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Cette étude vise à comparer et à évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) après l'administration de DW6014 et de chaque composant chez des volontaires adultes sains en état nourri.

24 mai 2023 mis à jour par: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'une combinaison à dose fixe de DW6014 et d'une combinaison libre de chaque composant chez des volontaires adultes en bonne santé en état nourri

Cette étude vise à comparer et à évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) après l'administration de DW6014 et de chaque composant chez des volontaires adultes sains nourris.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, ouverte, orale, à dose unique et bidirectionnelle chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de moins de 19 ans
  • Sujets pesant au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2
  • Sujets sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement, et sans symptômes anormaux ou résultats lors d'un examen médical
  • Sujets considérés comme éligibles pour la participation à l'étude conformément aux résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et de l'ECG à 12 dérivations effectués au moment de la sélection, sur la base des caractéristiques du produit expérimental (IP)
  • Les sujets qui ont une compréhension complète de la participation à l'étude, fournissent volontairement un consentement écrit à la participation et donnent leur plein accord pour suivre les directives du sujet tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies hépatiques, rénales, nerveuses, respiratoires, endocriniennes, circulatoires, tumorales, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives, musculo-squelettiques cliniquement significatives ou d'autres antécédents médicaux
  • Sujet présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou un autre problème génétique
  • Sujet suite à des maladies gastro-intestinales ou à une chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de l'IP
  • Sujets enceintes avec un test HCG urinaire positif, ou sujets féminins allaitants
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie ou antibiotiques, etc.)
  • Sujets présentant des résultats d'ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs au moment du dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage urinaire positif
  • Sujets avec PAS ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg ; DBP ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg ; PR ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm au moment du dépistage
  • - Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals dans les 1 mois précédant la première administration IP
  • - Sujets qui ont administré des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales susceptibles d'affecter les caractéristiques des médicaments expérimentaux cliniques dans les 2 semaines précédant la première date d'administration, ou qui ont administré des préparations en vente libre ou de vitamines dans les 10 jours
  • - Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals dans les 1 mois précédant la première administration IP
  • Sujets qui ont participé et ont reçu tout autre médicament à l'étude dans une autre étude clinique dans les 6 mois précédant la première administration IP Avant la première date d'administration don de sang total dans les 2 mois ou don de sang composant dans les 1 mois ou reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois , ou le sujet qui ne peut pas interdire la transfusion à partir du moment de l'obtention de l'ICF jusqu'au PSV
  • Sujets qui ont constamment bu de l'alcool dans les 6 mois
  • Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour en moyenne
  • Sujets ayant mangé ou ne pouvant pas s'abstenir de manger des aliments contenant du pamplemousse (pamplemousse) à partir de 48 heures avant la première administration jusqu'au moment du PSV
  • Sujets qui ont consommé ou ne peuvent pas s'abstenir de consommer des aliments contenant de la caféine pendant la période allant de 24 heures avant l'administration de chaque période jusqu'au moment du dernier prélèvement sanguin
  • Sujets qui ont fait et sont incapables de s'abstenir d'une activité intense
  • Sujets qui planifient une grossesse ou qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement fiable
  • Sujets autrement considérés comme inéligibles à la participation pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique non mentionnés dans les critères d'inclusion/exclusion à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
Période 1 : Empagliflozine et Metformine Période 2 : DW6014

Médicament : DW6014 Administration orale unique de DW6014 à jeun

Médicament : Empagliflozine et Metformine Administration orale combinée d'Empagliflozine et de Metformine à jeun

Autres noms:
  • Empagliflozine et Metformine
Expérimental: Séquence B
Période 1 : DW6014 Période 2 : Empagliflozine et Metformine

Médicament : DW6014 Administration orale unique de DW6014 à jeun

Médicament : Empagliflozine et Metformine Administration orale combinée d'Empagliflozine et de Metformine à jeun

Autres noms:
  • Empagliflozine et Metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t
Délai: 48 heures
ASC0-t de la metformine
48 heures
Cmax
Délai: 48 heures
Cmax de Metformine
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: 48 heures
Tmax de Metformine
48 heures
ASCinf
Délai: 48 heures
ASCinf de la metformine
48 heures
t1/2
Délai: 48 heures
t1/2 de Metformine
48 heures
CL/F
Délai: 48 heures
CL/F de metformine
48 heures
Vd/F
Délai: 48 heures
Vd/F de Metformine
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DW6014

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