- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05823883
Cette étude vise à comparer et à évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) après l'administration de DW6014 et de chaque composant chez des volontaires adultes sains en état nourri.
Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'une combinaison à dose fixe de DW6014 et d'une combinaison libre de chaque composant chez des volontaires adultes en bonne santé en état nourri
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de moins de 19 ans
- Sujets pesant au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2
- Sujets sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement, et sans symptômes anormaux ou résultats lors d'un examen médical
- Sujets considérés comme éligibles pour la participation à l'étude conformément aux résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, des examens physiques et de l'ECG à 12 dérivations effectués au moment de la sélection, sur la base des caractéristiques du produit expérimental (IP)
- Les sujets qui ont une compréhension complète de la participation à l'étude, fournissent volontairement un consentement écrit à la participation et donnent leur plein accord pour suivre les directives du sujet tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies hépatiques, rénales, nerveuses, respiratoires, endocriniennes, circulatoires, tumorales, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives, musculo-squelettiques cliniquement significatives ou d'autres antécédents médicaux
- Sujet présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou un autre problème génétique
- Sujet suite à des maladies gastro-intestinales ou à une chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de l'IP
- Sujets enceintes avec un test HCG urinaire positif, ou sujets féminins allaitants
- Sujet ayant des antécédents médicaux de réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie ou antibiotiques, etc.)
- Sujets présentant des résultats d'ECG à 12 dérivations cliniquement significatifs au moment du dépistage
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage urinaire positif
- Sujets avec PAS ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg ; DBP ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg ; PR ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm au moment du dépistage
- - Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals dans les 1 mois précédant la première administration IP
- - Sujets qui ont administré des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales susceptibles d'affecter les caractéristiques des médicaments expérimentaux cliniques dans les 2 semaines précédant la première date d'administration, ou qui ont administré des préparations en vente libre ou de vitamines dans les 10 jours
- - Sujets prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments, y compris les barbitals dans les 1 mois précédant la première administration IP
- Sujets qui ont participé et ont reçu tout autre médicament à l'étude dans une autre étude clinique dans les 6 mois précédant la première administration IP Avant la première date d'administration don de sang total dans les 2 mois ou don de sang composant dans les 1 mois ou reçu une transfusion sanguine dans les 1 mois , ou le sujet qui ne peut pas interdire la transfusion à partir du moment de l'obtention de l'ICF jusqu'au PSV
- Sujets qui ont constamment bu de l'alcool dans les 6 mois
- Sujets ayant fumé plus de 10 cigarettes/jour en moyenne
- Sujets ayant mangé ou ne pouvant pas s'abstenir de manger des aliments contenant du pamplemousse (pamplemousse) à partir de 48 heures avant la première administration jusqu'au moment du PSV
- Sujets qui ont consommé ou ne peuvent pas s'abstenir de consommer des aliments contenant de la caféine pendant la période allant de 24 heures avant l'administration de chaque période jusqu'au moment du dernier prélèvement sanguin
- Sujets qui ont fait et sont incapables de s'abstenir d'une activité intense
- Sujets qui planifient une grossesse ou qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement fiable
- Sujets autrement considérés comme inéligibles à la participation pour d'autres raisons, y compris les résultats des tests de laboratoire clinique non mentionnés dans les critères d'inclusion/exclusion à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A
Période 1 : Empagliflozine et Metformine Période 2 : DW6014
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Médicament : DW6014 Administration orale unique de DW6014 à jeun Médicament : Empagliflozine et Metformine Administration orale combinée d'Empagliflozine et de Metformine à jeun
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B
Période 1 : DW6014 Période 2 : Empagliflozine et Metformine
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Médicament : DW6014 Administration orale unique de DW6014 à jeun Médicament : Empagliflozine et Metformine Administration orale combinée d'Empagliflozine et de Metformine à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-t
Délai: 48 heures
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ASC0-t de la metformine
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48 heures
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Cmax
Délai: 48 heures
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Cmax de Metformine
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: 48 heures
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Tmax de Metformine
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48 heures
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ASCinf
Délai: 48 heures
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ASCinf de la metformine
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48 heures
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t1/2
Délai: 48 heures
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t1/2 de Metformine
|
48 heures
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CL/F
Délai: 48 heures
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CL/F de metformine
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48 heures
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Vd/F
Délai: 48 heures
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Vd/F de Metformine
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW6014-I-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Complété