移植後の多発性骨髄腫における地固めおよび維持治療のためのセリネキサーおよびレナリドマイド

包含基準:

• -登録時に18歳以上の患者。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
• -症候性である多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断。 -骨髄に局所アミロイド沈着を伴う多発性骨髄腫の患者は適格です。
• -患者はレナリドマイドベースの導入レジメンを受けている必要があります。
• -患者は、MMのC1D1の80〜140日前にAHCTを受けている必要があります。
• -患者はMRD陽性（分析された10 ^ -5総細胞あたり1個以上の陽性細胞）である必要があります 研究登録前の骨髄生検でのclonoSEQ MRD®アッセイ。
• -患者は、研究登録前にIMWGの反応基準に従って、非常に良好な部分反応またはそれ以上を達成している必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2。

• 以下に定義する適切な臓器機能：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 K / cumm。
  • -血小板数≧100K/cumm（骨髄有核細胞の50％未満が形質細胞である患者）または≧50K/cumm（骨髄有核細胞の≧50％が形質細胞である患者）; 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、C1D1 の 7 日前まで許可されていません。
  • -C1D1の前7日以内に輸血なしでヘモグロビン≥8.5 g / dL。
  • 総ビリルビン≦1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)、ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが 3 x ULN 未満でなければなりません。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN。
  • 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft および Gault 式ごとに 15 mL/分以上です。
• 出産の可能性のある女性は、Revlimid REMS® プログラムの資料に記載されている妊娠検査の要件に従う必要があります。 これは、研究期間中、レナリドマイドの開始の少なくとも28日前に、異性愛者の性交を継続的に控えるか、2つの許容される避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法を同時に）を開始することとして定義されます参加、およびレナリドマイドの最後の投与から28日間。 出産の可能性のある女性は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. すべての患者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録され、その要件を進んで遵守する必要があります。 標準的な Revlimid REMS® プログラムの要件に従って、この試験に登録された研究対象者にレナリドミドを処方するすべての医師は、Revlimid REMS® プログラムのすべての要件に登録し、遵守する必要があります。

除外基準:

• -導入中のレナリドミド不応性疾患の患者。
• -以前にセリネクサーまたは別のXPO1阻害剤を受け取った。
• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• -登録前の任意の時点でのMM疾患の進行の証拠。 くすぶり/無症候性 MM から症候性 MM への進行は除外されません。
• タンデム自家移植。
• -形質細胞白血病またはMM CNSの関与の病歴。
• -移植後+28日目から研究の中止まで、多発性骨髄腫の治療と見なされるその他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または補助療法の投与または計画的投与。 患者は、多発性骨髄腫以外の疾患 (副腎不全、関節リウマチなど) のために投与されている場合、コルチコステロイドを服用している可能性があります。
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
• B型肝炎ウイルス（Hep B）の被験者は、B型肝炎の抗ウイルス療法が8週間以上行われ、ウイルス量が試験治療の最初の投与前に100 IU / ml未満である場合に許可されます。 -未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）の被験者は許可されます。 -CD4 + T細胞数が350細胞/μL以上で、昨年のAIDS定義の日和見感染の病歴がないヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者は許可されます。
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -グルココルチコイドに対する既知の不耐性、過敏症、または禁忌。
• -錠剤を飲み込む患者の能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある活動的な胃腸機能障害。
• -治療を必要とする同時の血液学的または非血液学的悪性腫瘍（骨髄への局所アミロイド沈着を伴う多発性骨髄腫を除く）。

• 以下の存在によって示される、活動的で不安定な心血管機能：

  • 症候性虚血、または
  • 制御されていない臨床的に重要な伝導異常（例： 抗不整脈薬を使用している心室頻拍の患者は除外されます。第 1 度房室ブロックまたは無症候性の左前束性ブロック/右脚ブロックの患者は除外されません)、または
  • -NYHAクラス≥3のうっ血性心不全または既知の左心室駆出率が40％未満、または
  • -C1D1の前3か月以内の心筋梗塞。
• -グレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2。
• -C1D1の前の14日以内の大手術。
• -C1D1の1週間前に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染。 予防的抗生物質を服用している患者、またはC1D1の1週間前に感染が制御されている患者は許容されます。
• -C1D1の前30日以内およびこの試験の期間中、この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加。