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この研究は、摂食状態の健康な成人ボランティアにおける DW6014 および各成分の投与後の安全性および薬物動態特性 (PK) を比較および評価することです。

2023年5月24日 更新者:Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

摂食状態の健康な成人ボランティアにおけるDW6014の固定用量の組み合わせと各成分の緩い組み合わせの投与後の安全性と薬物動態特性を比較および評価する第1相臨床試験

この研究は、摂食状態の健康な成人ボランティアを対象に、DW6014 および各成分を投与した後の安全性および薬物動態特性 (PK) を比較および評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者を対象とした第 1 相、無作為化、非盲検、経口、単回投与、双方向クレソバー試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cheongju-si、大韓民国
        • Chungbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳までの健常者
  • -体重が50.0 kg以上で、BMIが18.0 kg / m2と30.0 kg / m2の間の被験者
  • 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、健康診断で異常な症状や所見がない者
  • 治験薬(IP)の特性に基づき、スクリーニング時に実施される臨床検査、バイタルサイン、身体検査および12誘導心電図の結果に基づき、研究参加に適格と判断された被験者
  • -研究への参加を完全に理解し、参加に自発的に書面による同意を提供し、研究期間全体を通して被験者のガイドラインに従うことに完全に同意する被験者

除外基準:

  • -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、循環器、腫瘍、泌尿生殖器、心血管、消化器、筋骨格系の全身疾患またはその他の病歴のある被験者
  • -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはその他の遺伝的問題のある被験者
  • -IPの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または胃腸手術の後の被験者
  • -尿HCG検査が陽性の妊娠中の被験者、または授乳中の女性被験者
  • -エンパグリフロジンおよびメトホルミン成分、製剤添加物、および他の薬物(アスピリン、抗生物質、ビグアナイド薬など)または臨床的に重要な過敏反応を含むことに対する過敏反応(アナフィラキシーまたは抗生物質など)の病歴のある被験者
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な12誘導心電図所見がある被験者
  • -過去の薬物乱用歴または尿中薬物検査が陽性である被験者
  • -SBPが150 mmHg以上または90 mmHg以下の被験者; -DBP≧100mmHgまたは≦60mmHg; -スクリーニング時のPR≤40 bpmまたは≥100 bpm
  • -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を服用している被験者, 最初のIP投与前の1か月以内にバルビタールを含む
  • -初回投与日の2週間前までに治験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬または漢方薬を投与したか、10日以内に店頭(OTC)またはビタミン製剤を投与した被験者
  • -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を服用している被験者, 最初のIP投与前の1か月以内にバルビタールを含む
  • 初回 IP 投与前 6 ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬を投与された被験者 初回投与前 2 ヶ月以内の全血献血または 1 ヶ月以内の成分献血または 1 ヶ月以内の輸血を受けた被験者、またはICF取得時からPSVまで輸血を禁じられない者
  • -6か月以内に一貫して飲酒した被験者
  • 1日平均10本以上の喫煙者
  • 初回投与48時間前からPSV時までにグレープフルーツ(グレープフルーツ)含有食品を摂取した、または摂取を控えられない者
  • -各期間の投与の24時間前から最後の採血時までの期間にカフェインを含む食品を摂取した、または摂取を控えることができない被験者
  • 激しい活動をしたことがあり、それを控えることができない被験者
  • -妊娠を計画している、または医学的に信頼できる形の避妊を使用したくない被験者
  • -その他の理由により、そうでなければ参加資格がないと見なされた被験者 治験責任医師の裁量により、包含/除外基準に記載されていない臨床検査結果を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンスA
期間 1: エンパグリフロジンおよびメトホルミン 期間 2: DW6014

薬剤:DW6014 DW6014を摂食状態で単回経口投与

薬剤:エンパグリフロジンとメトホルミン 摂食状態でのエンパグリフロジンとメトホルミンの併用経口投与

他の名前:
  • エンパグリフロジンとメトホルミン
実験的:シーケンスB
期間 1: DW6014 期間 2: エンパグリフロジンおよびメトホルミン

薬剤:DW6014 DW6014を摂食状態で単回経口投与

薬剤:エンパグリフロジンとメトホルミン 摂食状態でのエンパグリフロジンとメトホルミンの併用経口投与

他の名前:
  • エンパグリフロジンとメトホルミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-t
時間枠:48時間
メトホルミンのAUC0-t
48時間
Cmax
時間枠:48時間
メトホルミンのCmax
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax
時間枠:48時間
メトホルミンのTmax
48時間
AUCinf
時間枠:48時間
メトホルミンのAUCinf
48時間
t1/2
時間枠:48時間
メトホルミンのt1/2
48時間
CL/F
時間枠:48時間
メトホルミンのCL/F
48時間
Vd/F
時間枠:48時間
メトホルミンの Vd/F
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DW6014の臨床試験

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