Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej (PK) po podaniu DW6014 i każdego składnika zdrowym dorosłym ochotnikom po posiłku.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku do 19 lat
• Osoby o masie ciała co najmniej 50,0 kg i BMI między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2
• Pacjenci bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i bez nieprawidłowych objawów lub wyników badania lekarskiego
• Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu na podstawie wyników laboratoryjnych badań klinicznych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonych w czasie badania przesiewowego, w oparciu o charakterystykę badanego produktu (IP)
• Osoby, które w pełni rozumieją udział w badaniu, dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział oraz wyrażają pełną zgodę na przestrzeganie wytycznych przedmiotowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, układu krążenia, nowotworów, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego lub inną chorobą w wywiadzie
• Pacjent z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub innym problemem genetycznym
• Pacjent po chorobach żołądkowo-jelitowych lub operacjach żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IP
• Osoby w ciąży z dodatnim wynikiem testu HCG w moczu lub kobiety karmiące piersią
• Pacjent z historią medyczną reakcji nadwrażliwości (anafilaksja lub antybiotyki itp.)
• Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG w czasie badania przesiewowego
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
• Pacjenci z SBP ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg; PR ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed datą pierwszego podania podali jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe, które mogą wpływać na właściwości badanych leków klinicznych, lub którym podawano jakiekolwiek preparaty dostępne bez recepty (OTC) lub preparaty witaminowe w ciągu 10 dni
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, w tym barbitale, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Osoby, które brały udział i otrzymywały jakiekolwiek inne badane leki w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem IP Przed pierwszym podaniem krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub osoba, która nie może odmówić transfuzji od momentu uzyskania ICF do PSV
• Osoby, które konsekwentnie piły alkohol w ciągu 6 miesięcy
• Osoby, które paliły średnio więcej niż 10 papierosów dziennie
• Pacjenci, którzy jedli lub nie mogą powstrzymać się od jedzenia pokarmów zawierających grejpfruty (grejpfruty) od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu PSV
• Osoby, które spożyły lub nie mogą powstrzymać się od spożycia pokarmu zawierającego kofeinę w okresie od 24 godzin przed podaniem każdego okresu do czasu ostatniego pobrania krwi
• Osoby, które wykonywały i nie są w stanie powstrzymać się od forsownej aktywności
• Osoby, które planują ciążę lub nie chcą stosować medycznie wiarygodnych form antykoncepcji
• Osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału z innych powodów, w tym wyników badań laboratoryjnych niewymienionych w kryteriach włączenia/wyłączenia według uznania badacza