Esito di pazienti con TR funzionale grave in base a trattamento medico, transcatetere o chirurgico (TRIGISTRY)
Esito di pazienti con grave rigurgito tricuspidale funzionale
Il rigurgito tricuspidale (TR) è un problema di salute pubblica: i TR moderati/gravi sono comuni, soprattutto nelle popolazioni anziane, e colpiscono il 4% della popolazione >75 anni, per un totale di circa 1,6 milioni negli Stati Uniti e 3 milioni in Europa. La TR è associata ad un aumentato rischio di mortalità e morbilità. In contrasto con la prevalenza della TR e l'entità del problema, la stragrande maggioranza dei pazienti è trattata con diuretici per alleviare i sintomi e raramente viene eseguito un trattamento chirurgico curativo per la TR grave isolata. La riluttanza a eseguire un ITVS può essere spiegata da un lato dalla limitata evidenza che la correzione TR migliora i risultati e dall'altro, ITVS è associata ad alti tassi di mortalità intraospedaliera osservati (≈ 10% notevolmente coerenti nella maggior parte delle serie in letteratura ). Abbiamo dimostrato che il principale predittore di esito dopo l'intervento chirurgico è la gravità della presentazione clinica. TRI-SCORE, è un modello di punteggio di rischio dedicato, semplice e accurato per prevedere la mortalità in ospedale dopo ITVS che potrebbe guidare il processo decisionale clinico a livello individuale. È possibile ottenere risultati eccellenti quando i pazienti presentano un TRI-SCORE basso. I nostri risultati suggeriscono di adottare un approccio più proattivo per gli interventi TV e di intervenire prima nel corso della malattia in pazienti con TR isolato grave, indipendentemente dal meccanismo/eziologia del TR, prima che si verifichino conseguenze avanzate/irreversibili come il RV grave dilatazione/disfunzione, insufficienza renale ed epatica e insufficienza cardiaca intrattabile. Gli interventi della valvola tricuspide transcatetere (TTVI) sono emersi recentemente come opzione meno invasiva rispetto alla chirurgia per curare i pazienti con TR.
Dovrebbe essere preso in considerazione il miglior trattamento tra terapia medica, chirurgica o transcatetere e i tempi migliori per ciascun paziente non sono chiaramente definiti. Miriamo a confrontare i risultati dei pazienti con TR funzionale significativo in base al trattamento medico, transcatetere o chirurgico dopo l'abbinamento per TRISCORE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito tricuspidale (TR) è un problema di salute pubblica: i TR moderati/gravi sono comuni, soprattutto nelle popolazioni anziane, e colpiscono il 4% della popolazione >75 anni, per un totale di circa 1,6 milioni negli Stati Uniti e 3 milioni in Europa. La letteratura è coerente dimostrando che la TR è una condizione grave, associata a morbilità (riduzione della capacità di esercizio, scompenso cardiaco) e mortalità che aumentano con la gravità della TR.
Le attuali linee guida dell'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) e della European Society of Cardiology (ESC) / European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) raccomandano di eseguire un intervento chirurgico isolato della valvola tricuspide (ITVS) in pazienti con grave TR secondaria (e primaria) (con o senza precedente intervento chirurgico al lato sinistro), sintomatica o con dilatazione del ventricolo destro (RV), in assenza di grave disfunzione del ventricolo destro o del ventricolo sinistro (LV) e grave ipertensione vascolare polmonare.
Contrariamente alla prevalenza della TR e all'entità del problema, la stragrande maggioranza dei pazienti viene curata con diuretici per alleviare i sintomi e raramente viene eseguito un trattamento chirurgico curativo per la TR grave isolata L'ITVS rappresenta solo l'8% di tutti gli interventi chirurgici alla valvola tricuspide (TV) e un intervento della valvola tricuspide viene per lo più eseguito contemporaneamente alla chirurgia della valvola cardiaca sinistra. Pertanto, solo il 10% dei pazienti ricoverati in Francia con una diagnosi di TR significativa viene sottoposto a intervento.
La riluttanza a eseguire un ITVS può essere spiegata da un lato dalla limitata evidenza che la correzione del TR migliora i risultati. In effetti, non esiste in letteratura un ampio studio multicentrico randomizzato per confrontare il trattamento medico e chirurgico della TR. Uno studio recente non ha mostrato differenze nella sopravvivenza a lungo termine per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico rispetto alla sola gestione medica, ma si trattava di uno studio monocentrico retrospettivo non randomizzato con un piccolo campione abbinato di propensione (62 pazienti in ciascun gruppo) e corrispondente è stato eseguito secondo parametri che non sono specifici per la RV.9 D'altra parte, l'ITVS è associato ad alti tassi di mortalità intraospedaliera osservati (≈ 10% notevolmente coerenti nella maggior parte delle serie in letteratura). Abbiamo creato un ampio registro multicentrico francese che raccoglie tutti i pazienti consecutivi sottoposti a ITVS non congenita su valvola nativa per TR grave in 12 centri terziari durante un periodo di 11 anni (2007-2017). Tra quei 466 pazienti, la mortalità intraospedaliera era del 10% come in altre serie, ma questo tasso medio nascondeva importanti disparità. Il tasso di mortalità era infatti marcatamente variabile ed era previsto dalla gravità della presentazione clinica, biologica ed ecocardiografica preoperatoria, mentre il meccanismo/eziologia del TR aveva un impatto limitato. Poiché non esiste un modello di punteggio di rischio STS dedicato per ITVS e l'EuroSCORE logistico e l'EuroSCORE II non sono stati progettati per ITVS, abbiamo sviluppato TRI-SCORE, un modello di punteggio di rischio dedicato, semplice e accurato per prevedere la mortalità in ospedale dopo ITVS che potrebbe guidare il processo decisionale clinico a livello individuale. TRI-SCORE era basato su otto criteri clinici (età ≥70 anni, classe funzionale NYHA III-IV, segni di insufficienza cardiaca destra, dose giornaliera di furosemide ≥125 mg), laboratori (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min, bilirubina) ed ecocardiografici (frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%, disfunzione ventricolare destra moderata/grave) facili da accertare e che catturano l'impatto della TR sul ventricolo destro, sul fegato e sui reni. Questo modello di punteggio di rischio, su una scala da 0 a 12 punti, ha fornito sia un'eccellente discriminazione (indice C >0,75) sia una calibrazione con un tasso di mortalità previsto compreso tra l'1% per 0 punti e il 65% per ≥9 punti indipendentemente dal meccanismo TR / eziologia. La metà dei pazienti è stata inviata per un intervento in una fase avanzata della malattia con punteggi moderatamente (4-6) o gravemente elevati (>6) e quindi tassi di mortalità elevati. Al contrario, bassi tassi di mortalità intraospedaliera ea 1 anno (da 0% a 4%) sono stati raggiunti in pazienti con punteggio basso (≤3). I nostri risultati suggeriscono di adottare un approccio più proattivo per gli interventi TV e di intervenire prima nel corso della malattia in pazienti con TR isolato grave, indipendentemente dal meccanismo/eziologia del TR, prima che si verifichino conseguenze avanzate/irreversibili come il RV grave dilatazione/disfunzione, insufficienza renale ed epatica e insufficienza cardiaca intrattabile.
Gli interventi della valvola tricuspide transcatetere (TTVI) sono ancora in una fase iniziale con un gran numero di dispositivi TV percutanei attualmente in fase di sviluppo. I TTVI sono principalmente una riparazione, in particolare una riparazione da bordo a bordo, con risultati iniziali promettenti nei primi registri del mondo reale con pazienti ad alto rischio chirurgico. Infatti, in uno studio caso-controllo abbinato alla propensione, il TTVI è stato associato a una maggiore sopravvivenza e a una riduzione del riospedalizzazione per insufficienza cardiaca rispetto alla sola terapia medica. Pertanto, il TTVI, come alternativa meno invasiva alla chirurgia, può spingere per un'estensione del numero di pazienti trattati poiché le ultime linee guida ESC/EACTS - ma non l'ACC/AHA, suggeriscono l'esecuzione di un intervento transcatetere per TR grave secondaria sintomatica in pazienti inoperabili presso un Heart Valve Center con esperienza nel trattamento della malattia TV (classe IIbC).
Dovrebbe essere preso in considerazione il miglior trattamento tra terapia medica, chirurgica o transcatetere e i tempi migliori per ciascun paziente non sono chiaramente definiti. Miriamo a confrontare i risultati dei pazienti con TR funzionale significativo in base al trattamento medico, transcatetere o chirurgico dopo l'abbinamento per TRISCORE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Vienna Medical University
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Québec, Canada
- IUCPQ
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Toronto, Canada
- St Michael's Hospital
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Vancouver, Canada
- St Paul Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Amiens, Francia
- Amiens University Hospital
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Créteil, Francia
- Henri Mondor Hospital
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Lyon, Francia
- Department of Cardiovascular Surgery and Transplantation, Louis Pradel Cardiovascular Hospital
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Marseille, Francia
- APHM, La Timone Hospital, Cardiology Department
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Nancy, Francia
- Department of Cardiology, University Hospital of Nancy-Brabois
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Department of Cardiology, Bichat Claude Bernard Hospital
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
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Saint-Denis, Francia
- Cardiology Department, Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia
- Rangueil University Hospital
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania
- Bonn University Hospital
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Cologne, Germania
- University of Cologne
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Frankfurt, Germania
- Cardiovascular center Frankfurt
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Hamburg, Germania
- Albertinen Heart and Vascular Center
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Hamburg, Germania
- Asklepios clinic Sankt Georg
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Hamburg, Germania
- University Heart and Vascular Center
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Leipzig, Germania
- Leipzig University Hospital
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Mainz, Germania
- University Medical Center of Mainz
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Munich, Germania
- Munich Großhadern
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
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Milan, Italia
- Instituto Auxologico Italiano, IRCCS
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Milan, Italia
- San Raffaele University Hospital
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Puerta de Hierro
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Health System
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Bern, Svizzera
- Hopital Universitaire de Bern
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Lugano, Svizzera
- Istituto Cardiocentro Ticino
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Zurich, Svizzera
- Zurich Heart Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno arruolate 3 popolazioni di pazienti con TR funzionale isolato
- Pazienti che sono rimasti in trattamento conservativo
- Pazienti sottoposti a chirurgia valvolare isolata
- Pazienti sottoposti a intervento valvolare transcatetere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Isolato (nessuna cardiopatia valvolare sinistra (rigurgito mitralico) >2)
- E Funzionale
- E Rigurgito tricuspidalico da moderato a grave o grave
Criteri di esclusione:
- malattia valvolare congenita,
- Pregresso intervento della valvola tricuspide,
- Malattia valvolare tricuspide organica
- Cardiopatia valvolare associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gestione conservativa
Pazienti con TR che non hanno subito un intervento della valvola tricuspide
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Chirurgia della valvola tricuspide isolata o intervento transcatetere della valvola tricuspide
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Chirurgia della valvola tricuspide isolata
Pazienti con TR sottoposti a intervento chirurgico isolato della valvola tricuspide.
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Chirurgia della valvola tricuspide isolata o intervento transcatetere della valvola tricuspide
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Intervento della valvola tricuspide transcatetere
Pazienti con TR che hanno subito un intervento di valvola tricuspide transcatetere.
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Chirurgia della valvola tricuspide isolata o intervento transcatetere della valvola tricuspide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza ricovero per scompenso cardiaco a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Pazienti vivi e mai ricoverati per scompenso cardiaco
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2 anni
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Sopravvivenza e riammissioni per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Pazienti vivi o mai ricoverati per scompenso cardiaco
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Messika-Zeitoun, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIGISTRY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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