 3. Hladina draslíku v séru ≥ 2,5 mmol/l.
  • 4. Primární aldosteron diagnostikovaný zvýšeným poměrem aldosteron-reninu (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/h a hladinami aldosteronu v séru ≥15 ng/dl a potvrzený testem inhibice kaptoprilu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 2 × ULN nebo eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73 m2);
  • 2. Abnormální funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN；
  • 3. Srdeční insuficience, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiné akutní kardiovaskulární příhody do 6 měsíců;
  • 4. Užívejte spironolakton, guanetidin nebo reserpin 30 dní před zařazením;
  • 5. Známý nebo suspektní nádor; Jiná autoimunitní onemocnění, nekontrolovaná infekční onemocnění, závažná onemocnění dýchacích cest, krve a nervového systému;
  • 6. Existuje plán těhotenství v těhotenství nebo 3 měsíce před a po léčbě. Kojící ženy;
  • 7. Ti, kteří trpí duševním onemocněním, zneužíváním alkoholu nebo drog a nemohou spolupracovat při léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton
Lék: Spironolakton
Účastníci byli randomizováni ve stejném poměru, aby dostávali spironolakton 20 mg dvakrát denně. Pacienti dostávali počáteční dávku studovaného léčiva po dobu prvních 4 týdnů randomizovaného léčebného období. Poté nebyla dávka studované medikace změněna u pacientů s adekvátní kontrolou TK. U pacientů, kteří nedosahovali TK < 140/90 mmHg v týdnu 4, byla dávka studovaného léku zvýšena na spironolakton 40 mg dvakrát denně. Pokud TK > 160/110 mmHg v době 8týdenního sledování, byl přidán nifedipin 30 mg jednou denně.
Experimentální: Finerenone
Lék: Finerenone
Účastníci byli randomizováni ve stejném poměru, aby dostávali 10 mg finerenonu jednou denně. Pacienti dostávali počáteční dávku studovaného léčiva po dobu prvních 4 týdnů randomizovaného léčebného období. Poté nebyla dávka studované medikace změněna u pacientů s adekvátní kontrolou TK. U pacientů, kteří ve 4. týdnu nedosahovali TK < 140/90 mmHg, byla dávka studovaného léku zvýšena na 20 mg finerenonu jednou denně. Pokud TK > 160/110 mmHg v době 8týdenního sledování, byl přidán nifedipin 30 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Kerendia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise hypertenze.
Časové okno: 12 týdnů.
Podíl pacientů s krevním tlakem <140/90 mmHg ve 12. týdnu.
12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Porovnat antihypertenzní účinek finerenonu oproti spironolaktonu a stanovit noninferioritu finerenonu měřením průměrné změny od výchozí hodnoty do koncového bodu 16. týdne u DBP vsedě na konci dávky (trough).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Změna hladiny draslíku v séru (mmol/l)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Změny aktivity plazmatického reninu a ARR.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle gynekomastie, mastodynie, menstruačních abnormalit, impotence, hyperkalémie a dalších nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
  1. Nežádoucí účinky, jako je gynekomastie, mastodynie, menstruační abnormality a impotence v důsledku jeho agonistické aktivity.
  2. Hyperkalémie.
  3. Jiné nežádoucí příhody.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Podíl pacientů s normálním sérem.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
National Key Research and Development Program of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit