Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mRNS-1283.222 injekció és az mRNS-1273.222 injekció összehasonlítása 12 évesnél idősebb résztvevőknél a COVID-19 megelőzése érdekében (NextCOVE)

2023. szeptember 6. frissítette: ModernaTX, Inc.

Véletlenszerű, megfigyelő-vak, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat az mRNS-1283.222 biztonságosságának, immunogenitásának és relatív vakcina hatékonyságának vizsgálatára emlékeztetőként az mRNS-1273.222-vel összehasonlítva a COVID-12 éves kor előtti és idősebb résztvevők körében. -19

A vizsgálat célja az mRNS-1283.222 biztonságosságának, reaktogenitásának és relatív vakcina hatékonyságának (rVE) értékelése. vakcina, valamint immunogenitása az mRNS-1273.222-vel összehasonlítva vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11471

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • Layton Medical Centre
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
      • Corby, Egyesült Királyság
        • Lakeside Healthcare
      • Doncaster, Egyesült Királyság
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • CPS Research
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
      • Gloucester, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • High Wycombe, Egyesült Királyság
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
      • London, Egyesült Királyság
        • Egin Research
      • London, Egyesült Királyság
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Egyesült Királyság
        • Richford Gate Medical Practice
      • London, Egyesült Királyság
        • St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Egyesült Királyság
        • Bioluminux Clinical Research
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • North London, Egyesült Királyság
        • Velocity Clinical Research
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Accellacare North London
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
      • Old Stratford, Egyesült Királyság
        • Stemax Consult Healthcare Services Ltd
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
      • Preston, Egyesült Királyság
        • GST NHS Found
      • Preston, Egyesült Királyság
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Egyesült Királyság
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Runcorn, Egyesült Királyság
        • Warrington and Halton Teaching hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, Egyesült Királyság
        • Pier Health Group
      • Weymouth, Egyesült Királyság
        • Weymouth Research Hub
      • Wrexham, Egyesült Királyság
        • North Wales Clinical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Optimal Research
      • Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Phoenix Clinical Research LLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85244
        • FRC - CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Headlands Research Sarasota
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Del Sol research Management LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Velocity Clinical Research- Chula Vista
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Velocity Clinical Research- Westlake
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 90036
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 82506
        • CenExel - CITrials
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Tekton Research, Inc- Longmont Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research - Miami
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Clinical Research Partners Llc
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33803
        • Accel Clinical Research
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Accel Research Sites
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Acclaim Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Pines Care Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Synexus
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Santos Research Center CORP
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • DelRicht Research
      • Chamblee, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Baybol Research Institute
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Elite Research Network
      • Eatonton, Georgia, Egyesült Államok, 31024
        • Accel Research Sites Lake Oconee
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Georgia Clinic, PC/CCT Research
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Tekton Research Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research-Lexington
      • Versailles, Kentucky, Egyesült Államok, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • MedPharmics
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Egyesült Államok, 70769
        • Delricht Clinical Research
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • DelRicht Research
      • Town And Country, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Papillon Research Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • IMA Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Velocity Clinical Research- New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Tekton Research- Edmond
      • Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
        • Tekton Research Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
        • Tekton Research- Yukon
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Velocity Clinical Research-Anderson
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Velocity Clinical Research- Spartanburg
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • DelRicht Research
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Ventavia Research Group
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75072
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Tekton Research -San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Pleasant View, Utah, Egyesült Államok, 84404
        • Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23703
        • Velocity Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique spécialisée en allergie
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • Red Maple Trials Inc.
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A vizsgáló értékelése arról, hogy a résztvevő megérti, hajlandó és fizikailag képes megfelelni a protokoll által előírt nyomon követésnek, beleértve az összes eljárást.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első injekció beadása előtt, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás vagy absztinencia folytatására a vakcina beadását követő 90 napig .
  • Korábban kapott egy engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina elsődleges sorozatát. A 18 évesnél idősebb résztvevőknek legalább 1 emlékeztető oltást is meg kell kapniuk. Heterológ oltási rend elfogadható.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása szerint szoros kapcsolatban állt valakivel, aki az elmúlt 14 napban SARS-CoV-2-fertőzött, vagy az elmúlt 10 napban COVID-19-fertőzött.
  • A résztvevő akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok [°C]/100,4 Fahrenheit-fok [°F]) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy annak idején.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapot, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Összesen >14 napon keresztül kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmódosító szereket a szűrést megelőző 181 napon belül (kortikoszteroidok ≥10 mg/nap prednizon-ekvivalens esetén), vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor immunszuppresszív kezelésre számít.
  • A vizsgálati injekció beadása előtt (1. nap) ≤60 nappal engedélyezett vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati injekció beadása után 60 napon belül engedélyezett vakcinát kap.
  • Szisztémás immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott a Szűrőlátogatás előtt 90 napon belül, vagy a vizsgálat során kapni kíván.
  • ≥450 milliliter (mL) vérkészítményt adományozott a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítmények adományozását tervezi.
  • Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatást megelőző 28 napon belül a kórtörténeti interjú alapján, vagy ezt tervezi, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.

Megjegyzés: Más felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS-1283.222
A résztvevők egyszeri intramuszkuláris (IM) mRNS-1283.222 injekciót kapnak 1. napon.
Biológiai: mRNS-1283.222
Steril folyadék injekcióhoz
Kísérleti: mRNS-1273.222
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az mRNS-1273.222-ből 1. napon.
Biológiai: mRNS-1273.222
Steril folyadék injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Omicron BA.4/5 mRNS-1283.222 geometriai átlagos aránya (GMR) az Omicron felett BA.4/5 mRNS-1273.222 az emlékeztető dózis után
Időkeret: 29. nap
29. nap
A szeroválasz aránya (SRR) Omicron BA.4/5 különbsége az mRNS-1283.222 és az mRNS-1273.222 között az emlékeztető dózis után
Időkeret: 29. nap
A szeroreakció a résztvevők szintjén úgy definiálható, mint a kiindulási értékről a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti érték ≥4 × LLOQ értékre történő változása, vagy legalább 4-szeres emelkedés, ha az alapvonal ≥LLOQ és <4 × LLOQ, vagy legalább kétszeres emelkedés, ha az alapvonal ≥4 × LLOQ.
29. nap
Az ősi SARS-CoV-2 D614G mRNS-1283.222 GMR-je az ősi SARS-CoV-2 D614G mRNS-1273.222 felett az emlékeztető dózis után
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az ősi SARS-CoV-2 D641G SRR különbsége az mRNS-1283.222 és az mRNS-1273.222 között az emlékeztető dózis után
Időkeret: 29. nap
A szeroreakció a résztvevők szintjén úgy definiálható, mint az antitest érték változása a kiindulási értékről az (LLOQ) alatti értékre ≥4 × LLOQ-ra, vagy legalább 4-szeres emelkedés, ha az alapvonal ≥LLOQ és <4 × LLOQ, vagy legalább 2-szeres. szeres emelkedés, ha az alapvonal ≥4 × LLOQ.
29. nap
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási mellékhatásokkal (AR-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 7. napig (7 napos követés az oltás után)
A 7. napig (7 napos követés az oltás után)
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig (28 napos követés az oltás után)
28. napig (28 napos követés az oltás után)
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos AE-k (SAE-k), orvosilag kezelt AE-k (MAAE-k), tanulmányból való kivonáshoz vezető AE-k és különleges érdeklődésre számot tartó AE-k (AESI-k) szenvednek.
Időkeret: 1. nap a vizsgálat végéig (EOS) (365. nap)
1. nap a vizsgálat végéig (EOS) (365. nap)
Az mRNS-1283.222 és mRNS-1273.222 rVE a COVID-19 első eseményének megelőzése érdekében
Időkeret: Az injekció beadása után 14 naptól a 365. napig
Az rVE meghatározása a COVID-19 első előfordulása (mRNS-1283.222 vs. mRNS-1273.222) kockázatának százalékos aránya. 14 nappal az emlékeztető adag után.
Az injekció beadása után 14 naptól a 365. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Omicron BA.4/5 és az Ancestral SARS-CoV-2 D614G geometriai átlagtiterei (GMT-k)
Időkeret: 91., 181. és 365. nap
91., 181. és 365. nap
SRR az Omicron BA.4/5 és az Ancestral SARS-CoV-2 D614G ellen
Időkeret: 29., 91., 181. és 365. nap
A szeroreakció a résztvevők szintjén úgy definiálható, mint az antitest érték változása a kiindulási értékről az (LLOQ) alatti értékre ≥4 × LLOQ-ra, vagy legalább 4-szeres emelkedés, ha az alapvonal ≥LLOQ és <4 × LLOQ, vagy legalább 2-szeres. szeres emelkedés, ha az alapvonal ≥4 × LLOQ.
29., 91., 181. és 365. nap
SARS-CoV-2 fertőzésben (tünetmentes vagy tünetmentes) résztvevők száma
Időkeret: Az injekció beadása után 14 naptól a 365. napig
Az injekció beadása után 14 naptól a 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1283-P301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a mRNS-1273.222

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel