Questo studio ha lo scopo di confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dopo la somministrazione di DW6014 e di ciascun componente in volontari adulti sani in condizione di alimentazione.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età fino a 19 anni
• Soggetti che pesano almeno 50,0 kg con un BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2
• Soggetti con malattie né congenite né croniche che richiedono trattamento e senza sintomi o reperti anormali alla visita medica
• Soggetti considerati idonei per la partecipazione allo studio in base ai risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed ECG a 12 derivazioni condotti al momento dello screening, sulla base delle caratteristiche del prodotto sperimentale (IP)
• Soggetti che hanno una piena comprensione della partecipazione allo studio, forniscono volontariamente un consenso scritto alla partecipazione e danno pieno accordo nel seguire le linee guida del soggetto durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi malattia sistemica epatica, renale, nervosa, respiratoria, endocrina, circolatoria, tumorale, genitourinaria, cardiovascolare, digestiva, muscoloscheletrica clinicamente significativa o altra anamnesi medica
• Soggetto con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o altro problema genetico
• Soggetto a seguito di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali che possono influire sull'assorbimento dell'IP
• Soggetti in gravidanza con test HCG nelle urine positivo o soggetti di sesso femminile in allattamento
• Soggetto con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (anafilassi o antibiotici, ecc.) al contenuto di componenti di empagliflozin e metformina, additivi di formulazione e altri farmaci (aspirina, antibiotici, farmaci biguanidi, ecc.) o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative
• Soggetti con risultati clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni al momento dello screening
• Soggetti con una storia passata di abuso di droghe o un test antidroga sulle urine positivo
• Soggetti con SBP ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm o ≥ 100 bpm al momento dello screening
• Soggetti che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi i barbital entro 1 mese prima della prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno somministrato farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali erboristici che possono influenzare le caratteristiche dei farmaci sperimentali clinici entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione o che hanno somministrato preparati da banco (OTC) o vitaminici entro 10 giorni
• Soggetti che assumono farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci, compresi i barbital entro 1 mese prima della prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno partecipato e hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco in studio in un altro studio clinico entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP Prima della data della prima somministrazione donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese o ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese , ovvero il soggetto che non può vietare la trasfusione dal momento dell'ottenimento dell'ICF fino al PSV
• Soggetti che hanno costantemente bevuto alcol entro 6 mesi
• Soggetti che hanno fumato in media più di 10 sigarette al giorno
• Soggetti che hanno mangiato o non possono astenersi dal mangiare cibo contenente pompelmo (pompelmo) da 48 ore prima della prima somministrazione fino al momento della PSV
• Soggetti che hanno consumato o non possono astenersi dal consumare alimenti contenenti caffeina durante il periodo dalle 24 ore precedenti la somministrazione di ogni mestruazione al momento dell'ultimo prelievo di sangue
• Soggetti che hanno svolto e non sono in grado di astenersi da attività faticose
• Soggetti che stanno pianificando una gravidanza o non sono disposti a utilizzare forme di contraccezione affidabili dal punto di vista medico
• Soggetti altrimenti considerati non idonei alla partecipazione per altri motivi, inclusi i risultati dei test di laboratorio clinici non menzionati nei criteri di inclusione/esclusione a discrezione dello sperimentatore