Tato studie má porovnat a vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky (PK) po podání DW6014 a každé složky u zdravých dospělých dobrovolníků v nasyceném stavu.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku do 19 let
• Subjekty vážící alespoň 50,0 kg s BMI mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2
• Subjekty bez vrozených ani chronických onemocnění nevyžadujících léčbu a bez abnormálních symptomů nebo nálezů při lékařském vyšetření
• Subjekty považované za způsobilé pro účast ve studii v souladu s výsledky klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a 12svodového EKG provedených v době screeningu na základě charakteristik hodnoceného produktu (IP)
• Subjekty, které plně rozumí účasti ve studii, dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí a plně souhlasí s dodržováním pokynů pro předmět během celého období studie

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s jakýmikoli klinicky významnými jaterními, ledvinovými, nervovými, respiračními, endokrinními, oběhovými, nádorovými, urogenitálními, kardiovaskulárními, zažívacími, muskuloskeletálními systémovými onemocněními nebo jinou anamnézou
• Subjekt s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo jiným genetickým problémem
• Subjekt po gastrointestinálních onemocněních nebo gastrointestinálních operacích, které mohou ovlivnit absorpci IP
• Těhotné subjekty s pozitivním testem HCG v moči nebo kojící ženy
• Subjekt s anamnézou hypersenzitivních reakcí (anafylaxe nebo antibiotika atd.) na složky obsahující empagliflozin a metformin, přísady do lékových forem a další léky (aspirin, antibiotika, biguanidová léčiva atd.) nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce
• Subjekty s klinicky významnými nálezy 12svodového EKG v době screeningu
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním testem moči na drogy
• Subjekty s SBP ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm v době screeningu
• Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů během 1 měsíce před prvním IP podáním
• Subjekty, které během 2 týdnů před datem prvního podání podaly jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky, které mohou ovlivnit vlastnosti klinických testovaných léků, nebo během 10 dnů podali jakékoli volně prodejné (OTC) nebo vitamínové přípravky
• Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, včetně barbitalů během 1 měsíce před prvním IP podáním
• Subjekty, které se zúčastnily a byly jim podávány jakékoli jiné studované léky v jiné klinické studii během 6 měsíců před prvním IP podáním Před datem prvního podání darování plné krve do 2 měsíců nebo darování dílčí krve do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo subjekt, který nemůže zakázat transfuzi od doby získání ICF do PSV
• Subjekty, které trvale pily alkohol během 6 měsíců
• Subjekty, které kouřily v průměru více než 10 cigaret denně
• Jedinci, kteří jedli nebo se nemohou zdržet konzumace jídla obsahujícího grapefruit (grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV
• Subjekty, které konzumovaly nebo se nemohou zdržet konzumace jídla obsahujícího kofein během období od 24 hodin před podáním každého období do doby posledního odběru krve
• Subjekty, které udělaly a nejsou schopny se zdržet namáhavé činnosti
• Subjekty, které plánují těhotenství nebo nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé formy antikoncepce
• Subjekty jinak považované za nezpůsobilé k účasti z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení/vyloučení podle uvážení zkoušejícího