Um estudo da injeção de mRNA-1283.222 comparada com a injeção de mRNA-1273.222 em participantes ≥12 anos de idade para prevenir a COVID-19 (NextCOVE)
10 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de Fase 3 randomizado, cego para observadores e controlado ativamente para investigar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia relativa da vacina do mRNA-1283.222 administrado como uma dose de reforço em comparação com o mRNA-1273.222 em participantes com 12 anos ou mais para a prevenção de COVID -19
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e eficácia vacinal relativa (rVE) do mRNA-1283.222
vacina bem como sua imunogenicidade em comparação com o mRNA-1273.222
vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13553
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique spécialisée en allergie
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-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Medicor Research Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
- Red Maple Trials Inc.
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J0B6
- Winterberry Family Medicine
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Manna Research Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
-
Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Clinical Research LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85244
- FRC - CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Sarasota
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol research Management LLC.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clinical Research- Chula Vista
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research 002, LLC
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research- Westlake
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 90036
- Velocity Clinical Research-North Hollywood
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 82506
- CenExel - CITrials
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clinical Research Denver
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Tekton Research - Fort Collins
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research, Inc- Longmont Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Alliance for Multispeciality Research - Miami
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Clinical Research Partners LLC
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness INC
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Clinical Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33709
- Accel Research Sites
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Acclaim Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Trials of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33713
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33324
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- SYNEXUS
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Global Health Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center CORP
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Clinical Research Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DelRicht Research
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Baybol Research Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Elite Research Network
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Research Sites Lake Oconee
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Georgia Clinic, PC/CCT Research
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta/Headlands
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Tekton Research Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research-Lexington
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Versailles Family Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Eldridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- DelRicht Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Papillon Research Centre
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Wr-Crcn, Llc
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- IMA Clinical Research
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Velocity Clinical Research- New Mexico
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research- Edmond
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Tekton Research Inc
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research- Yukon
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research-Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- DelRicht Research
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Velocity Clinical Research- Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research, LLC
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Research Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research
-
Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
- Ventavia Research Group
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75072
- DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research -San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Aichi, Japão
- Public Health Association.Inc
-
Fukuoka, Japão
- Tenjin Sogo Clinic
-
Hyōgo, Japão
- Yamasaki Family Clinic - internal medicine
-
Kanagawa, Japão
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
-
Nagano, Japão
- Arakawa Family Clinic
-
Osaka, Japão
- Koseikai Yotsubashi Clinic - Internal Medicine
-
Sapporo, Japão
- Medical Corporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinic
-
Tokyo, Japão
- Dojinkinenkai Meiwa Hospital
-
Tokyo, Japão
- Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
-
Tokyo, Japão
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japão
- Metropolitan Clinic - Internal Medicine
-
Tokyo, Japão
- Shinei Medical Healthcare Clinic
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- Barnsley Hospital
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
-
Blackpool, Reino Unido
- Layton Medical Centre
-
Bournemouth, Reino Unido
- Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
-
Corby, Reino Unido
- Lakeside Healthcare
-
Doncaster, Reino Unido
- Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido
- University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
-
Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
-
Exeter, Reino Unido
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- CPS Research
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Glasgow, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
-
Gloucester, Reino Unido
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
-
High Wycombe, Reino Unido
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
London, Reino Unido
- Egin Research
-
London, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Enfield
-
London, Reino Unido
- Richford Gate Medical Practice
-
London, Reino Unido
- St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Bioluminux Clinical Research
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Stemax Consult Healthcare Services Ltd
-
Newcastle, Reino Unido
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
North London, Reino Unido
- Velocity Clinical Research
-
Northwood, Reino Unido
- Accellacare North London
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
-
Peterborough, Reino Unido
- Wansford and Kings Cliffe Practice
-
Plymouth, Reino Unido
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Reino Unido
- Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
-
Preston, Reino Unido
- GST NHS Found
-
Preston, Reino Unido
- Panthera Biopartners Preston
-
Rochdale, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
-
Runcorn, Reino Unido
- Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
-
Sheffield, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
-
Weston-super-Mare, Reino Unido
- Pier Health Group
-
Weymouth, Reino Unido
- Weymouth Research Hub
-
Wrexham, Reino Unido
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Avaliação do investigador de que o participante entende e está disposto e fisicamente capaz de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira injeção e concordância em continuar com a contracepção adequada ou abstinência por 90 dias após a administração da vacina .
- Recebeu anteriormente uma série primária de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada. Para participantes ≥18 anos de idade, pelo menos 1 dose de reforço também deve ter sido recebida. Um regime de vacina heteróloga é aceitável.
Principais Critérios de Exclusão:
- Teve contato próximo, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), com alguém que teve infecção por SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias ou COVID-19 nos últimos 10 dias.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 grau Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo história relatada de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por >14 dias no total dentro de 181 dias antes da triagem (para corticosteróides ≥10 mg/dia de prednisona equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 60 dias antes da injeção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 60 dias após a injeção do estudo.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou planeja receber durante o estudo.
- Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- Participou de um estudo clínico intervencional 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: mRNA-1283.222
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de mRNA-1283.222
no dia 1.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte 1: mRNA-1273.222
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1273.222
no dia 1.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte 2: mRNA-1283.815
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1283.815
no dia 1.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte 2: mRNA-1273.815
Os participantes receberão uma única injeção IM de mRNA-1273.815
no dia 1.
|
Líquido estéril para injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Part 1: Geometric Mean (GM) of Omicron BA.4/5 at Day 29
Prazo: Day 29
|
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ.
Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 103 arbitrary units (AU)/milliliter (mL) and ULOQ was 28571 AU/mL.
|
Day 29
|
|
Part 1: Seroresponse Rate (SRR) Omicron BA.4/5 at Day 29
Prazo: Day 29
|
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster.
LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL.
|
Day 29
|
|
Part 1: GM of the Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614G at Day 29
Prazo: Day 29
|
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL.
|
Day 29
|
|
Part 1: SRR of Ancestral SARS-CoV-2 D641G at Day 29
Prazo: Day 29
|
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster.
LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433AU/mL.
|
Day 29
|
|
Part 1: Number of Participants With First Event of Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Prazo: From 14 days after injection up to Day 365
|
CDC COVID-19 definition: the presence of at least 1 CDC listed symptom and positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test on a respiratory sample.
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From 14 days after injection up to Day 365
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Part 1: Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Prazo: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
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Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries).
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs).
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
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Part 3: Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Prazo: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
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Solicited ARs were recorded daily using eDiaries.
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered AEs.
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A Summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
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Part 1: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
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An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
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Part 3: Number of Participants With Unsolicited AEs
Prazo: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
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An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
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Part 1: Number of Participants With Any Serious AEs (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Withdrawal From Study, and AEs of Special Interest (AESIs)
Prazo: Day 1 up to Day 365
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SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event.
MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider.
AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 365
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Part 3: Number of Participants With Any SAEs, MAAEs, AEs Leading to Withdrawal From Study, and AESIs
Prazo: Day 1 up to Day 181
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SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event.
MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider.
AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required.
AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 up to Day 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Part 1: GMs of Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G
Prazo: Days 91, 181, and 365
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Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5.
LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
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Days 91, 181, and 365
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Part 1: SRR Against Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G at Days 91, 181, and 365
Prazo: Days 91, 181, and 365
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Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster.
LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5.
LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
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Days 91, 181, and 365
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Part 1: Number of Participants With a SARS-CoV-2 Infection (Symptomatic or Asymptomatic)
Prazo: From 14 days after injection up to Day 365
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SARS-CoV-2 infection (symptomatic or asymptomatic) was defined as (1) negative binding antibody (bAb) level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein and negative RT-PCR at baseline that became positive bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein post-baseline, or (2) positive RT-PCR post-baseline.
Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was characterized by the absence of COVID-19 symptoms.
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From 14 days after injection up to Day 365
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Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Prazo: Day 29
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Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
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Day 29
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Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Prazo: Day 29
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Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ.
Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available.
LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
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Day 29
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Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Prazo: Day 29
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Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day.
LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
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Day 29
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Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Prazo: Day 29
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Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day.
LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
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Day 29
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1283-P301
- 2023-000884-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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