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COVID-19 예방을 위해 12세 이상 참가자를 대상으로 한 mRNA-1273.222 주사와 mRNA-1273.222 주사 비교 연구 (NextCOVE)

2023년 9월 6일 업데이트: ModernaTX, Inc.

COVID 예방을 위해 12세 이상 참가자에서 mRNA-1273.222와 비교하여 부스터 용량으로 투여된 mRNA-1283.222의 안전성, 면역원성 및 상대적 백신 효능을 조사하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 활성 제어 3상 연구 -19

본 연구의 목적은 mRNA-1283의 안전성, 반응성 및 상대적 백신 효능(rVE)을 평가하는 것입니다.222 mRNA-1273.222와 비교한 백신 및 면역원성 백신.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11471

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research
      • Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites- Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Phoenix Clinical Research LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85244
        • FRC - CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Headlands Research Sarasota
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Noble Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Del Sol research Management LLC.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Velocity Clinical Research- Chula Vista
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Benchmark Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research 002, LLC
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Chemidox Clinical Trials
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Velocity Clinical Research- Westlake
      • North Hollywood, California, 미국, 90036
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood
      • Pomona, California, 미국, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, 미국, 82506
        • CenExel - CITrials
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
        • Tekton Research - Fort Collins
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Tekton Research, Inc- Longmont Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Alliance for Multispeciality Research - Miami
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Clinical Research Partners LLC
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel Research Centers of America
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Encore Research Group-Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Clinical Research
      • Largo, Florida, 미국, 33709
        • Accel Research Sites
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Acclaim Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Trials of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions (CNS Healthcare site)
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Pines Care Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33324
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Santos Research Center CORP
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Clinical Research Center
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • DelRicht Research
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Baybol Research Institute
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Elite Research Network
      • Eatonton, Georgia, 미국, 31024
        • Accel Research Sites Lake Oconee
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • Georgia Clinic, PC/CCT Research
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta/Headlands
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC- Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Tekton Research Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research-Lexington
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383
        • Versailles Family Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • MedPharmics
      • Covington, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • Delricht Clinical Research
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • DelRicht Research
      • Town And Country, Missouri, 미국, 63017
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • CCT research/ Methodist Physicians Clinic- Prairie Fields
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Papillon Research Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • IMA Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Velocity Clinical Research- New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • New York, New York, 미국, 10036
        • IMA Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Tekton Research- Edmond
      • Moore, Oklahoma, 미국, 73160
        • Tekton Research Inc
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research- Yukon
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Velocity Clinical Research-Anderson
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • DelRicht Research
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Velocity Clinical Research- Spartanburg
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • DelRicht Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Beaumont, Texas, 미국, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • Headlands Research Brownsville
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • DM Clinical Research
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • Ventavia Research Group
      • McKinney, Texas, 미국, 75072
        • DELRICHT RESEARCH at ZOMNIR FAMILY MEDICINE
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Be Well Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Tekton Research -San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Cope Family Medicine
      • Pleasant View, Utah, 미국, 84404
        • Mountain View Ogden Clinic/CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
        • Velocity Clinical Research
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 영국
      • Barnsley, 영국
        • Barnsley Hospital
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust - Royal United Hospital
      • Blackpool, 영국
        • Layton Medical Centre
      • Bournemouth, 영국
        • Dorset Clinical Research Centre (Bournemouth Hospital)
      • Bradford, 영국
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Bradford
      • Corby, 영국
        • Lakeside Healthcare
      • Doncaster, 영국
        • Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국
        • University of Dundee - NHS Tayside - Ninewells Hospital & Me
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국
        • CPS Research
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Glasgow, 영국
        • Panthera Biopartners - Glasgow - multispeciality
      • Gloucester, 영국
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • High Wycombe, 영국
        • Velocity Clinical Research High Wycombe
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester-Leicester Royal Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free London Nhs Foundation Trust
      • London, 영국
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)
      • London, 영국
        • Egin Research
      • London, 영국
        • Panthera Biopartners - Enfield
      • London, 영국
        • Richford Gate Medical Practice
      • London, 영국
        • St Georges Healthcare NHS Trust - University of London
      • Manchester, 영국
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, 영국
        • Bioluminux Clinical Research
      • Newcastle, 영국
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
      • North London, 영국
        • Velocity Clinical Research
      • Northwood, 영국
        • Accellacare North London
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queens Medical Centre (QMC) Campus
      • Old Stratford, 영국
        • Stemax Consult Healthcare Services Ltd
      • Peterborough, 영국
        • Wansford and Kings Cliffe Practice
      • Plymouth, 영국
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, 영국
        • Southampton General Hospital - Portsmouth Research Hub
      • Preston, 영국
        • GST NHS Found
      • Preston, 영국
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, 영국
        • Panthera Biopartners - Manchester - multispeciality
      • Runcorn, 영국
        • Warrington and Halton Teaching hospitals NHS Foundation Trust - Halton General Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Panthera Biopartners - Sheffield - multispeciality
      • Sheffield, 영국
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, 영국
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Weston-super-Mare, 영국
        • Pier Health Group
      • Weymouth, 영국
        • Weymouth Research Hub
      • Wrexham, 영국
        • North Wales Clinical Research Centre
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique spécialisée en allergie
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1E4
        • Red Maple Trials Inc.
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Manna Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자가 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 준수할 의지와 신체적 능력이 있다는 조사자의 평가.
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 첫 번째 주사 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 삼가했으며, 백신 투여 후 90일 동안 적절한 피임 또는 금욕을 지속하기로 동의했습니다. .
  • 이전에 승인/승인된 COVID-19 백신의 기본 시리즈를 접종받았습니다. 18세 이상의 참가자의 경우 최소 1회의 추가 접종도 받아야 합니다. 이종 백신 요법이 허용됩니다.

