Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til finerenon og spironolakton ved behandling av primær aldosteronisme

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til finerenon, en ny type mineralokortikoidreseptorantagonist, og spironolakton i behandlingen av primær aldosteronisme: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Primær aldosteronisme (PA) antas å være den vanligste sekundære endokrine formen for hypertensjon. Sammenlignet med pasienter med essensiell hypertensjon med tilsvarende blodtrykk, har pasienter med PA signifikant høyere atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, forverring av nyrefunksjonen og dødelighet av alle årsaker. Derfor er tidlig og systematisk implementering av effektiv kirurgisk eller medisinsk behandling avgjørende for å forhindre eller reversere overskytende vaskulære hendelser og dødelighet hos disse pasientene. Pasientene med bilateral PA ble hovedsakelig behandlet med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA). MRA spironolakton er effektivt til å senke BP og reversere de skadelige metabolske konsekvensene, men bruken er begrenset av bivirkninger som gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik og impotens på grunn av dens agonistaktivitet ved progesteronreseptoren og antagonistaktivitet ved androgenreseptoren. Finerenon hevdes å være en mer selektiv blokker av mineralokortikoidreseptoren enn spironolakton som er assosiert med færre antiandrogene bivirkninger. I denne studien vil vi sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av finerenon versus spironolakton hos pasienter med hypertensjon assosiert med primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder: 18-75 år.
  • 2. Historie om hypertensjon, DBP <120 mmHg, SBP <180 mmHg.
  • 3.Serumkaliumnivå ≥ 2,5 mmol/L.
  • 4. Primær aldosteronis diagnostisert ved økt aldosteronreninforhold (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/t, og serumaldosteronnivåer ≥15 ng/dl, og bekreftet ved kaptopril-hemmingstest.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73m2);
  • 2. Unormal leverfunksjon: ALAT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN;
  • 3. Hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre akutte kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder;
  • 4. Ta spironolakton, guanethidin eller reserpin 30 dager før påmelding;
  • 5. Kjent eller mistenkt svulst; Andre autoimmune sykdommer, ukontrollerte infeksjonssykdommer, alvorlige luftveis-, blod- og nervesystemsykdommer;
  • 6. Det er en graviditetsplan i svangerskapet eller 3 måneder før og etter behandling. kvinner som ammer;
  • 7. De som har psykiske lidelser, alkohol- eller rusmisbruk og ikke kan samarbeide om behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton
Deltakerne ble randomisert i likt forhold til å få spironolakton 20 mg to ganger daglig. Pasientene fikk den første dosen av studiemedikamentet de første 4 ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter ble ikke dosen av studiemedisinen endret for pasienter med adekvat blodtrykkskontroll. For pasienter som ikke møtte BP < 140/90 mmHg ved uke 4, ble dosen av studiemedisinen økt til spironolakton 40 mg to ganger daglig. Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ukers oppfølging, ble nifedipin 30 mg én gang daglig tilsatt.
Eksperimentell: Finerenone
Deltakerne ble randomisert i likt forhold til å få finerenon 10 mg en gang daglig. Pasientene fikk den første dosen av studiemedikamentet de første 4 ukene av randomisert behandlingsperiode. Deretter ble ikke dosen av studiemedisinen endret for pasienter med adekvat blodtrykkskontroll. For pasienter som ikke møtte BP < 140/90 mmHg ved uke 4, ble dosen av studiemedisinen økt til finerenon 20 mg én gang daglig. Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ukers oppfølging, ble nifedipin 30 mg én gang daglig tilsatt.
Andre navn:
  • Kerendia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjonsremisjonsrate.
Tidsramme: 12 uker.
Andelen pasienter med blodtrykk <140/90 mmHg ved 12 uker.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av systolisk og diastolisk BP fra baseline-nivået.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
For å sammenligne den antihypertensive effekten av finerenon versus spironolakton og for å fastslå noninferioriteten til finerenon ved å måle den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 16 endepunkt i sluttdose (bunn) sittende DBP.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Endring av serumkaliumnivå
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Endring av serumkaliumnivå (mmol/L)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Endringer i plasmareninaktivitet og ARR.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert ved gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik, impotens, hyperkalemi og andre uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
  1. Bivirkninger som gynekomasti, mastodyni, menstruasjonsavvik og impotens på grunn av dens agonistiske aktivitet.
  2. Hyperkalemi.
  3. Andre uønskede hendelser.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Andel pasienter med normalt serum.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Finerenone

3
Abonnere