Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finerenonin ja spironolaktonin tehon ja turvallisuuden vertailu primaarisen aldosteronismin hoidossa

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vertaa Finerenonin, uudentyyppisen mineralokortikoidireseptoriantagonistin, ja spironolaktonin tehoa ja turvallisuutta primaarisen aldosteronismin hoidossa: yhden keskuksen, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Primaarisen aldosteronismin (PA) uskotaan olevan verenpainetaudin yleisin sekundaarinen endokriininen muoto. Verrattuna potilaisiin, joilla on samanlainen verenpaine, PA-potilailla on merkittävästi korkeampi eteisvärinä, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Siksi tehokkaan kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon varhainen ja järjestelmällinen toteuttaminen on välttämätöntä näiden potilaiden liiallisten verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi tai kumoamiseksi. Potilaita, joilla oli molemminpuolinen PA, hoidettiin pääasiassa mineralokortikoidireseptoriantagonisteilla (MRA). MRA-spironolaktoni alentaa tehokkaasti verenpainetta ja kumoaa haitallisia metabolisia seurauksia, mutta sen käyttöä rajoittavat haittavaikutukset, kuten gynekomastia, mastodynia, kuukautiskierron poikkeavuudet ja impotenssi, koska sen agonistivaikutus on progesteronireseptorissa ja antagonistivaikutus androgeenireseptorissa. Finerenonin väitetään olevan mineralokortikoidireseptorin selektiivisempi salpaaja kuin spironolaktoni, jolla on vähemmän antiandrogeenisiä sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa vertaamme finerenonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä spironolaktoniin potilailla, joilla on primaariseen aldosteronismiin liittyvä hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ping Li, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-025-83106666
  • Sähköposti: li78321@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18-75 vuotta vanha.
  • 2.Koneen verenpaineen historia, verenpaine <120 mmHg, verenpaine <180 mmHg.
  • 3.Seerumin kaliumtaso ≥ 2,5 mmol/L.
  • 4. Primaarinen aldosteronis diagnosoitu kohonneella aldosteronin reniinisuhteella (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/h ja seerumin aldosteronitasolla ≥ 15 ng / dl, ja vahvistettu kaptopriilin estotestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≥ 2 × ULN tai eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73 m2);
  • 2. Epänormaali maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN；
  • 3. Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai muut akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
  • 4. Ota spironolaktonia, guanetidiinia tai reserpiiniä 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  • 5. Tunnettu tai epäilty kasvain; Muut autoimmuunisairaudet, hallitsemattomat tartuntataudit, vakavat hengitysteiden, veren ja hermoston sairaudet;
  • 6. Raskaussuunnitelma on olemassa raskauden aikana tai 3 kuukautta ennen ja jälkeen hoidon. Imettävät naiset;
  • 7. Ne, joilla on mielisairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni
Osallistujat satunnaistettiin saamaan spironolaktonia 20 mg kahdesti päivässä. Potilaat saivat tutkimuslääkkeen aloitusannoksen satunnaistetun hoitojakson 4 ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen tutkimuslääkityksen annosta ei muutettu potilailla, joilla oli riittävä verenpaineen hallinta. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet verenpainearvoa < 140/90 mmHg viikolla 4, tutkimuslääkityksen annos nostettiin spironolaktoniin 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Jos verenpaine > 160/110 mmHg 8 viikon seurannan aikana, lisättiin nifedipiiniä 30 mg kerran päivässä.
Kokeellinen: Finerenoni
Lääke: Finerenoni
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 10 mg finerenonia kerran päivässä yhtä suuressa suhteessa. Potilaat saivat tutkimuslääkkeen aloitusannoksen satunnaistetun hoitojakson 4 ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen tutkimuslääkityksen annosta ei muutettu potilailla, joilla oli riittävä verenpaineen hallinta. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet verenpainearvoa < 140/90 mmHg viikolla 4, tutkimuslääkityksen annos nostettiin 20 mg:aan finerenonia kerran päivässä. Jos verenpaine > 160/110 mmHg 8 viikon seurannan aikana, lisättiin nifedipiiniä 30 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Kerendia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertension remissionopeus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli < 140/90 mmHg 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Finenenonin verenpainetta alentavaa vaikutusta spironolaktoniin verrataan ja finerenonin huonolaatuisuuden toteaminen mittaamalla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikon 16 päätepisteeseen annoksen lopussa (alhaalla) istuvassa DBP:ssä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Seerumin kaliumtason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Seerumin kaliumtason muutos (mmol/l)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Plasman reniiniaktiivisuuden ja ARR:n muutokset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus gynekomastian, mastodynian, kuukautiskierron poikkeavuuksien, impotenssin, hyperkalemian ja muiden haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
  1. Haittavaikutukset, kuten gynekomastia, mastodynia, kuukautiskierron poikkeavuudet ja impotenssi sen agonistivaikutuksesta johtuen.
  2. Hyperkalemia.
  3. Muut haittatapahtumat.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Potilaiden osuus, joilla on normaali seerumi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
National Key Research and Development Program of China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa