- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05823883
Это исследование предназначено для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик (ФК) после введения DW6014 и каждого компонента у здоровых взрослых добровольцев в состоянии сытости.
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения комбинации фиксированных доз DW6014 и свободных комбинаций каждого компонента у здоровых взрослых добровольцев в состоянии сытости
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые в возрасте до 19 лет
- Субъекты с массой тела не менее 50,0 кг и ИМТ от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2
- Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, не требующих лечения, и без аномальных симптомов или результатов медицинского осмотра.
- Субъекты, признанные подходящими для участия в исследовании в соответствии с результатами клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях, проведенных во время скрининга, на основании характеристик исследуемого продукта (IP).
- Субъекты, у которых есть полное понимание участия в исследовании, добровольно дают письменное согласие на участие и дают полное согласие следовать указаниям субъекта в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми клинически значимыми печеночными, почечными, нервными, респираторными, эндокринными, кровеносными, опухолевыми, мочеполовыми, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, костно-мышечными системными заболеваниями или другими заболеваниями в анамнезе
- Субъект с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или другими генетическими проблемами
- Субъект после желудочно-кишечных заболеваний или операций на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на абсорбцию IP.
- Беременные субъекты с положительным тестом мочи на ХГЧ или кормящие субъекты женского пола
- Субъект с историей реакций гиперчувствительности (анафилаксия или антибиотики и т. д.) на содержащие компоненты эмпаглифлозина и метформина, добавки к рецептуре и другие лекарственные средства (аспирин, антибиотики, бигуаниды и т. д.) или клинически значимые реакции гиперчувствительности.
- Субъекты с клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или положительным тестом мочи на наркотики
- Субъекты с САД ≥ 150 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 100 мм рт.ст. или ≤ 60 мм рт.ст.; PR ≤ 40 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту во время скрининга
- Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбиталы, в течение 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения.
- Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на характеристики клинических исследуемых лекарств, в течение 2 недель до даты первого введения или принимали какие-либо безрецептурные (OTC) или витаминные препараты в течение 10 дней.
- Субъекты, принимающие препараты, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, включая барбиталы, в течение 1 месяца до первого внутрибрюшинного введения.
- Субъекты, которые участвовали и получали какие-либо другие исследуемые препараты в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого внутрибрюшинного введения. До даты первого введения сдача цельной крови в течение 2 месяцев или сдача компонентной крови в течение 1 месяца или переливание крови в течение 1 месяца. или субъект, который не может запретить переливание с момента получения ИКФ до ПСВ
- Субъекты, которые постоянно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев
- Субъекты, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день.
- Субъекты, которые принимали или не могут воздержаться от приема пищи, содержащей грейпфрут (грейпфрут), за 48 часов до первого приема до момента ПСВ
- Субъекты, которые употребляли или не могут воздержаться от употребления кофеинсодержащей пищи в течение периода от 24 часов до введения каждого периода до времени последнего забора крови.
- Субъекты, которые занимались и не могут воздерживаться от напряженной деятельности
- Субъекты, планирующие беременность или не желающие использовать надежные с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Субъекты, признанные неприемлемыми для участия по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований, не упомянутые в критериях включения/исключения по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность А
1-й период: эмпаглифлозин и метформин 2-й период: DW6014
|
Лекарственное средство: DW6014 Однократное пероральное введение DW6014 после еды Лекарственное средство: эмпаглифлозин и метформин Комбинированное пероральное введение эмпаглифлозина и метформина после еды
Другие имена:
|
Экспериментальный: Последовательность Б
Период 1: DW6014 Период 2: Эмпаглифлозин и метформин
|
Лекарственное средство: DW6014 Однократное пероральное введение DW6014 после еды Лекарственное средство: эмпаглифлозин и метформин Комбинированное пероральное введение эмпаглифлозина и метформина после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC0-t
Временное ограничение: 48 часов
|
AUC0-t метформина
|
48 часов
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Cmax метформина
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тмакс
Временное ограничение: 48 часов
|
Tmax метформина
|
48 часов
|
AUCинф
Временное ограничение: 48 часов
|
AUCinf метформина
|
48 часов
|
т1/2
Временное ограничение: 48 часов
|
t1/2 метформина
|
48 часов
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 48 часов
|
CL/F метформина
|
48 часов
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 48 часов
|
Vd/F метформина
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW6014-I-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DW6014
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Завершенный