주요 제외 기준:

  • 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염되었거나 지난 10일 동안 COVID-19에 걸린 사람과 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의에 따라 밀접 접촉한 적이 있습니다.
  • 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0 섭씨[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
  • 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견에 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
  • 스크리닝 전 181일 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드 ≥10mg/일의 프레드니손 등가물의 경우) 연구에 참여하는 동안 언제든지 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 주사 전(1일) ≤60일 이전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 60일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 전 90일 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제품을 받았거나 연구 동안 받을 계획입니다.
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1283.222
참가자는 mRNA-1283.222의 단일 근육 주사(IM)를 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1283.222
주사용 멸균액
실험적: mRNA-1273.222
참가자는 mRNA-1273.222의 단일 IM 주사를 받게 됩니다. 1일차.
생물학적: mRNA-1273.222
주사용 멸균액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 Omicron BA.4/5 mRNA-1273.222에 대한 Omicron BA.4/5 mRNA-1283.222의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 29일
29일
부스터 투여 후 mRNA-1283.222와 mRNA-1273.222 사이의 Omicron BA.4/5의 혈청반응률(SRR) 차이
기간: 29일
참가자 수준의 혈청 반응은 정량화 하한(LLOQ) 미만의 기준선에서 ≥4 × LLOQ로의 항체 값 변화 또는 기준선이 ≥LLOQ 및 <4 × LLOQ인 경우 최소 4배 상승으로 정의됩니다. 기준선이 ≥4 × LLOQ인 경우 최소 2배 상승.
29일
추가 투여 후 조상 SARS-CoV-2 D614G mRNA-1273.222에 대한 조상 SARS-CoV-2 D614G mRNA-1283.222의 GMR
기간: 29일
29일
추가 투여 후 mRNA-1283.222와 mRNA-1273.222 사이의 조상 SARS-CoV-2 D641G의 SRR 차이
기간: 29일
참가자 수준의 혈청 반응은 (LLOQ) 미만의 기준선에서 ≥4 × LLOQ로의 항체 값 변화로 정의되거나, 기준선이 ≥LLOQ 및 <4 × LLOQ인 경우 최소 4배 상승 또는 2배 이상으로 정의됩니다. 기준선이 ≥4 × LLOQ인 경우 배 상승.
29일
요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지(접종 후 7일 경과)
7일차까지(접종 후 7일 경과)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지(백신접종 후 28일 경과)
28일까지(백신접종 후 28일 경과)
심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 연구 중단으로 이어지는 AE 및 특별 관심 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일(EOS) 1일(365일)
연구 종료일(EOS) 1일(365일)
COVID-19의 첫 번째 이벤트를 방지하기 위한 mRNA-1283.222 및 mRNA-1273.222의 rVE
기간: 주사 후 14일부터 365일까지
RVE는 COVID-19의 첫 발생 위험 감소 비율로 정의됩니다(mRNA-1283.222 대 mRNA-1273.222). 추가 접종 후 14일부터 시작합니다.
주사 후 14일부터 365일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omicron BA.4/5 및 Ancestral SARS-CoV-2 D614G의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 91일, 181일, 365일
91일, 181일, 365일
Omicron BA.4/5 및 조상 SARS-CoV-2 D614G에 대한 SRR
기간: 29일, 91일, 181일, 365일
참가자 수준의 혈청 반응은 (LLOQ) 미만의 기준선에서 ≥4 × LLOQ로의 항체 값 변화로 정의되거나, 기준선이 ≥LLOQ 및 <4 × LLOQ인 경우 최소 4배 상승 또는 2배 이상으로 정의됩니다. 기준선이 ≥4 × LLOQ인 경우 배 상승.
29일, 91일, 181일, 365일
SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자 수(증상 또는 무증상)
기간: 주사 후 14일부터 365일까지
주사 후 14일부터 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1283-P301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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