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COVID-19を予防するための12歳以上の参加者におけるmRNA-1273.222注射と比較したmRNA-1283.222注射の研究 (NextCOVE)

2026年4月10日 更新者：ModernaTX, Inc.

COVIDの予防のために12歳以上の参加者を対象にmRNA-1273.222と比較してブースター用量として投与されたmRNA-1283.222の安全性、免疫原性、および相対的なワクチン有効性を調査するための無作為化、オブザーバーブラインド、アクティブコントロール第3相研究-19

この研究の目的は、mRNA-1283.222 の安全性、反応原性、および相対的なワクチン有効性 (rVE) を評価することです。 mRNA-1273.222と比較したワクチンの免疫原性 ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13553

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Optimal Research
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Phoenix Clinical Research LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85244
        • FRC - CCT Research
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research Sarasota
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol research Management LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Velocity Clinical Research- Chula Vista
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research- Westlake
      • North Hollywood、California、アメリカ、90036
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood
      • Pomona、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、82506
        • CenExel - CITrials
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Velocity Clinical Research Denver
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Tekton Research, Inc- Longmont Center
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Alliance for Multispeciality Research - Miami
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Clinical Research Partners LLC
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness INC
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Clinical Research
      • Largo、Florida、アメリカ、33709
        • Accel Research Sites
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Acclaim Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Care Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33324
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • SYNEXUS
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Santos Research Center CORP
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DelRicht Research
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Baybol Research Institute
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Elite Research Network
      • Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
        • Accel Research Sites Lake Oconee
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • Georgia Clinic, PC/CCT Research
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Tekton Research Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research-Lexington
      • Versailles、Kentucky、アメリカ、40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • MedPharmics
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Eldridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • DelRicht Research
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Papillon Research Centre
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • IMA Clinical Research
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Velocity Clinical Research- New Mexico
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research- Edmond
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
        • Tekton Research Inc
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Tekton Research- Yukon
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research-Anderson
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • DelRicht Research
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Velocity Clinical Research- Spartanburg
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • DelRicht Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • DM Clinical Research
      • Keller、Texas、アメリカ、76248
        • Ventavia Research Group
      • McKinney、Texas、アメリカ、75072
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Tekton Research -San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Cope Family Medicine
      • Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
        • Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Velocity Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス
        • Barnsley Hospital
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
      • Blackpool、イギリス
        • Layton Medical Centre
      • Bournemouth、イギリス
        • Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
      • Bradford、イギリス
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
      • Corby、イギリス
        • Lakeside Healthcare
      • Doncaster、イギリス
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス
        • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • CPS Research
      • Glasgow、イギリス
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow、イギリス
        • Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
      • Gloucester、イギリス
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • High Wycombe、イギリス
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Barts Health NHS Trust
      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
      • London、イギリス
        • Egin Research
      • London、イギリス
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London、イギリス
        • Richford Gate Medical Practice
      • London、イギリス
        • St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
      • Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes、イギリス
        • Bioluminux Clinical Research
      • Milton Keynes、イギリス
        • Stemax Consult Healthcare Services Ltd
      • Newcastle、イギリス
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • North London、イギリス
        • Velocity Clinical Research
      • Northwood、イギリス
        • Accellacare North London
      • Nottingham、イギリス
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
      • Peterborough、イギリス
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Plymouth、イギリス
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth、イギリス
        • Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
      • Preston、イギリス
        • GST NHS Found
      • Preston、イギリス
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale、イギリス
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Runcorn、イギリス
        • Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton、イギリス
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare、イギリス
        • Pier Health Group
      • Weymouth、イギリス
        • Weymouth Research Hub
      • Wrexham、イギリス
        • North Wales Clinical Research Centre
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4W2
        • Clinique spécialisée en allergie
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1E4
        • Red Maple Trials Inc.
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Public Health Association.Inc
      • Fukuoka、日本
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hyōgo、日本
        • Yamasaki Family Clinic - internal medicine
      • Kanagawa、日本
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
      • Nagano、日本
        • Arakawa Family Clinic
      • Osaka、日本
        • Koseikai Yotsubashi Clinic - Internal Medicine
      • Sapporo、日本
        • Medical Corporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinic
      • Tokyo、日本
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo、日本
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo、日本
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo、日本
        • Metropolitan Clinic - Internal Medicine
      • Tokyo、日本
        • Shinei Medical Healthcare Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • 参加者がすべての手順を含む、プロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、進んで物理的に順守できるという治験責任医師の評価。
  • -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または最初の注射の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、およびワクチン投与後90日間まで適切な避妊または禁欲を継続することに同意している.
  • 承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンのプライマリーシリーズを以前に受け取ったことがある。 18歳以上の参加者の場合、少なくとも1回のブースター投与も受けている必要があります。 異種ワクチンレジメンは許容されます。

主な除外基準:

  • 過去 14 日間に SARS-CoV-2 に感染した人、または過去 10 日間に COVID-19 に感染した人と、疾病管理予防センター (CDC) の定義による濃厚接触があった。
  • -参加者は急性疾患または熱性です（温度≥38.0摂氏[°C] / 100.4 華氏度[°F]） スクリーニング来院または1日目の72時間前または来院時。
  • -研究への参加により追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した物質乱用の報告された病歴を含む、医学的、精神医学的、または職業的状態。
  • -スクリーニング前の181日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン相当の10 mg /日以上）、または研究への参加中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます。
  • -試験注射（1日目）の60日以内に認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験注射後60日以内に認可されたワクチンを受け取る予定。
  • -スクリーニング訪問の前の90日以内に全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究中に受け取る予定。
  • -スクリーニング訪問前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付したか、研究中に血液製剤を寄付する予定です。
  • -病歴のインタビューに基づいて、スクリーニング訪問の28日前までに介入臨床研究に参加したか、この研究に参加する予定です。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: mRNA-1283.222
参加者はmRNA-1283.222の筋肉内（IM）注射を1回受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1283.222
注射用滅菌液
実験的：パート 1: mRNA-1273.222
参加者はmRNA-1273.222の1回IM注射を受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1273.222
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1283.815
参加者はmRNA-1283.815の1回IM注射を受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1283.815
注射用滅菌液
実験的：パート 2: mRNA-1273.815
参加者はmRNA-1273.815の1回IM注射を受けます。 1日目。
生物学的：mRNA-1273.815
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1: Geometric Mean (GM) of Omicron BA.4/5 at Day 29
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 arbitrary units (AU)/milliliter (mL) and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: Seroresponse Rate (SRR) Omicron BA.4/5 at Day 29
時間枠：Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: GM of the Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614G at Day 29
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL.
Day 29
Part 1: SRR of Ancestral SARS-CoV-2 D641G at Day 29
時間枠：Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433AU/mL.
Day 29
Part 1: Number of Participants With First Event of Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
時間枠：From 14 days after injection up to Day 365
CDC COVID-19 definition: the presence of at least 1 CDC listed symptom and positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test on a respiratory sample.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 1: Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
時間枠：Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
時間枠：Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using eDiaries. Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered AEs. Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Unsolicited AEs
時間枠：Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Any Serious AEs (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Withdrawal From Study, and AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠：Day 1 up to Day 365
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 365
Part 3: Number of Participants With Any SAEs, MAAEs, AEs Leading to Withdrawal From Study, and AESIs
時間枠：Day 1 up to Day 181
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 181

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1: GMs of Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G
時間枠：Days 91, 181, and 365
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: SRR Against Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G at Days 91, 181, and 365
時間枠：Days 91, 181, and 365
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: Number of Participants With a SARS-CoV-2 Infection (Symptomatic or Asymptomatic)
時間枠：From 14 days after injection up to Day 365
SARS-CoV-2 infection (symptomatic or asymptomatic) was defined as (1) negative binding antibody (bAb) level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein and negative RT-PCR at baseline that became positive bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein post-baseline, or (2) positive RT-PCR post-baseline. Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was characterized by the absence of COVID-19 symptoms.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
時間枠：Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
時間枠：Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
時間枠：Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2025年4月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1283-P301
  • 2023-000884-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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