Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon og spironolacton i behandlingen af ​​primær aldosteronisme

3. april 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon, en ny type mineralocorticoid receptorantagonist og spironolacton i behandlingen af ​​primær aldosteronisme: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Primær aldosteronisme (PA) menes at være den mest almindelige sekundære endokrine form for hypertension. Sammenlignet med patienter med essentiel hypertension med lignende blodtryk har patienter med PA signifikant højere atrieflimren, myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, forringelse af nyrefunktionen og dødelighed af alle årsager. Derfor er tidlig og systematisk implementering af effektiv kirurgisk eller medicinsk behandling afgørende for at forhindre eller vende overskydende vaskulære hændelser og dødelighed hos disse patienter. Patienterne med bilateral PA blev hovedsageligt behandlet med mineralocorticoid receptor antagonister (MRA). MRA spironolactonen er effektiv til at sænke BP og vende de skadelige metaboliske konsekvenser, men dens anvendelse er begrænset af bivirkninger såsom gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter og impotens på grund af dens agonistaktivitet ved progesteronreceptoren og antagonistaktivitet ved androgenreceptoren. Finerenon hævdes at være en mere selektiv blokering af mineralocorticoid-receptoren end spironolacton, der er forbundet med færre antiandrogene bivirkninger. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​finerenon versus spironolacton hos patienter med hypertension forbundet med primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder: 18-75 år.
  • 2. Historie om hypertension, DBP <120 mmHg, SBP <180 mmHg.
  • 3.Serumkaliumniveau ≥ 2,5 mmol/L.
  • 4.Primær Aldosteronis diagnosticeret ved øget aldosteronrenin-ratio (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/h og serumaldosteronniveauer ≥15 ng/dl og bekræftet ved captopril-hæmningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 2 × ULN eller eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73m2);
  • 2. Unormal leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN;
  • 3. Hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller andre akutte kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder;
  • 4. Tag spironolacton, guanethidin eller reserpin 30 dage før tilmelding;
  • 5. Kendt eller mistænkt tumor; Andre autoimmune sygdomme, ukontrollerede infektionssygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, blod- og nervesystemsygdomme;
  • 6. Der er en graviditetsplan i graviditeten eller 3 måneder før og efter behandling. ammende kvinder;
  • 7. Dem, der har psykisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug og ikke kan samarbejde om behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton
Medicin: Spironolacton
Deltagerne blev randomiseret i et lige forhold til at modtage spironolacton 20 mg to gange dagligt. Patienterne fik den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i de første 4 uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter blev dosis af undersøgelsesmedicin ikke ændret for patienter med tilstrækkelig BP-kontrol. For patienter, der ikke mødte BP < 140/90 mmHg i uge 4, blev dosis af undersøgelsesmedicin øget til spironolacton 40 mg to gange dagligt. Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ugers opfølgning, blev nifedipin 30 mg én gang dagligt tilføjet.
Eksperimentel: Finerenone
Medicin: Finerenone
Deltagerne blev randomiseret i et lige forhold til at modtage finerenon 10 mg én gang dagligt. Patienterne fik den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i de første 4 uger af randomiseret behandlingsperiode. Derefter blev dosis af undersøgelsesmedicin ikke ændret for patienter med tilstrækkelig BP-kontrol. For patienter, der ikke mødte BP < 140/90 mmHg i uge 4, blev dosis af undersøgelsesmedicin øget til finerenon 20 mg én gang dagligt. Hvis BP > 160/110 mmHg på tidspunktet for 8 ugers opfølgning, blev nifedipin 30 mg én gang dagligt tilføjet.
Andre navne:
  • Kerendia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension remission rate.
Tidsramme: 12 uger.
Andelen af ​​patienter med blodtryk <140/90 mmHg efter 12 uger.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​systolisk og diastolisk BP fra baseline-niveauet.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
At sammenligne den antihypertensive effekt af finerenon versus spironolacton og at fastslå finerenons noninferioritet ved at måle den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 16-endepunktet i end-of-dose (trough) siddende DBP.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Ændring af serumkaliumniveau
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Ændring af serumkaliumniveau (mmol/L)
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Ændringer i plasmareninaktivitet og ARR.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Forekomst af behandling-bivirkninger vurderet ved gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter, impotens, hyperkaliæmi og andre bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
  1. Bivirkninger såsom gynækomasti, mastodyni, menstruationsabnormiteter og impotens på grund af dets agonistiske aktivitet.
  2. Hyperkaliæmi.
  3. Andre uønskede hændelser.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Andel af patienter med normalt serum.
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
National Key Research and Development Program of China

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Finerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner