医学的、経カテーテル的または外科的治療による重度の機能性TR患者の転帰 (TRIGISTRY)
重度の機能性三尖弁逆流患者の転帰
三尖弁逆流 (TR) は公衆衛生上の問題です。中等度/重度の TR は、特に高齢者集団で一般的であり、75 歳以上の人口の 4% に影響を与え、米国では約 160 万人、ヨーロッパでは 300 万人に上ります。 TR は、死亡率と罹患率のリスクの増加に関連付けられています。 TR の有病率と問題の大きさとは対照的に、大多数の患者は症状を緩和するために利尿薬で医学的に治療されており、孤立した重度の TR に対する根治的な外科的治療はめったに行われません。 ITVS を実行することへの抵抗は、一方では TR 補正が転帰を改善するという限られた証拠によって説明でき、他方では、ITVS は観察された高い院内死亡率と関連している (文献全体のほとんどのシリーズで驚くほど一貫性のある ≈ 10%) ）。 手術後の結果の主な予測因子は、臨床症状の重症度であることを示しました。 TRI-SCORE は、ITVS 後の院内死亡率を予測するための専用のシンプルで正確なリスク スコア モデルであり、個人レベルでの臨床意思決定プロセスを導くことができます。 患者の TRI-SCORE が低い場合、優れた転帰を達成できます。 私たちの結果は、TV介入のためのより積極的なアプローチを採用し、重度のRVなどの進行した/不可逆的な結果が発生する前に、TRのメカニズム/病因に関係なく、重度の孤立したTRを持つ患者の病気の経過の早い段階で介入することを示唆しています.拡張・機能不全、腎不全、肝不全、難治性心不全。 経カテーテル三尖弁インターベンション (TTVI) は、TR 患者を治療するための外科手術に対する侵襲性の低いオプションとして最近登場しました。
内科的治療、外科的治療、または経カテーテル治療の間で最善の治療法を検討する必要がありますが、各患者にとって最適なタイミングは明確に定義されていません。 TRISCORE ごとにマッチングした後、内科的、経カテーテル的、または外科的治療に従って有意な機能的 TR を有する患者の転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
三尖弁逆流 (TR) は公衆衛生上の問題です。中等度/重度の TR は、特に高齢者集団で一般的であり、75 歳以上の人口の 4% に影響を与え、米国では約 160 万人、ヨーロッパでは 300 万人に上ります。 文献は一貫して、TR が重篤な状態であり、罹患率 (運動能力の低下、心不全) および TR の重症度に伴って増加する死亡率に関連していることを示しています。
現在の米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) および欧州心臓病学会 (ESC) / 欧州心臓胸部外科ガイドライン (EACTS) ガイドラインでは、重度の患者に分離三尖弁手術 (ITVS) を実施することを推奨しています。重度の RV または左心室 (LV) 機能不全および重度の肺血管高血圧症がない場合に、症候性または右心室 (RV) 拡張がある二次 (および一次) TR (以前の左側手術の有無にかかわらず)。
TRの有病率と問題の大きさとは対照的に、大多数の患者は症状を緩和するために利尿薬で治療されており、孤立した重度のTRの根治的な外科的治療はめったに行われません ITVSはすべての三尖弁（TV）手術のわずか8％を占めています三尖弁インターベンションは、ほとんどの場合、左側の心臓弁手術と同時に行われます。 したがって、重大な TR と診断されてフランスに入院した患者のうち、介入のために紹介されるのはわずか 10% です。
一方では、ITVS を実行するのをためらう理由として、TR 補正が転帰を改善するという限られた証拠によって説明することができます。 確かに、TR の内科的治療と外科的治療を比較する大規模な無作為化多中心研究は文献にありません。 最近の研究では、内科的管理のみと比較して、外科的介入を受けた患者の長期生存率に違いは示されませんでしたが、これは、傾向が一致した小さなサンプル（各グループで62人の患者）と一致した非ランダム化レトロスペクティブ単一施設研究でした9 一方、ITVS は高い院内死亡率と関連している (文献全体のほとんどのシリーズで驚くほど一貫性のある ≈ 10%)。 11 年間 (2007 年から 2017 年) の間に 12 の三次センターで重度の TR のネイティブバルブで非先天性 ITVS を受けたすべての連続した患者を収集する大規模なフランスの多中心のレジストリを構築しました。 これらの 466 人の患者のうち、院内死亡率は他のシリーズと同様に 10% でしたが、この平均率には重要な格差が隠されていました。 死亡率は確かに著しく変動し、TR メカニズム/病因の影響は限定的でしたが、術前の臨床的、生物学的、および心エコー検査の重症度によって予測されました。 ITVS 専用の STS リスク スコア モデルはなく、ロジスティック EuroSCORE と EuroSCORE II は ITVS 用に設計されていないため、ITVS 後の院内死亡率を予測する専用のシンプルで正確なリスク スコア モデルである TRI-SCORE を開発しました。個人レベルでの臨床意思決定プロセスを導くことができます。 TRI-SCORE は、8 つの臨床 (年齢 70 歳以上、NYHA 機能クラス III ～ IV、右心不全の徴候、フロセミドの 1 日投与量 125 mg 以上)、臨床検査 (糸球体濾過率 <30 ml/分、上昇した合計値) に基づいています。ビリルビン) および心エコー検査 (左室駆出率 < 60%、中等度/重度の右室機能障害) パラメーターを簡単に確認し、右室、肝臓、および腎臓に対する TR の影響を把握できます。 このリスク スコア モデルは、0 ～ 12 ポイントのスケールで、優れた識別 (C インデックス > 0.75) とキャリブレーションの両方を提供し、TR メカニズムに関係なく、0 ポイントの 1% から 9 ポイント以上の 65% の範囲の予測死亡率を示しました。 /病因。 患者の半数は、スコアが中等度 (4-6) または重度の上昇 (>6) であったため、死亡率が高い病気の後期に介入のために紹介されました。 対照的に、低い院内死亡率と 1 年死亡率 (0% から 4%) は、スコアが低い (≦3) 患者で達成されました。 私たちの結果は、TV介入のためのより積極的なアプローチを採用し、重度のRVなどの進行した/不可逆的な結果が発生する前に、TRのメカニズム/病因に関係なく、重度の孤立したTRを持つ患者の病気の経過の早い段階で介入することを示唆しています.拡張・機能不全、腎不全、肝不全、難治性心不全。
経カテーテル三尖弁インターベンション (TTVI) はまだ初期段階にあり、現在開発中の多数の経皮的 TV デバイスがあります。 TTVI はほとんどが修復であり、特に端から端までの修復であり、外科的リスクの高い患者の最初の現実世界のレジストリで有望な初期結果が得られています。 実際、傾向が一致した症例対照研究では、TTVI は、薬物療法のみと比較して、生存率の向上と心不全の再入院の減少に関連していました。 したがって、手術に代わる侵襲性の低い TTVI は、前回の ESC/EACTS ガイドライン以降に治療を受けた患者数の拡大を推進する可能性がありますが、ACC/AHA ではなく、症候性二次重度 TR に対する経カテーテル介入の実施を示唆しています。 TV疾患（クラスIIbC）の治療の専門知識を持つ心臓弁センターの手術不能患者。
内科的治療、外科的治療、または経カテーテル治療の間で最善の治療法を検討する必要がありますが、各患者にとって最適なタイミングは明確に定義されていません。 TRISCORE ごとにマッチングした後、内科的、経カテーテル的、または外科的治療に従って有意な機能的 TR を有する患者の転帰を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Health System
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Milan、イタリア
- Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Milan、イタリア
- San Raffaele University Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Vienna、オーストリア
- Vienna Medical University
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Québec、カナダ
- IUCPQ
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Toronto、カナダ
- St Michael's Hospital
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Vancouver、カナダ
- St Paul hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Bern、スイス
- Hopital Universitaire de Bern
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Lugano、スイス
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Zurich、スイス
- Zurich Heart Center
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Puerta de Hierro
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ
- Bonn University Hospital
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Cologne、ドイツ
- University of Cologne
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Frankfurt、ドイツ
- Cardiovascular center Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- Albertinen Heart and Vascular Center
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios clinic Sankt Georg
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Hamburg、ドイツ
- University Heart and Vascular Center
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Leipzig、ドイツ
- Leipzig University Hospital
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Mainz、ドイツ
- University Medical Center of Mainz
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Munich、ドイツ
- Munich Großhadern
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Amiens、フランス
- Amiens University Hospital
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Créteil、フランス
- Henri Mondor Hospital
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Lyon、フランス
- Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
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Marseille、フランス
- APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
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Nancy、フランス
- Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Paris、フランス
- Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Charles Nicolle
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Saint-Denis、フランス
- Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、フランス
- Rangueil University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
孤立した機能性TRの患者の3つの集団を登録します
- 保存的管理下にあった患者
- 孤立弁手術を受けた患者
- 経カテーテル弁インターベンションを受けた患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 孤立 (左弁膜症なし (僧帽弁逆流) >2)
- かつ機能的
- および 中等度から重度または重度の三尖弁逆流
除外基準:
- 先天性弁膜症、
- 以前の三尖弁介入、
- 器質性三尖弁膜症
- 関連する心臓弁膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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保守的な管理
三尖弁インターベンションを受けていないTR患者
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三尖弁分離手術または経カテーテル三尖弁インターベンション
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三尖弁の分離手術
孤立した三尖弁手術を受けた TR 患者。
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三尖弁分離手術または経カテーテル三尖弁インターベンション
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経カテーテル三尖弁インターベンション
経カテーテル三尖弁インターベンションを受けた TR 患者。
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三尖弁分離手術または経カテーテル三尖弁インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年生存
時間枠：2年
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死亡
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年での心不全入院なしの生存
時間枠：2年
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患者は生存しており、心不全で入院したことはありません
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2年
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生存および心不全の再入院
時間枠：最長10年
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-生存している、または心不全で入院したことがない患者
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最長10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Messika-Zeitoun、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。