Výsledky pacientů s těžkou funkční TR podle lékařské, transkatétrové nebo chirurgické léčby (TRIGISTRY)
Výsledky pacientů s těžkou funkční trikuspidální regurgitací
Trikuspidální regurgitace (TR) je problémem veřejného zdraví: středně závažná / závažná TR je běžná, zejména u stárnoucí populace, a postihuje 4 % populace starší 75 let, celkem přibližně 1,6 milionu v USA a 3 miliony v Evropě. TR je spojeno se zvýšeným rizikem mortality a morbidity. Na rozdíl od prevalence TR a rozsahu problému je velká většina pacientů lékařsky léčena diuretiky ke zmírnění symptomů a kurativní chirurgická léčba izolovaného závažného TR se provádí jen zřídka. Neochota provést ITVS může být na jedné straně vysvětlena omezenými důkazy, že korekce TR zlepšuje výsledky, a na druhé straně je ITVS spojena s vysokou pozorovanou nemocniční úmrtností (≈ 10 % pozoruhodně konzistentní ve většině sérií napříč literaturou ). Ukázali jsme, že hlavním prediktorem výsledku po operaci je závažnost klinické prezentace. TRI-SCORE je specializovaný, jednoduchý a přesný model rizikového skóre pro predikci hospitalizační mortality po ITVS, který by mohl vést klinický rozhodovací proces na individuální úrovni. Vynikajících výsledků lze dosáhnout u pacientů s nízkým TRI-SCORE. Naše výsledky naznačují přijetí proaktivnějšího přístupu k TV intervencím a zasahování dříve v průběhu onemocnění u pacientů s těžkou izolovanou TR, bez ohledu na mechanismus / etiologii TR, před výskytem pokročilých / ireverzibilních následků, jako je těžká RV dilatace / dysfunkce, selhání ledvin a jater a nezvladatelného srdečního selhání. Transkatétrové intervence trikuspidální chlopně (TTVI) se nedávno objevily jako méně invazivní možnost chirurgického zákroku k vyléčení pacientů s TR.
Měla by být zvážena nejlepší léčba mezi lékařskou, chirurgickou nebo transkatétrovou terapií a nejlepší načasování pro každého pacienta není jasně definováno. Naším cílem je porovnat výsledky pacientů s významnou funkční TR podle lékařské, transkatétrové nebo chirurgické léčby po spárování podle TRISCORE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trikuspidální regurgitace (TR) je problémem veřejného zdraví: středně závažná / závažná TR je běžná, zejména u stárnoucí populace, a postihuje 4 % populace starší 75 let, celkem přibližně 1,6 milionu v USA a 3 miliony v Evropě. Literatura konzistentně ukazuje, že TR je závažný stav spojený s morbiditou (snížení zátěžové kapacity, srdeční selhání) a mortalitou, které se zvyšují se závažností TR.
Současná doporučení American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) a European Society of Cardiology (ESC) / European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) doporučují provedení izolované operace trikuspidální chlopně (ITVS) u pacientů s těžkým sekundární (a primární) TR (s nebo bez předchozího levostranného chirurgického zákroku), kteří jsou symptomatickí nebo mají dilataci pravé komory (RV), při absenci těžké dysfunkce RV nebo levé komory (LV) a těžké plicní vaskulární hypertenze.
Na rozdíl od prevalence TR a rozsahu problému je velká většina pacientů lékařsky léčena diuretiky ke zmírnění jejich symptomů a kurativní chirurgická léčba izolovaného závažného TR se provádí zřídka. ITVS představuje pouze 8 % všech operací trikuspidální chlopně (TV) a intervence trikuspidální chlopně se většinou provádí současně s operací levostranné srdeční chlopně. Pouze 10 % pacientů přijatých ve Francii s diagnózou signifikantní TR je tedy odesláno k intervenci.
Neochotu provést ITVS lze vysvětlit na jedné straně omezenými důkazy, že korekce TR zlepšuje výsledky. V literatuře skutečně neexistuje žádná velká randomizovaná multicentrická studie, která by porovnávala medikamentózní a chirurgickou léčbu TR. Nedávná studie neprokázala rozdíl v dlouhodobém přežití u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok, ve srovnání se samotným léčebným postupem, ale jednalo se o nerandomizovanou retrospektivní studii v jednom centru se vzorkem s malým sklonem (62 pacientů v každé skupině) a odpovídajícím byla provedena podle parametrů, které nejsou specifické pro RV.9 Na druhé straně je ITVS spojena s vysokou pozorovanou nemocniční mortalitou (≈ 10 % pozoruhodně konzistentní ve většině sérií napříč literaturou). Vybudovali jsme velký francouzský multicentrický registr shromažďující všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili nekongenitální ITVS na nativní chlopni pro těžkou TR ve 12 terciárních centrech během 11 let (2007-2017). Mezi těmito 466 pacienty byla hospitalizační mortalita 10 % jako v jiných sériích, ale tato průměrná míra skrývala významné rozdíly. Míra úmrtnosti byla skutečně výrazně variabilní a byla předpovězena závažností předoperační klinické, biologické a echokardiografické prezentace, zatímco mechanismus/etiologie TR měl omezený dopad. Protože pro ITVS neexistuje žádný specializovaný model skóre rizika STS a logistické EuroSCORE a EuroSCORE II nebyly navrženy pro ITVS, vyvinuli jsme TRI-SCORE, specializovaný, jednoduchý a přesný model skóre rizika pro předpovídání nemocniční úmrtnosti po ITVS. které by mohly vést klinický rozhodovací proces na individuální úrovni. TRI-SCORE bylo založeno na osmi klinických (věk ≥ 70 let, funkční třída NYHA III-IV, známky pravostranného srdečního selhání, denní dávka furosemidu ≥ 125 mg), laboratorních (rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min, zvýšená celková bilirubin) a echokardiografické (ejekční frakce LK < 60 %, středně těžká/těžká dysfunkce RV) parametry snadno zjistitelné a zachycující vliv TR na PK, játra a ledviny. Tento model rizikového skóre na stupnici 0-12 bodů poskytl jak vynikající rozlišení (C-index >0,75), tak kalibraci s předpokládanou mírou úmrtnosti v rozmezí od 1 % pro 0 bodů do 65 % pro ≥9 bodů bez ohledu na mechanismus TR. / etiologie. Polovina pacientů byla odeslána k intervenci pozdě v průběhu onemocnění se středně (4-6) nebo silně zvýšeným (>6) skóre, a tedy vysokou mortalitou. Naproti tomu u pacientů s nízkým skóre (≤3) bylo dosaženo nízké nemocniční a jednoleté mortality (0 % až 4 %). Naše výsledky naznačují přijetí proaktivnějšího přístupu k TV intervencím a zasahování dříve v průběhu onemocnění u pacientů s těžkou izolovanou TR, bez ohledu na mechanismus / etiologii TR, před výskytem pokročilých / ireverzibilních následků, jako je těžká RV dilatace / dysfunkce, selhání ledvin a jater a nezvladatelného srdečního selhání.
Transkatétrové intervence trikuspidální chlopně (TTVI) jsou stále v rané fázi s velkým počtem perkutánních TV zařízení, která jsou v současné době ve vývoji. TTVI jsou většinou opravy, zejména opravy od okraje k okraji, se slibnými počátečními výsledky v prvních reálných registrech s pacienty s vysokým chirurgickým rizikem. Ve studii případ-kontrola se shodným sklonem byl TTVI spojen s delším přežitím a sníženou rehospitalizací srdečního selhání ve srovnání se samotnou léčebnou terapií. Proto TTVI, jako méně invazivní alternativa k chirurgickému zákroku, může tlačit na rozšíření počtu léčených pacientů od posledních doporučení ESC/EACTS – ale nikoli ACC/AHA, naznačují provedení transkatétrové intervence u symptomatického sekundárního závažného TR u inoperabilních pacientů v centru srdečních chlopní se zkušenostmi v léčbě onemocnění TV (třída IIbC).
Měla by být zvážena nejlepší léčba mezi lékařskou, chirurgickou nebo transkatétrovou terapií a nejlepší načasování pro každého pacienta není jasně definováno. Naším cílem je porovnat výsledky pacientů s významnou funkční TR podle lékařské, transkatétrové nebo chirurgické léčby po spárování podle TRISCORE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Amiens University Hospital
-
Créteil, Francie
- Henri Mondor Hospital
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
-
Marseille, Francie
- APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
-
Nancy, Francie
- Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francie
- Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Milan, Itálie
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
Toronto, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St Paul Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Bonn University Hospital
-
Cologne, Německo
- University of Cologne
-
Frankfurt, Německo
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Německo
- Albertinen Heart and Vascular Center
-
Hamburg, Německo
- Asklepios clinic Sankt Georg
-
Hamburg, Německo
- University Heart and Vascular Center
-
Leipzig, Německo
- Leipzig University Hospital
-
Mainz, Německo
- University Medical Center of Mainz
-
Munich, Německo
- Munich Großhadern
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna Medical University
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Hopital Universitaire de Bern
-
Lugano, Švýcarsko
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Švýcarsko
- Zurich Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zařadíme 3 populace pacientů s izolovanou funkční TR
- Pacienti, kteří zůstali pod konzervativní léčbou
- Pacienti, kteří podstoupili izolovanou operaci chlopně
- Pacienti, kteří podstoupili intervence transkatétrové chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Izolované (žádné onemocnění levé chlopně (mitrální regurgitace) >2)
- A Funkční
- A Střední až závažná nebo závažná trikuspidální regurgitace
Kritéria vyloučení:
- Vrozené chlopenní onemocnění,
- předchozí intervence trikuspidální chlopně,
- Organické onemocnění trikuspidálních chlopní
- Přidružené chlopenní onemocnění srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konzervativní management
Pacienti s TR, kteří nepodstoupili intervenci trikuspidální chlopně
|
Izolovaná operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
|
|
Izolovaná operace trikuspidální chlopně
Pacienti s TR, kteří podstoupili izolovanou operaci trikuspidální chlopně.
|
Izolovaná operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
|
|
Transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
Pacienti s TR, kteří podstoupili transkatétrovou intervenci trikuspidální chlopně.
|
Izolovaná operace trikuspidální chlopně nebo transkatétrová intervence trikuspidální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez přijetí srdečního selhání ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti naživu a nikdy přijati pro srdeční selhání
|
2 roky
|
|
Přežití a readmise srdečního selhání
Časové okno: až 10 let
|
Pacienti žijící nebo nikdy přijati pro srdeční selhání
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIGISTRY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .