Confronto tra efficacia e sicurezza di finerenone e spironolattone nel trattamento dell'aldosteronismo primario
3 aprile 2023 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Confronta l'efficacia e la sicurezza del Finerenone, un nuovo tipo di antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, e dello spironolattone nel trattamento dell'aldosteronismo primario: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico
Si ritiene che l'aldosteronismo primario (PA) sia la forma endocrina secondaria più comune di ipertensione.
Rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale con pressione arteriosa simile, i pazienti con PA hanno fibrillazione atriale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus, deterioramento della funzione renale e mortalità per tutte le cause significativamente più elevati.
Pertanto, l'implementazione precoce e sistematica di un trattamento chirurgico o medico efficace è essenziale per prevenire o invertire gli eventi vascolari in eccesso e la mortalità di questi pazienti.
I pazienti con PA bilaterale sono stati trattati principalmente con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
Lo spironolattone MRA è efficace nell'abbassare la pressione arteriosa e nell'invertire le conseguenze metaboliche dannose, ma il suo uso è limitato da effetti avversi come ginecomastia, mastodinia, anomalie mestruali e impotenza a causa della sua attività agonista del recettore del progesterone e dell'attività antagonista del recettore degli androgeni.
Si sostiene che il finerenone sia un bloccante più selettivo del recettore dei mineralcorticoidi rispetto allo spironolattone essendo associato a minori effetti collaterali antiandrogeni.
In questo studio, confronteremo l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del finerenone rispetto allo spironolattone in pazienti con ipertensione associata ad aldosteronismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Li, Ph.D
- Numero di telefono: 86-025-83106666
- Email: li78321@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fan Yang, Ph.D
- Numero di telefono: 86-025-83106666
- Email: yangfan_0210@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età: 18-75 anni.
- 2.Storia di ipertensione, DBP <120 mmHg, SBP <180 mmHg.
- 3. Livello sierico di potassio ≥ 2,5 mmol/L.
- 4. L'aldosterone primario è diagnosticato da un aumento del rapporto aldosterone-renina (ARR) > 30 ng/dl: ng/ml/h, e livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl, e confermato dal test di inibizione del captopril.
Criteri di esclusione:
- 1. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica ≥ 2 × ULN o eGFR ≤ 60 ml/(min * 1,73 m2);
- 2. Funzionalità epatica anormale: ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN;
- 3. Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, ictus o altri eventi cardiovascolari acuti entro 6 mesi;
- 4. Assumere spironolattone, guanetidina o reserpina 30 giorni prima dell'arruolamento;
- 5. Tumore noto o sospetto; Altre malattie autoimmuni, malattie infettive non controllate, malattie gravi dell'apparato respiratorio, del sangue e del sistema nervoso;
- 6. Esiste un piano di gravidanza in gravidanza o 3 mesi prima e dopo il trattamento. Donne che allattano;
- 7. Coloro che hanno malattie mentali, abuso di alcol o droghe e non possono collaborare con il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Spironolattone
|
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto uguale per ricevere spironolattone 20 mg due volte al giorno.
I pazienti hanno ricevuto la dose iniziale del farmaco in studio per le prime 4 settimane del periodo di trattamento randomizzato.
Successivamente, la dose del farmaco in studio non è stata modificata per i pazienti con un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Per i pazienti che non raggiungevano valori pressori < 140/90 mmHg alla settimana 4, la dose del farmaco in studio è stata aumentata a 40 mg di spironolattone due volte al giorno.
Se BP > 160/110 mmHg al momento del follow-up di 8 settimane, è stata aggiunta nifedipina 30 mg una volta al giorno.
|
|
Sperimentale: Finerenone
|
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto uguale per ricevere finerenone 10 mg una volta al giorno.
I pazienti hanno ricevuto la dose iniziale del farmaco in studio per le prime 4 settimane del periodo di trattamento randomizzato.
Successivamente, la dose del farmaco in studio non è stata modificata per i pazienti con un adeguato controllo della pressione arteriosa.
Per i pazienti che non raggiungevano valori pressori <140/90 mmHg alla settimana 4, la dose del farmaco in studio è stata aumentata a finerenone 20 mg una volta al giorno.
Se BP > 160/110 mmHg al momento del follow-up di 8 settimane, è stata aggiunta nifedipina 30 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di remissione dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
La proporzione di pazienti con pressione arteriosa <140/90 mmHg a 12 settimane.
|
12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
Confrontare l'effetto antipertensivo del finerenone rispetto allo spironolattone e stabilire la non inferiorità del finerenone misurando la variazione media dal basale all'endpoint della settimana 16 nella DBP seduta di fine dose (minimo).
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
|
Alterazione del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
Variazione del livello di potassio sierico (mmol/L)
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
|
Cambiamenti dell'attività della renina plasmatica e ARR.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
|
|
Incidenza di eventi avversi al trattamento valutata da ginecomastia, mastodinia, anomalie mestruali, impotenza, iperkaliemia e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
|
Proporzione di pazienti con siero normale.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Ipertensione
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .