Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji mRNA-1283.222 w porównaniu z iniekcją mRNA-1273.222 u uczestników w wieku ≥12 lat w celu zapobiegania COVID-19 (NextCOVE)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i względnej skuteczności szczepionki mRNA-1283.222 podawanej jako dawka przypominająca w porównaniu z mRNA-1273.222 u uczestników w wieku 12 lat i starszych w zapobieganiu COVID -19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i względnej skuteczności szczepionki (rVE) mRNA-1283.222 szczepionki oraz jej immunogenność w porównaniu z mRNA-1273.222 szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Public Health Association.Inc
      • Fukuoka, Japonia
        • Tenjin Sogo Clinic
      • Hyōgo, Japonia
        • Yamasaki Family Clinic - internal medicine
      • Kanagawa, Japonia
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic - Internal Medicine
      • Nagano, Japonia
        • Arakawa Family Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Koseikai Yotsubashi Clinic - Internal Medicine
      • Sapporo, Japonia
        • Medical Corporation of Yamazaki Neurotology, Rhinolaryngology Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Dojinkinenkai Meiwa Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • Metropolitan Clinic - Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • Shinei Medical Healthcare Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique spécialisée en allergie
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • Red Maple Trials Inc.
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Clinical Research LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85244
        • FRC - CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research Sarasota
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol research Management LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research- Chula Vista
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research- Westlake
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 82506
        • CenExel - CITrials
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Tekton Research, Inc- Longmont Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research - Miami
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Clinical Research Partners LLC
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Clinical Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Accel Research Sites
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Acclaim Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pines Care Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • SYNEXUS
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Santos Research Center CORP
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Research
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Baybol Research Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Elite Research Network
      • Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
        • Accel Research Sites Lake Oconee
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Georgia Clinic, PC/CCT Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Tekton Research Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research-Lexington
      • Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • DelRicht Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Papillon Research Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • IMA Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Velocity Clinical Research- New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research- Edmond
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Tekton Research Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research- Yukon
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research-Anderson
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research- Spartanburg
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • DelRicht Research
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75072
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research -San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Velocity Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Layton Medical Centre
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
      • Corby, Zjednoczone Królestwo
        • Lakeside Healthcare
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • CPS Research
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Egin Research
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Richford Gate Medical Practice
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Bioluminux Clinical Research
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
        • Stemax Consult Healthcare Services Ltd
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • North London, Zjednoczone Królestwo
        • Velocity Clinical Research
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Accellacare North London
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • GST NHS Found
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Runcorn, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington and Halton Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo
        • Pier Health Group
      • Weymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Weymouth Research Hub
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • North Wales Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ocena badacza, że ​​uczestnik rozumie i jest chętny oraz fizycznie zdolny do przestrzegania działań następczych określonych w protokole, w tym wszystkich procedur.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed pierwszym zastrzykiem oraz zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencji przez 90 dni po podaniu szczepionki .
  • Otrzymał wcześniej pierwszą serię autoryzowanej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19. W przypadku uczestników w wieku ≥18 lat należy również otrzymać co najmniej 1 dawkę przypominającą. Heterologiczny schemat szczepień jest dopuszczalny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miał bliski kontakt, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), z osobą, która miała infekcję SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni lub COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopień Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 181 dni przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤60 dni przed wstrzyknięciem w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 60 dni po wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać w trakcie badania.
  • Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1283.222
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową (IM) mRNA-1283.222 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1283.222
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 1: mRNA-1273.222
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1273.222 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1273.222
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1283.815
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1283.815 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1283.815
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część 2: mRNA-1273.815
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję domięśniową mRNA-1273.815 w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1273.815
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Geometric Mean (GM) of Omicron BA.4/5 at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below the lower limit of quantification (LLOQ) were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the upper limit of quantification (ULOQ) were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 arbitrary units (AU)/milliliter (mL) and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: Seroresponse Rate (SRR) Omicron BA.4/5 at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL.
Day 29
Part 1: GM of the Ancestral Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614G at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL.
Day 29
Part 1: SRR of Ancestral SARS-CoV-2 D641G at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433AU/mL.
Day 29
Part 1: Number of Participants With First Event of Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Defined COVID-19
Ramy czasowe: From 14 days after injection up to Day 365
CDC COVID-19 definition: the presence of at least 1 CDC listed symptom and positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test on a respiratory sample.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 1: Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Ramy czasowe: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using electronic diaries (eDiaries). Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs). Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Solicited Local and Systemic ARs
Ramy czasowe: Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Solicited ARs were recorded daily using eDiaries. Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered AEs. Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
Up to Day 7 (7-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 3: Number of Participants With Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
An unsolicited AE was defined as any AE reported by the participant that was not specified as a solicited AR in the protocol. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to Day 28 (28-day follow-up after vaccination)
Part 1: Number of Participants With Any Serious AEs (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Withdrawal From Study, and AEs of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 365
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 365
Part 3: Number of Participants With Any SAEs, MAAEs, AEs Leading to Withdrawal From Study, and AESIs
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 181
SAEs were AEs that resulted in death, were life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, a congenital anomaly or birth defect, or was a medically important event. MAAEs were AEs that lead to an unscheduled visit to a healthcare provider. AESIs were AEs (serious or nonserious) of scientific and medical concern specific to the Sponsor's product or program for which ongoing monitoring and immediate notification by the investigator to the Sponsor was required. AEs leading to the withdrawal from study reported for this endpoint also include the AEs that led to death. A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Day 1 up to Day 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: GMs of Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G
Ramy czasowe: Days 91, 181, and 365
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: SRR Against Omicron BA.4/5 and Ancestral SARS-CoV-2 D614G at Days 91, 181, and 365
Ramy czasowe: Days 91, 181, and 365
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to pre-booster. LLOQ was 103 AU/mL and ULOQ was 28571 AU/mL for Omicron BA.4/5. LLOQ was 10 AU/mL and ULOQ was 111433 AU/mL for ancestral SARS-CoV-2 D614G.
Days 91, 181, and 365
Part 1: Number of Participants With a SARS-CoV-2 Infection (Symptomatic or Asymptomatic)
Ramy czasowe: From 14 days after injection up to Day 365
SARS-CoV-2 infection (symptomatic or asymptomatic) was defined as (1) negative binding antibody (bAb) level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein and negative RT-PCR at baseline that became positive bAb level against SARS-CoV-2 nucleocapsid protein post-baseline, or (2) positive RT-PCR post-baseline. Asymptomatic SARS-CoV-2 infection was characterized by the absence of COVID-19 symptoms.
From 14 days after injection up to Day 365
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: GM of Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Ramy czasowe: Day 29
Antibody values reported as below the LLOQ were replaced by 0.5*LLOQ. Values greater than the ULOQ were replaced by the ULOQ if actual values were not available. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in Unvaccinated Participants
Ramy czasowe: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29
Part 3: SRR Against Omicron XBB.1.5 in All Study Participants
Ramy czasowe: Day 29
Seroresponse was defined as an antibody value change from baseline below the LLOQ to ≥4*LLOQ, or at least a 4-fold rise if baseline was ≥LLOQ and <4*LLOQ, or at least a 2-fold rise if baseline was ≥4*LLOQ, where baseline referred to last non-missing measurement on or before study vaccination day. LLOQ was 38 AU/mL and ULOQ was 6960 AU/mL.
Day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1283-P301
  • 2023-000884-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj