Wyniki pacjentów z ciężką czynnościową TR w zależności od leczenia farmakologicznego, przezcewnikowego lub chirurgicznego (TRIGISTRY)
Wyniki leczenia pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością trójdzielną
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest problemem zdrowia publicznego: umiarkowana/ciężka niedomykalność jest powszechna, zwłaszcza w starzejących się populacjach i dotyka 4% populacji powyżej 75 roku życia, co daje łącznie około 1,6 miliona w Stanach Zjednoczonych i 3 miliony w Europie. TR wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. W przeciwieństwie do rozpowszechnienia TR i skali problemu, zdecydowana większość pacjentów jest leczona medycznie lekami moczopędnymi w celu złagodzenia objawów, a leczenie chirurgiczne izolowanej ciężkiej TR jest rzadko przeprowadzane. Niechęć do wykonywania ITVS można z jednej strony wytłumaczyć ograniczonymi dowodami na to, że korekcja TR poprawia wyniki, a z drugiej strony ITVS wiąże się z obserwowanymi wysokimi wskaźnikami śmiertelności wewnątrzszpitalnej (≈ 10% niezwykle spójne w większości serii w całej literaturze) ). Wykazaliśmy, że głównym predyktorem wyniku po operacji jest ciężkość obrazu klinicznego. TRI-SCORE to dedykowany, prosty i dokładny model oceny ryzyka do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej po ITVS, który może kierować procesem podejmowania decyzji klinicznych na poziomie indywidualnym. Doskonałe wyniki można osiągnąć, gdy pacjenci zgłaszają się z niskim wskaźnikiem TRI-SCORE. Uzyskane przez nas wyniki sugerują przyjęcie bardziej proaktywnego podejścia do interwencji telewizyjnych oraz wcześniejsze interwencje w przebiegu choroby u pacjentów z ciężką izolowaną TR, niezależnie od mechanizmu/etiologii TR, przed wystąpieniem zaawansowanych/nieodwracalnych następstw, takich jak ciężka RV rozszerzenie / dysfunkcja, niewydolność nerek i wątroby oraz oporna na leczenie niewydolność serca. Przezcewnikowe interwencje zastawki trójdzielnej (TTVI) pojawiły się ostatnio jako mniej inwazyjna opcja leczenia chirurgicznego pacjentów z TR.
Należy rozważyć najlepsze leczenie między terapią medyczną, chirurgiczną lub przezcewnikową, a najlepszy czas dla każdego pacjenta nie jest jasno określony. Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów z istotną czynnościową TR według leczenia zachowawczego, przezcewnikowego lub chirurgicznego po dopasowaniu według TRISCORE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest problemem zdrowia publicznego: umiarkowana/ciężka niedomykalność jest powszechna, zwłaszcza w starzejących się populacjach i dotyka 4% populacji powyżej 75 roku życia, co daje łącznie około 1,6 miliona w Stanach Zjednoczonych i 3 miliony w Europie. Piśmiennictwo zgodnie wskazuje, że TR jest poważnym schorzeniem, związanym z chorobowością (zmniejszenie wydolności wysiłkowej, niewydolność serca) i śmiertelnością, które zwiększają się wraz z ciężkością TR.
Aktualne wytyczne American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) i European Society of Cardiology (ESC) / European Association of Cardio-Toracic Surgery (EACTS) zalecają wykonanie izolowanej operacji zastawki trójdzielnej (ITVS) u pacjentów z ciężkim wtórną (i pierwotną) TR (z wcześniejszą operacją lewej komory lub bez), u których występują objawy lub występuje rozstrzenie prawej komory (RV), przy braku ciężkiej dysfunkcji RV lub lewej komory (LV) i ciężkiego naczyniowego nadciśnienia płucnego.
W przeciwieństwie do rozpowszechnienia TR i skali problemu, ogromna większość pacjentów jest leczona medycznie lekami moczopędnymi w celu złagodzenia objawów, a leczenie chirurgiczne izolowanej ciężkiej TR jest rzadko przeprowadzane. ITVS stanowi tylko 8% wszystkich operacji zastawki trójdzielnej (TV) a interwencja zastawki trójdzielnej jest najczęściej wykonywana w tym samym czasie, co operacja lewej zastawki serca. Tym samym tylko 10% pacjentów przyjmowanych we Francji z rozpoznaniem istotnej TR kierowanych jest na interwencję.
Niechęć do wykonania ITVS można z jednej strony wytłumaczyć ograniczonymi dowodami na to, że korekcja TR poprawia wyniki. Rzeczywiście, w literaturze nie ma dużego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania porównującego leczenie zachowawcze i chirurgiczne TR. Niedawne badanie nie wykazało różnicy w długoterminowym przeżyciu pacjentów poddanych interwencji chirurgicznej w porównaniu z samym postępowaniem medycznym, ale było to nierandomizowane retrospektywne jednoośrodkowe badanie z małą próbką o dopasowanej skłonności (62 pacjentów w każdej grupie) i pasującym przeprowadzono zgodnie z parametrami, które nie są specyficzne dla RV.9 Z drugiej strony, ITVS wiąże się z obserwowanymi wysokimi wskaźnikami śmiertelności wewnątrzszpitalnej (≈ 10% zadziwiająco spójne w większości serii w całej literaturze). Zbudowaliśmy duży francuski wieloośrodkowy rejestr, gromadzący wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli niewrodzoną ITVS na natywnej zastawce z powodu ciężkiej TR w 12 ośrodkach trzeciego stopnia w okresie 11 lat (2007-2017). Wśród tych 466 pacjentów śmiertelność wewnątrzszpitalna wyniosła 10%, podobnie jak w innych seriach, ale ten średni wskaźnik ukrywał istotne różnice. Współczynnik śmiertelności był rzeczywiście znacznie zmienny i przewidywany na podstawie nasilenia obrazu klinicznego, biologicznego i echokardiograficznego przed operacją, podczas gdy mechanizm/etiologia TR miały ograniczony wpływ. Ponieważ nie ma dedykowanego modelu oceny ryzyka STS dla ITVS, a logistyczny EuroSCORE i EuroSCORE II nie zostały zaprojektowane dla ITVS, opracowaliśmy TRI-SCORE, dedykowany, prosty i dokładny model oceny ryzyka do przewidywania śmiertelności wewnątrzszpitalnej po ITVS które mogłyby kierować procesem podejmowania decyzji klinicznych na poziomie indywidualnym. TRI-SCORE oparto na ośmiu klinicznych (wiek ≥70 lat, klasa czynnościowa III-IV NYHA, objawy prawokomorowej niewydolności serca, dobowa dawka furosemidu ≥125 mg), laboratoryjnych (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min, zwiększona całkowita bilirubina) i echokardiograficznych (frakcja wyrzutowa LV <60%, umiarkowana/ciężka dysfunkcja RV) parametrów łatwych do ustalenia i obrazujących wpływ TR na RV, wątrobę i nerki. Ten model oceny ryzyka, w skali 0-12 punktów, zapewnił zarówno doskonałą dyskryminację (indeks C > 0,75), jak i kalibrację z przewidywaną śmiertelnością w zakresie od 1% dla 0 punktów do 65% dla ≥9 punktów, niezależnie od mechanizmu TR / etiologia. Połowa pacjentów została skierowana na interwencję w późnym okresie choroby z umiarkowanie (4-6) lub znacznie podwyższoną (>6) punktacją, a co za tym idzie wysoką śmiertelnością. Natomiast niskie wskaźniki śmiertelności wewnątrzszpitalnej i rocznej (0% do 4%) osiągnięto u pacjentów z niskim wynikiem (≤3). Uzyskane przez nas wyniki sugerują przyjęcie bardziej proaktywnego podejścia do interwencji telewizyjnych oraz wcześniejsze interwencje w przebiegu choroby u pacjentów z ciężką izolowaną TR, niezależnie od mechanizmu/etiologii TR, przed wystąpieniem zaawansowanych/nieodwracalnych następstw, takich jak ciężka RV rozszerzenie / dysfunkcja, niewydolność nerek i wątroby oraz oporna na leczenie niewydolność serca.
Przezcewnikowe interwencje zastawki trójdzielnej (TTVI) są wciąż na wczesnym etapie, a duża liczba przezskórnych urządzeń telewizyjnych jest obecnie w fazie rozwoju. TTVI to głównie naprawa, zwłaszcza naprawa od krawędzi do krawędzi, z obiecującymi początkowymi wynikami w pierwszych rzeczywistych rejestrach pacjentów z wysokim ryzykiem chirurgicznym. Rzeczywiście, w badaniu kliniczno-kontrolnym z dopasowaniem skłonności, TTVI wiązało się z większym przeżyciem i zmniejszoną ponowną hospitalizacją z powodu niewydolności serca w porównaniu z samą terapią medyczną. Dlatego TTVI, jako mniej inwazyjna alternatywa dla operacji, może nawoływać do zwiększenia liczby leczonych pacjentów od czasu ostatnich wytycznych ESC/EACTS – ale nie ACC/AHA sugerują wykonanie interwencji przezcewnikowej w objawowej wtórnej ciężkiej TR u pacjentów nieoperacyjnych w Ośrodku Zastawek Serca z doświadczeniem w leczeniu choroby TV (klasa IIbC).
Należy rozważyć najlepsze leczenie między terapią medyczną, chirurgiczną lub przezcewnikową, a najlepszy czas dla każdego pacjenta nie jest jasno określony. Naszym celem jest porównanie wyników pacjentów z istotną czynnościową TR według leczenia zachowawczego, przezcewnikowego lub chirurgicznego po dopasowaniu według TRISCORE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Vienna Medical University
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens University Hospital
-
Créteil, Francja
- HEnri Mondor Hospital
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Lyon, Francja
- Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
-
Marseille, Francja
- APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
-
Nancy, Francja
- Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francja
- Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francja
- Rangueil University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- IUCPQ
-
Toronto, Kanada
- St Michael's Hospital
-
Vancouver, Kanada
- St Paul hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy
- Bonn University Hospital
-
Cologne, Niemcy
- University of Cologne
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinen Heart and Vascular Center
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios clinic Sankt Georg
-
Hamburg, Niemcy
- University Heart and Vascular Center
-
Leipzig, Niemcy
- Leipzig University Hospital
-
Mainz, Niemcy
- University Medical Center of Mainz
-
Munich, Niemcy
- Munich Großhadern
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Health System
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Hopital Universitaire de Bern
-
Lugano, Szwajcaria
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
Zurich, Szwajcaria
- Zurich Heart Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
-
Milan, Włochy
- San Raffaele University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zarejestrujemy 3 populacje pacjentów z izolowaną czynnościową TR
- Pacjenci, którzy pozostawali w leczeniu zachowawczym
- Pacjenci, którzy przeszli operację izolowanej zastawki
- Pacjenci, u których wykonano przezcewnikową interwencję zastawkową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Izolowane (brak choroby lewej zastawki serca (niedomykalność mitralna) >2)
- ORAZ Funkcjonalny
- ORAZ Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada zastawkowa,
- przebyta interwencja zastawki trójdzielnej,
- Organiczna choroba zastawki trójdzielnej
- Powiązana wada zastawkowa serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarządzanie konserwatywne
Pacjenci z TR, którzy nie przeszli interwencji zastawki trójdzielnej
|
Izolowana operacja zastawki trójdzielnej lub przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
|
|
Izolowana operacja zastawki trójdzielnej
Pacjenci z TR, którzy przeszli operację izolowanej zastawki trójdzielnej.
|
Izolowana operacja zastawki trójdzielnej lub przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
|
|
Przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
Pacjenci z TR, którzy przeszli przezcewnikową interwencję zastawki trójdzielnej.
|
Izolowana operacja zastawki trójdzielnej lub przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przyjęcia do szpitala z niewydolnością serca w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci żyjący i nigdy nie przyjęci z powodu niewydolności serca
|
2 lata
|
|
Ponowne przyjęcia z powodu przeżycia i niewydolności serca
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Pacjenci żyjący lub nigdy nie przyjęci z powodu niewydolności serca
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIGISTRY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .