Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce mRNA-1283.222 ve srovnání s injekcí mRNA-1273.222 u účastníků ve věku ≥ 12 let k prevenci COVID-19 (NextCOVE)

10. dubna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti, imunogenicity a relativní účinnosti vakcíny mRNA-1283.222 podané jako posilovací dávka ve srovnání s mRNA-1273.222 u účastníků ve věku 12 let s prevencí COV -19

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a relativní účinnost vakcíny (rVE) mRNA-1283.222 vakcíny a také její imunogenicitu ve srovnání s mRNA-1273.222 vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Public Health Association.Inc
      • Fukuoka, Japonsko
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hyōgo, Japonsko
        • Yamasaki Family Clinic - internal medicine
      • Kanagawa, Japonsko
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
      • Nagano, Japonsko
        • Arakawa Family Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Koseikai Yotsubashi Clinic - Internal Medicine
      • Sapporo, Japonsko
        • Medical Corporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • Metropolitan Clinic - Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique spécialisée en allergie
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • Red Maple Trials Inc.
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
      • Blackpool, Spojené království
        • Layton Medical Centre
      • Bournemouth, Spojené království
        • Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
      • Corby, Spojené království
        • Lakeside Healthcare
      • Doncaster, Spojené království
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království
        • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • CPS Research
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • High Wycombe, Spojené království
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
      • London, Spojené království
        • Egin Research
      • London, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Spojené království
        • Richford Gate Medical Practice
      • London, Spojené království
        • St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Bioluminux Clinical Research
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Stemax Consult Healthcare Services Ltd
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • North London, Spojené království
        • Velocity Clinical Research
      • Northwood, Spojené království
        • Accellacare North London
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
      • Peterborough, Spojené království
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Plymouth, Spojené království
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Spojené království
        • Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
      • Preston, Spojené království
        • GST NHS Found
      • Preston, Spojené království
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Runcorn, Spojené království
        • Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, Spojené království
        • Pier Health Group
      • Weymouth, Spojené království
        • Weymouth Research Hub
      • Wrexham, Spojené království
        • North Wales Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Clinical Research LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85244
        • FRC - CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research Sarasota
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol research Management LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research- Chula Vista
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research- Westlake
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 90036
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood
      • Pomona, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 82506
        • CenExel - CITrials
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Tekton Research, Inc- Longmont Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research - Miami
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Clinical Research Partners LLC
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Clinical Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33709
        • Accel Research Sites
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Acclaim Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33324
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center CORP
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Research
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Baybol Research Institute
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Elite Research Network
      • Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
        • Accel Research Sites Lake Oconee
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Georgia Clinic, PC/CCT Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Tekton Research Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research-Lexington
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • MedPharmics
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Papillon Research Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • IMA Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Velocity Clinical Research- New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research- Edmond
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160
        • Tekton Research Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research- Yukon
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research-Anderson
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Velocity Clinical Research- Spartanburg
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75072
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research -San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Velocity Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hodnocení zkoušejícího, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před první injekcí zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, a souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci nebo abstinenci po dobu 90 dnů po aplikaci vakcíny .
  • V minulosti obdržel primární sérii autorizované/schválené vakcíny COVID-19. Pro účastníky ve věku ≥18 let musí být také podána alespoň 1 posilovací dávka. Heterologní vakcinační režim je přijatelný.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Měl úzký kontakt, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), s někým, kdo měl infekci SARS-CoV-2 v posledních 14 dnech nebo COVID-19 v posledních 10 dnech.
  • Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
  • Během 181 dnů před screeningem dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii.
  • Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli schválenou vakcínu ≤60 dní před studijní injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 60 dnů po injekci studie.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje dostávat během studie.
  • Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo tak plánuje učinit během účasti na této studii.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: mRNA-1283.222
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci mRNA-1283.222 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.222
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část 1: mRNA-1273.222
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1273.222 v den 1.
Biologický: mRNA-1273.222
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část 2: mRNA-1283.815
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1283.815 v den 1.
Biologický: mRNA-1283.815
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část 2: mRNA-1273.815
Účastníci obdrží jednu IM injekci mRNA-1273.815 v den 1.
Biologický: mRNA-1273.815
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Geometric Mean (GM) of Omicron BA.4/5 at Day 29
Časové okno: Day 29
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 arbitrary units (AU)/milliliter (mL) and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: Seroresponse Rate (SRR) Omicron BA.4/5 at Day 29
Časové okno: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: GM of the Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614G at Day 29
Časové okno: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL.
Day 29
Part 1: SRR of Ancestral SARS-CoV-2 D641G at Day 29
Časové okno: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433AU/mL.
Day 29
Part 1: Number of Participants With First Event of Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Časové okno: From 14 days after injection up to Day 365
CDC COVID-19 definition: the presence of at least 1 CDC listed symptom and positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test on a respiratory sample.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 1: Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Časové okno: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using eDiaries. Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered AEs. Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Unsolicited AEs
Časové okno: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Any Serious AEs (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Withdrawal From Study, and AEs of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Day 1 up to Day 365
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 365
Part 3: Number of Participants With Any SAEs, MAAEs, AEs Leading to Withdrawal From Study, and AESIs
Časové okno: Day 1 up to Day 181
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: GMs of Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G
Časové okno: Days 91, 181, and 365
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: SRR Against Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G at Days 91, 181, and 365
Časové okno: Days 91, 181, and 365
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: Number of Participants With a SARS-CoV-2 Infection (Symptomatic or Asymptomatic)
Časové okno: From 14 days after injection up to Day 365
SARS-CoV-2 infection (symptomatic or asymptomatic) was defined as (1) negative binding antibody (bAb) level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein and negative RT-PCR at baseline that became positive bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein post-baseline, or (2) positive RT-PCR post-baseline. Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was characterized by the absence of COVID-19 symptoms.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Časové okno: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Časové okno: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Časové okno: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Časové okno: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1283-P301
  • 2023-000884-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit