- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814770
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til finerenon og spironolakton ved behandling av primær aldosteronisme
3. april 2023 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til finerenon, en ny type mineralokortikoidreseptorantagonist, og spironolakton i behandlingen av primær aldosteronisme: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Primær aldosteronisme (PA) antas å være den vanligste sekundære endokrine formen for hypertensjon.
Sammenlignet med pasienter med essensiell hypertensjon med tilsvarende blodtrykk, har pasienter med PA signifikant høyere atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, forverring av nyrefunksjonen og dødelighet av alle årsaker.
Derfor er tidlig og systematisk implementering av effektiv kirurgisk eller medisinsk behandling avgjørende for å forhindre eller reversere overskytende vaskulære hendelser og dødelighet hos disse pasientene.
Pasientene med bilateral PA ble hovedsakelig behandlet med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA).
MRA spironolakton er effektivt til å senke BP og reversere de skadelige metabolske konsekvensene, men bruken er begrenset av bivirkninger som gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik og impotens på grunn av dens agonistaktivitet ved progesteronreseptoren og antagonistaktivitet ved androgenreseptoren.
Finerenon hevdes å være en mer selektiv blokker av mineralokortikoidreseptoren enn spironolakton som er assosiert med færre antiandrogene bivirkninger.
I denne studien vil vi sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av finerenon versus spironolakton hos pasienter med hypertensjon assosiert med primær aldosteronisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ping Li, Ph.D
- Telefonnummer: 86-025-83106666
- E-post: li78321@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fan Yang, Ph.D
- Telefonnummer: 86-025-83106666
- E-post: yangfan_0210@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Alder: 18-75 år.
- 2. Historie om hypertensjon, DBP <120 mmHg, SBP <180 mmHg.
- 3.Serumkaliumnivå ≥ 2,5 mmol/L.
- 4. Primær aldosteronis diagnostisert ved økt aldosteronreninforhold (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/t, og serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, og bekreftet ved kaptopril-hemmingstest.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73m2);
- 2. Unormal leverfunksjon: ALAT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN;
- 3. Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre akutte kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder;
- 4. Ta spironolakton, guanethidin eller reserpin 30 dager før påmelding;
- 5. Kjent eller mistenkt svulst; Andre autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjonssykdommer, alvorlige luftveis-, blod- og nervesystemsykdommer;
- 6. Det er en graviditetsplan i svangerskapet eller 3 måneder før og etter behandling. kvinner som ammer;
- 7. De som har psykiske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk og ikke kan samarbeide om behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Spironolakton
|
Deltakerne ble randomisert i likt forhold til å få spironolakton 20 mg to ganger daglig.
Pasientene fikk den første dosen av studiemedikamentet de første 4 ukene av randomisert behandlingsperiode.
Deretter ble ikke dosen av studiemedisinen endret for pasienter med adekvat blodtrykkskontroll.
For pasienter som ikke møtte BP < 140/90 mmHg ved uke 4, ble dosen av studiemedisinen økt til spironolakton 40 mg to ganger daglig.
Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ukers oppfølging, ble nifedipin 30 mg én gang daglig tilsatt.
|
Eksperimentell: Finerenone
|
Deltakerne ble randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg en gang daglig.
Pasientene fikk den første dosen av studiemedikamentet de første 4 ukene av randomisert behandlingsperiode.
Deretter ble ikke dosen av studiemedisinen endret for pasienter med adekvat blodtrykkskontroll.
For pasienter som ikke møtte BP < 140/90 mmHg ved uke 4, ble dosen av studiemedisinen økt til finerenon 20 mg én gang daglig.
Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ukers oppfølging, ble nifedipin 30 mg én gang daglig tilsatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypertensjonsremisjonsrate.
Tidsramme: 12 uker.
|
Andelen pasienter med blodtrykk <140/90 mmHg ved 12 uker.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen av systolisk og diastolisk BP fra baseline-nivået.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
For å sammenligne den antihypertensive effekten av finerenon versus spironolakton og for å fastslå noninferioriteten til finerenon ved å måle den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 16 endepunkt i sluttdose (bunn) sittende DBP.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Endring av serumkaliumnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Endring av serumkaliumnivå (mmol/L)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Endringer i plasmareninaktivitet og ARR.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert ved gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Andel pasienter med normalt serum.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Hypertensjon
- Hyperaldosteronisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Spironolakton
Andre studie-ID-numre
- PA2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Finerenone
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland
-
BayerFullførtFarmakokinetikkTyskland
-
Chongqing Medical UniversityRekruttering
-
BayerRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kronisk nyre sykdomForente stater, Belgia, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Japan, Italia, Danmark, Israel, Canada, Frankrike, India, Nederland, Tyskland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringType 2 diabetes | Høyt blodtrykkForente stater
-
Iain BressendorffRekrutteringDiabetisk nyresykdomDanmark